Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lithium-holdig mundskyl forebyggelse og behandling af oral mucositis og dysgeusi hos patienter, der gennemgår strålebehandling

12. august 2026 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lithiumholdigt mundskyl til forebyggelse og behandling af oral mucositis og dysgeusi hos patienter, der gennemgår strålebehandling for ondartede hoved- og halstumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lithiumholdigt mundskyl til at reducere forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​svær oral mucositis (SOM) og forekomsten af ​​dysgeusi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om lithiumholdigt mundskyl effektivt kan forebygge og behandle strålingsinduceret oral mucositis og dysgeusi, og om det vil forårsage uønskede hændelser hos patienter, der gennemgår strålebehandling.

Deltagerne vil blive instrueret i at bruge lithium-holdigt mundskyl eller placebo mundskyl tre gange dagligt fra begyndelsen til slutningen af ​​RT.

Forskere vil sammenligne lithiumholdig mundskylgruppe og placebogruppe for at se, om lithiumholdig mundskyl er gavnlige til at forebygge og behandle oral mucositis og dysgeusi hos patienter, der gennemgår strålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xingchen Peng
  • Telefonnummer: 86-18980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xingchen Peng, Study Principal Investigator
  • E-mail: pxx2014@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter patologisk diagnosticeret med ikke-metastaserende ondartede hoved- og halstumorer;
  2. Alder 18-80 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på ≤2;
  4. Planlægger at modtage definitiv RT eller postoperativ adjuverende RT;
  5. Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion;
  6. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kendt for at være allergisk over for lithium eller andre komponenter af mundskyl eller alvorlig allergisk konstitution; 2. Dårlig mundhygiejne og/eller alvorlige periodontale sygdomme; 3. Enhver tidligere RT til hoved- og halsregionen, 4. Alvorlig nyresygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, myasthenia gravis, Parkinsons sygdom eller epilepsi; 5. Nylig brug eller nuværende brug af diuretika eller andre lægemidler, der vides at interagere med lithium; 6. Anses for uegnet til undersøgelsen af ​​investigatorerne (sammen med andre alvorlige sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lithium-containing mouthwash （Phase I ）
Phase I consists of 5 cohorts of 3-6 patients each, with all patients enrolled sequentially. Patients receive 0.03, 0.06, 0.10, 0.15, and 0.30 mol/L of lithium-containing mouthwash, respectively. In this phase, patients are instructed to use 10 mL of lithium mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out, from the first day of radiotherapy until the end of treatment.
Medicin: lithium-containing mouthwash （Phase I）
The main ingredients of lithium-containing mouthwash are lithium carbonate and citric acid. A total of 5 concentration gradients of lithium-containing mouthwash are set, including 0.03, 0.06, 0.10, 0.15 and 0.30 mol/L. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Eksperimentel: lithium-containing mouthwash （Phase II ）
Phase II is a randomized, placebo-controlled trial. All patients are randomly assigned to the experimental group or the placebo group. The lithium concentration in the mouthwash used in the experimental group is the effective concentration identified in Phase I, whereas the placebo group receives a mouthwash formulation without lithium salts. From the first day of radiotherapy until the end of treatment, patients use 10 mL of lithium mouthwash or placebo mouthwash to gargle and retain it in the mouth for 5 minutes before spitting it out.
Medicin: Plcacebo mouthwash （Phase II）
Placebo Mouthwash is mainly composed of citric acid and sodium hydroxide, transparent colorless liquid. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.
Medicin: lithium-containing mouthwash（Phase II）
Effective lithium salt concentrations screened in the Phase I trial is used as active interventions in this group of interventions. Mouthwash is used to gargle and left in the mouth for 5 min to be spat out three times a day from the first day of radiotherapy up to the end of treatment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​svær oral mucositis (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
Oral mucositis vurderes af uddannede læger i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) oral toksicitetsskala.
Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 version
Fra den første dag med strålebehandling til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger
Score for ømhed i mund og hals (MTS).
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra start af strålebehandling til afslutning af strålebehandling. Evalueringsperioden er ca. 6 uger og 6 1/2 uge
Patienter rapporterer mund- og halsømhed (MTS)-score (Likert-skala 1 til 5) via det ugentlige spørgeskema for oral mucositis （OMWQ）. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Tidsperioden er perioden fra start af strålebehandling til afslutning af strålebehandling. Evalueringsperioden er ca. 6 uger og 6 1/2 uge
Xerostomi
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (den sidst modtagne stråledosis, sædvanligvis 6 eller 6,5 uger); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Patienter vurderede selv xerostomi i henhold til summated xerostomia inventory (SXI), og forskere målte spytstrømningshastigheder.
1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (den sidst modtagne stråledosis, sædvanligvis 6 eller 6,5 uger); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Varigheden af ​​svær oral mucositis (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
Den første bestemmelse af SOM til det første tilfælde af ikke-svær OM (WHO-grad <3), uden en efterfølgende forekomst af SOM. Patienter uden observeret SOM blev tildelt en varighed på 0 dage.
Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
Tiden til indtræden af ​​svær oral mucositis (WHO-grad ≥3)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
Tid fra den første dag med strålebehandling til den første bestemmelse af SOM. Patienter uden observeret SOM blev tildelt startdage på 6 eller 6,5 uger.
Fra start af strålebehandling til 8 uger efter afslutning af strålebehandling
Smagsfunktion
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (den sidst modtagne stråledosis, sædvanligvis 6 eller 6,5 uger); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Patienter selvvurderet dysgeusi, Electrogustometer test og smagsstrimler test.
1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandlingen (3 uger efter strålebehandlingens start); ved afslutningen af ​​strålebehandlingen (den sidst modtagne stråledosis, sædvanligvis 6 eller 6,5 uger); og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Patientenes livskvalitetsvurdering af EORTC QLQ-C30 og H & N35 spørgeskemaer.
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; Ved afslutningen af ​​strålebehandling (den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger); ; og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling
EORTC QLQ-C30 og H & N35 Spørgeskemaer
1 uge før strålebehandling; Ved afslutningen af ​​strålebehandling (den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger); ; og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger