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Un collutorio contenente litio Prevenzione e trattamento della mucosite orale e della disgeusia in pazienti sottoposti a radioterapia

12 agosto 2026 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital
Valutare l'efficacia e la sicurezza dei collutori contenenti litio per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale e della disgeusia in pazienti sottoposti a radioterapia per tumori maligni della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del collutorio contenente litio nel ridurre l'incidenza, la durata e la gravità della mucosite orale grave (SOM) e l'incidenza della disgeusia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono se il collutorio contenente litio possa prevenire e trattare efficacemente la mucosite orale e la disgeusia indotte da radiazioni e se causerà eventi avversi nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un collutorio contenente litio o un collutorio placebo tre volte al giorno dall'inizio alla fine della RT.

I ricercatori confronteranno il gruppo del collutorio contenente litio e il gruppo placebo per vedere se i collutori contenenti litio sono utili nella prevenzione e nel trattamento della mucosite orale e della disgeusia nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xingchen Peng
  • Numero di telefono: 86-18980606753
  • Email: pxx2014@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi patologica di tumori maligni della testa e del collo non metastatici;
  2. Età 18-80 anni;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a ≤2;
  4. Pianificazione di ricevere RT definitiva o RT adiuvante postoperatoria;
  5. Funzione normale del fegato, dei reni e del midollo osseo;
  6. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Noto per essere allergico al litio o ad altri componenti del collutorio o grave costituzione allergica; 2. Scarsa igiene orale e/o gravi malattie parodontali; 3. Qualsiasi precedente RT nella regione della testa e del collo, 4. Grave malattia renale, grave malattia cardiovascolare, miastenia grave, morbo di Parkinson o epilessia; 5. Uso recente o attuale di diuretici o altri farmaci noti per interagire con il litio; 6. Ritenuto non idoneo allo studio da parte dei ricercatori (concomitanza con altre malattie gravi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially. Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively. In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
Droga: lithium-containing mouthwash （Phase I）
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid. A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Sperimentale: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial. All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group. The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts. From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
Droga: Plcacebo mouthwash （Phase II）
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Droga: lithium-containing mouthwash（Phase II）
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della mucosite orale grave (grado OMS ≥ 3)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
La mucosite orale viene valutata da medici qualificati secondo la scala di tossicità orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia al giorno dell'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Dal primo giorno di radioterapia al giorno dell'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane
Punteggi di dolore alla bocca e alla gola (MTS).
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6 settimane e mezzo
I pazienti riportano punteggi di dolore alla bocca e alla gola (MTS) (scala Likert da 1 a 5) tramite il questionario settimanale sulla mucosite orale (OMWQ). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6 settimane e mezzo
Xerostomia
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
I pazienti hanno autovalutato la xerostomia in base all'inventario sommato della xerostomia (SXI) e i ricercatori hanno misurato la velocità del flusso di saliva.
1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
La durata della mucosite orale grave (grado WHO ≥ 3)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
La prima determinazione di SOM al primo caso di OM non grave (grado OMS <3), senza un successivo caso di SOM. Ai pazienti senza SOM osservata è stata assegnata una durata di 0 giorni.
Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
Tempo di insorgenza della mucosite orale grave (grado WHO ≥ 3)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
Tempo dal primo giorno di radioterapia alla prima determinazione della SOM. Ai pazienti senza SOM osservata sono stati assegnati giorni di insorgenza di 6 o 6,5 settimane.
Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
Funzione gusto
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
I pazienti autovalutano la disgeusia, effettuano il test dell'elettrogustometro e il test delle strisce gustative.
1 settimana prima della radioterapia; a metà della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazioni ricevuta, solitamente 6 o 6,5 settimane); e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
Valutazione della qualità della vita dei pazienti dei questionari EORTC QLQ-C30 e H&N35.
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; Alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); ; e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
Questionari EORTC QLQ-C30 e H & N35
1 settimana prima della radioterapia; Alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); ; e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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