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Darmmikrobiomstudien bei Patienten mit POEMS-Syndrom und anderen Plasmazellstörungen (Microbiome)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Eine Studie zur Bewertung des Darmmikrobioms bei POEMS-Syndrom und anderen Plasmazellstörungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Eigenschaften und die Rolle seltener Plasmazellstörungen des Darmmikrobioms – POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen) und Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (AL) – wurden nicht erforscht; und ihre Pathophysiologie ist ziemlich schwer zu fassen. Um seltene Plasmazellstörungen und deren Zusammenhang mit dem Darmmikrobiom zu verstehen, werden wir die Stuhlproben von neu diagnostizierten POEMS-Patienten und AL-Amyloidose untersuchen und sie mit Patienten mit neu diagnostizierter monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung und multiplem Myelom sowie gesunden Kontrollpersonen vergleichen. Darüber hinaus wird das Darmmikrobiom bei neu diagnostizierten POEMS-Patienten mit dem von POEMS-Patienten in Remission verglichen. Es ist unsere Gesamthypothese, dass bei POEMS-Patienten die Signatur des Darmmikrobioms zwischen aktiver Erkrankung (bei Diagnose) und inaktiver Erkrankung (in Remission) unterschiedlich sein wird und dass sich das Darmmikrobiom bei POEMS-Patienten von Patienten mit anderen Plasmazellstörungen und gesunden Kontrollpersonen unterscheiden wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Dispenzieri, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

POEMS-Syndrom und andere Plasmazellstörungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit POEMS-Syndrom (neu diagnostiziert oder in Remission) oder mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MM), monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (AL) oder gesunden Kontrollpersonen aus ihren Haushalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch
  • Antibiotikaeinsatz oder Magen-Darm-Endoskopie in den 3 Monaten vor der Studienteilnahme
  • Chronische Magen-Darm-Störung
  • Magen-Darm-Operationen in den letzten 2 Jahren
  • Chemotherapie (einschließlich Anti-Plasmazell-Behandlung und Steroide) oder Strahlenbehandlung bei Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre oder aktivem Krebs (außer Plasmazellstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MULTIPLES MYELOM bei Diagnosegruppe
Multiples Myelom (vor Beginn einer Chemotherapie, Bestrahlung oder Stammzelltransplantation).
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie (Beobachtung)
Den Teilnehmern wird eine Stuhlprobe entnommen, sie nehmen an Umfragen teil und ihre Krankenakte wird während der Studie überprüft.
Andere Namen:
  • GMB
Amyloid bei Diagnose GRUPPE
AL-Amyloidose (vor Beginn einer Chemotherapie oder Stammzelltransplantation)
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie (Beobachtung)
Den Teilnehmern wird eine Stuhlprobe entnommen, sie nehmen an Umfragen teil und ihre Krankenakte wird während der Studie überprüft.
Andere Namen:
  • GMB
Gedichte in der Diagnosegruppe
POEMS bei der Diagnose (vor Beginn der Chemotherapie, Bestrahlung oder Stammzelltransplantation).
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie (Beobachtung)
Den Teilnehmern wird eine Stuhlprobe entnommen, sie nehmen an Umfragen teil und ihre Krankenakte wird während der Studie überprüft.
Andere Namen:
  • GMB
Gedichte in der Remissionsgruppe
POEMS in Remission (keine Chemotherapie, Bestrahlung oder Stammzelltransplantation für 2 Jahre).
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie (Beobachtung)
Den Teilnehmern wird eine Stuhlprobe entnommen, sie nehmen an Umfragen teil und ihre Krankenakte wird während der Studie überprüft.
Andere Namen:
  • GMB
MGUS-GRUPPE
MGUS – nicht behandelt, neu diagnostiziert
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie (Beobachtung)
Den Teilnehmern wird eine Stuhlprobe entnommen, sie nehmen an Umfragen teil und ihre Krankenakte wird während der Studie überprüft.
Andere Namen:
  • GMB
Gesundheitskontrollen in derselben Haushaltsgruppe
Haushaltsmitglied muss eine gesunde Kontrollperson sein (keine Chemotherapie oder Magen-Darm-Erkrankungen zur Teilnahme erforderlich)
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie (Beobachtung)
Den Teilnehmern wird eine Stuhlprobe entnommen, sie nehmen an Umfragen teil und ihre Krankenakte wird während der Studie überprüft.
Andere Namen:
  • GMB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften des Darmmikrobioms bei Patienten mit POEMS-Syndrom und anderen Plasmazellstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
Stuhlproben werden vom Patienten mithilfe eines Stuhlselbstsammelsets entnommen, das dem Teilnehmer vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt wird. Die Proben werden auf Merkmale des Darmmikrobioms (α-Diversität und β-Diversität) untersucht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-013316
  • NCI-2022-10547 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Darmmikrobiom (GMB) bei Patienten mit aktivem POEMS-Syndrom unterscheidet sich von dem von POEMS-Patienten mit inaktiver Erkrankung. Es wird sich auch von Patienten mit anderen Plasmazellerkrankungen (Amyloid-Leichtketten-Amyloidose [AL], multiplem Myelom [MM] und monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung [MGUS]) und gesunden Kontrollpersonen unterscheiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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