Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie střevního mikrobiomu u pacientů se syndromem POEMS a jinými poruchami plazmatických buněk (Microbiome)

19. února 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Studie k vyhodnocení střevního mikrobiomu se syndromem POEMS a dalšími poruchami plazmatických buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Charakteristiky a role vzácných poruch plazmatických buněk střevního mikrobiomu – POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein, kožní změny) a amyloidóza s lehkým řetězcem (AL) nebyly prozkoumány; a jejich patofyziologie je dosti neuchopitelná. Abychom pomohli porozumět vzácným poruchám plazmatických buněk a jejich asociaci se střevním mikrobiomem, budeme studovat vzorky stolice nově diagnostikovaných pacientů s POEMS a AL amyloidózou a porovnáme je s pacienty s nově diagnostikovanou monoklonální gamapatií neurčitého významu a mnohočetným myelomem a také se zdravými kontrolami. Kromě toho bude střevní mikrobiom u nově diagnostikovaných pacientů s POEMS porovnán s pacienty s POEMS v remisi. Naší celkovou hypotézou je, že u pacientů s POEMS se bude podpis střevního mikrobiomu lišit mezi aktivním onemocněním (při diagnóze) a neaktivním onemocněním (v remisi) a střevní mikrobiom u pacientů s POEMS se bude lišit od pacientů s jinými poruchami plazmatických buněk a zdravých kontrol

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Dispenzieri, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Syndrom POEMS a jiné poruchy plazmatických buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováni syndromem POEMS (nově diagnostikovaným nebo v remisi) nebo nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM), monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS), amyloidózou s lehkým amyloidním řetězcem (AL) nebo zdravými kontrolami z jejich domácností

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Zneužívání návykových látek
  • Užívání antibiotik nebo gastrointestinální endoskopie během 3 měsíců před účastí ve studii
  • Chronická gastrointestinální porucha
  • Gastrointestinální operace v posledních 2 letech
  • Chemoterapie (včetně léčby plazmatickými buňkami a steroidy) nebo radiační léčba rakoviny během posledních 2 let nebo aktivní rakoviny (jiné než porucha plazmatických buněk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MNOHOČETNÝ MYELOM při diagnóze SKUPINA
Mnohočetný myelom (před zahájením chemoterapie, ozařování nebo transplantace kmenových buněk
Jiný: Neintervenční studie (observační)
Účastníci podstoupí odběr vzorků stolice, dokončí průzkumy a při studiu si nechají zkontrolovat svůj zdravotní záznam.
Ostatní jména:
  • GMB
Amyloid v diagnóze GROUP
AL amyloidóza (před zahájením chemoterapie nebo transplantace kmenových buněk)
Jiný: Neintervenční studie (observační)
Účastníci podstoupí odběr vzorků stolice, dokončí průzkumy a při studiu si nechají zkontrolovat svůj zdravotní záznam.
Ostatní jména:
  • GMB
Básně při diagnóze SKUPINA
POEMS při diagnóze (před zahájením chemoterapie, ozařování nebo transplantace kmenových buněk
Jiný: Neintervenční studie (observační)
Účastníci podstoupí odběr vzorků stolice, dokončí průzkumy a při studiu si nechají zkontrolovat svůj zdravotní záznam.
Ostatní jména:
  • GMB
Básně v Remission GROUP
POEMS v remisi (bez chemoterapie, ozařování nebo transplantace kmenových buněk po dobu 2 let
Jiný: Neintervenční studie (observační)
Účastníci podstoupí odběr vzorků stolice, dokončí průzkumy a při studiu si nechají zkontrolovat svůj zdravotní záznam.
Ostatní jména:
  • GMB
SKUPINA MGUS
MGUS - nově diagnostikovaná neléčená
Jiný: Neintervenční studie (observační)
Účastníci podstoupí odběr vzorků stolice, dokončí průzkumy a při studiu si nechají zkontrolovat svůj zdravotní záznam.
Ostatní jména:
  • GMB
Zdravotní kontroly ve stejné skupině domácností
člen domácnosti, aby byl zdravou kontrolou (neúčastní se žádná chemoterapie nebo gastrointestinální onemocnění)
Jiný: Neintervenční studie (observační)
Účastníci podstoupí odběr vzorků stolice, dokončí průzkumy a při studiu si nechají zkontrolovat svůj zdravotní záznam.
Ostatní jména:
  • GMB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika střevního mikrobiomu u pacientů se syndromem POEMS a dalšími poruchami plazmatických buněk
Časové okno: Základní linie
Vzorky stolice budou pacientovi odebírány pomocí sady pro samoodběr stolice, kterou účastníkovi poskytne personál studie. Vzorky budou hodnoceny na vlastnosti střevního mikrobiomu (α-diverzita a β-diverzita).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-013316
  • NCI-2022-10547 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Střevní mikrobiom (GMB) u pacientů s aktivním syndromem POEMS se bude lišit od pacientů s POEMS s neaktivním onemocněním. Bude se také lišit od pacientů s jinými poruchami plazmatických buněk (amyloidóza lehkého řetězce amyloidu [AL], mnohočetný myelom [MM] a monoklonální gamapatie neurčitého významu [MGUS]) a zdravých kontrol.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení