Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania mikrobiomu jelitowego u pacjentów z zespołem POEMS i innymi zaburzeniami komórek plazmatycznych (Microbiome)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie mające na celu ocenę mikrobiomu jelitowego w przypadku zespołu POEMS i innych zaburzeń komórek plazmatycznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie zbadano charakterystyki i roli rzadkich zaburzeń komórek plazmatycznych mikrobiomu jelitowego – zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne, zmiany skórne) i amyloidozy łańcuchów lekkich amyloidu (AL). a ich patofizjologia jest dość nieuchwytna. Aby pomóc zrozumieć rzadkie zaburzenia komórek plazmatycznych i ich związek z mikrobiomem jelitowym, przeanalizujemy próbki kału od nowo zdiagnozowanych pacjentów z POEMS i amyloidozą AL i porównamy je z pacjentami z nowo zdiagnozowaną gammopatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu i szpiczakiem mnogim, a także zdrową grupą kontrolną. Ponadto mikrobiom jelitowy nowo zdiagnozowanych pacjentów z POEMS zostanie porównany z pacjentami z POEMS w remisji. Naszą ogólną hipotezą jest, że u pacjentów z POEMS charakterystyka mikrobiomu jelitowego będzie się różnić pomiędzy chorobą aktywną (w momencie diagnozy) a chorobą nieaktywną (w remisji), a mikrobiom jelitowy pacjentów z POEMS będzie inny niż u pacjentów z innymi zaburzeniami komórek plazmatycznych i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Dispenzieri, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zespół POEMS i inne zaburzenia komórek plazmatycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze zdiagnozowanym zespołem POEMS (nowo zdiagnozowany lub w remisji) lub nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (MM), gammopatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), amyloidozą łańcucha lekkiego amyloidu (AL) lub zdrową grupą kontrolną z ich gospodarstw domowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Nadużywanie substancji
  • Stosowanie antybiotyków lub endoskopia przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa
  • Operacje przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Chemioterapia (w tym leczenie przeciwkomórkowe i steroidy) lub radioterapia nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat lub aktywnego nowotworu (innego niż choroba komórek plazmatycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
GRUPA SZpiczaka Mnogiego w chwili rozpoznania
Szpiczak mnogi (przed rozpoczęciem chemioterapii, radioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych
Inny: Badanie nieinterwencyjne (obserwacyjne)
Podczas badania uczestnicy pobierają próbki kału, wypełniają ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
  • Google Moja Firma
Amyloid w chwili rozpoznania GRUPA
Amyloidoza AL (przed rozpoczęciem chemioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych)
Inny: Badanie nieinterwencyjne (obserwacyjne)
Podczas badania uczestnicy pobierają próbki kału, wypełniają ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
  • Google Moja Firma
Wiersze na diagnozie GRUPA
POEMS w momencie diagnozy (przed rozpoczęciem chemioterapii, radioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych
Inny: Badanie nieinterwencyjne (obserwacyjne)
Podczas badania uczestnicy pobierają próbki kału, wypełniają ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
  • Google Moja Firma
Wiersze w remisji GRUPA
POEMS w remisji (bez chemioterapii, radioterapii i przeszczepu komórek macierzystych przez 2 lata
Inny: Badanie nieinterwencyjne (obserwacyjne)
Podczas badania uczestnicy pobierają próbki kału, wypełniają ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
  • Google Moja Firma
GRUPA MGUS
MGUS – nieleczony nowo zdiagnozowany
Inny: Badanie nieinterwencyjne (obserwacyjne)
Podczas badania uczestnicy pobierają próbki kału, wypełniają ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
  • Google Moja Firma
Kontrola stanu zdrowia w tej samej GRUPIE gospodarstwa domowego
członek gospodarstwa domowego będący zdrową grupą kontrolną (nie uczestniczy w chemioterapii ani chorobach żołądkowo-jelitowych)
Inny: Badanie nieinterwencyjne (obserwacyjne)
Podczas badania uczestnicy pobierają próbki kału, wypełniają ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
  • Google Moja Firma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego u pacjentów z zespołem POEMS i innymi zaburzeniami komórek plazmatycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki kału będą pobierane przez pacjenta przy użyciu zestawu do samodzielnego pobierania kału dostarczonego uczestnikowi przez personel badania. Próbki zostaną ocenione pod kątem cech mikrobiomu jelitowego (różnorodność α i β).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-013316
  • NCI-2022-10547 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Mikrobiom jelitowy (GMB) u pacjentów z aktywnym zespołem POEMS będzie się różnić od pacjentów z POEMS z nieaktywną chorobą. Będzie się także różnić od pacjentów z innymi zaburzeniami komórek plazmatycznych (amyloidoza łańcucha lekkiego amyloidu [AL], szpiczak mnogi [MM] i gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu [MGUS]) oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami