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Ein lithiumhaltiges Mundwasser zur Vorbeugung und Behandlung von oraler Mukositis und Dysgeusie bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

12. August 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von lithiumhaltigem Mundwasser zur Vorbeugung und Behandlung von oraler Mukositis und Dysgeusie bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen bösartiger Kopf- und Halstumoren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von lithiumhaltigem Mundwasser bei der Verringerung der Inzidenz, Dauer und Schwere schwerer oraler Mukositis (SOM) sowie der Inzidenz von Dysgeusie zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob lithiumhaltiges Mundwasser strahleninduzierter oraler Mukositis und Geschmacksstörung wirksam vorbeugen und behandeln kann und ob es bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu unerwünschten Ereignissen führt.

Die Teilnehmer werden angewiesen, vom Beginn bis zum Ende der RT dreimal täglich eine lithiumhaltige Mundspülung oder eine Placebo-Mundspülung zu verwenden.

Die Forscher werden die Gruppe mit Lithium-haltigem Mundwasser und die Gruppe mit Placebo vergleichen, um herauszufinden, ob Lithium-haltiges Mundwasser bei der Vorbeugung und Behandlung von oraler Mukositis und Dysgeusie bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, von Vorteil ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xingchen Peng
  • Telefonnummer: 86-18980606753
  • E-Mail: pxx2014@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xingchen Peng, Study Principal Investigator
  • E-Mail: pxx2014@163.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen pathologisch nicht-metastasierende bösartige Tumoren im Kopf- und Halsbereich diagnostiziert wurden;
  2. Im Alter von 18–80 Jahren;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤2;
  4. Planen Sie eine definitive RT oder eine postoperative adjuvante RT;
  5. Normale Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion;
  6. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte Allergie gegen Lithium oder andere Bestandteile von Mundwasser oder schwere allergische Konstitution; 2. Schlechte Mundhygiene und/oder schwere parodontale Erkrankungen; 3. Jegliche frühere RT im Kopf-Hals-Bereich, 4. Schwere Nierenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit oder Epilepsie; 5. Jüngster oder aktueller Konsum von Diuretika oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Lithium interagieren; 6. Von den Forschern als für die Studie ungeeignet erachtet (begleitend mit anderen schweren Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially. Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively. In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
Arzneimittel: lithium-containing mouthwash （Phase I）
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid. A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Experimental: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial. All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group. The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts. From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
Arzneimittel: Plcacebo mouthwash （Phase II）
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Arzneimittel: lithium-containing mouthwash（Phase II）
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerer oraler Mukositis (WHO-Grad ≥3)
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Orale Mukositis wird von ausgebildeten Ärzten anhand der oralen Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Tag der letzten Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0
Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Tag der letzten Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen
Scores zu Mund- und Rachenschmerzen (MTS).
Zeitfenster: Der Zeitraum ist der Zeitraum vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt ca. 6 Wochen und 6 1/2 Wochen
Patienten melden Mund- und Rachenschmerzen (MTS)-Scores (Likert-Skala 1 bis 5) über den wöchentlichen Fragebogen zur oralen Mukositis (OMWQ). Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
Der Zeitraum ist der Zeitraum vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt ca. 6 Wochen und 6 1/2 Wochen
Xerostomie
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Die Patienten bewerteten ihre Xerostomie anhand des summierten Xerostomieinventars (SXI) selbst und die Forscher maßen die Speichelflussraten.
1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Die Dauer einer schweren oralen Mukositis (WHO-Grad ≥3)
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die erste Bestimmung von SOM entspricht dem ersten Fall von nicht schwerem OM (WHO-Grad <3), ohne einen nachfolgenden Fall von SOM. Patienten ohne beobachtete SOM wurde eine Dauer von 0 Tagen zugewiesen.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Zeit bis zum Auftreten einer schweren oralen Mukositis (WHO-Grad ≥3)
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Zeit vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zur ersten Bestimmung der SOM. Patienten ohne beobachtete SOM wurden Beginntage von 6 oder 6,5 Wochen zugewiesen.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Geschmacksfunktion
Zeitfenster: 1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Die Patienten beurteilten die Dysgeusie selbst anhand des Elektrogustometertests und des Geschmacksstreifentests.
1 Woche vor der Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität der Lebensqualität von EORTC QLQ-C30- und H & N35-Fragebögen.
Zeitfenster: 1 Woche vor Strahlentherapie; am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); ; und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
EORTC QLQ-C30- und H & N35-Fragebögen
1 Woche vor Strahlentherapie; am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); ; und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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