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Studi sul microbioma intestinale in pazienti con sindrome POEMS e altri disturbi delle plasmacellule (Microbiome)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio per valutare il microbioma intestinale con la sindrome POEMS e altri disturbi delle plasmacellule

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche e il ruolo dei rari disturbi delle plasmacellule del microbioma intestinale, la sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, alterazioni cutanee) e l'amiloidosi della catena leggera amiloide (AL), non sono stati esplorati; e la loro fisiopatologia è piuttosto sfuggente. Per aiutare a comprendere i disturbi rari delle plasmacellule e la loro associazione con il microbioma intestinale, studieremo i campioni di feci di pazienti POEMS di nuova diagnosi e amiloidosi AL e li confronteremo con pazienti con gammopatia monoclonale di nuova diagnosi di significato indeterminato e mieloma multiplo, nonché con controlli sani. Inoltre, il microbioma intestinale nei pazienti POEMS di nuova diagnosi sarà confrontato con i pazienti POEMS in remissione. La nostra ipotesi generale è che nei pazienti POEMS la firma del microbioma intestinale differirà tra malattia attiva (alla diagnosi) e malattia inattiva (in remissione), e il microbioma intestinale nei pazienti POEMS sarà diverso dai pazienti con altri disturbi plasmacellulari e dai controlli sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Dispenzieri, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

POESIE Sindrome e altri disturbi delle plasmacellule

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di sindrome POEMS (di nuova diagnosi o in remissione) o di mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi, gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), amiloidosi da catene leggere amiloidi (AL) o controlli sani provenienti dalle loro famiglie

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Abuso di sostanze
  • Uso di antibiotici o endoscopia gastrointestinale nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio
  • Disturbo gastrointestinale cronico
  • Interventi gastrointestinali negli ultimi 2 anni
  • Chemioterapia (incluso trattamento anti-plasmacellulare e steroidi) o radioterapia per il cancro negli ultimi 2 anni o per cancro attivo (diverso dal disturbo delle plasmacellule)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MIELOMA MULTIPLO alla diagnosi GRUPPO
Mieloma multiplo (prima di iniziare la chemioterapia, la radioterapia o il trapianto di cellule staminali
Altro: Studio non interventistico (osservazionale)
I partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci, a sondaggi completi e alla revisione della loro cartella clinica durante lo studio.
Altri nomi:
  • GMB
Amiloide alla diagnosi GRUPPO
Amiloidosi AL (prima di iniziare la chemioterapia o il trapianto di cellule staminali)
Altro: Studio non interventistico (osservazionale)
I partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci, a sondaggi completi e alla revisione della loro cartella clinica durante lo studio.
Altri nomi:
  • GMB
Poesie alla diagnosi GRUPPO
POESIE alla diagnosi (prima di iniziare la chemioterapia, la radioterapia o il trapianto di cellule staminali
Altro: Studio non interventistico (osservazionale)
I partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci, a sondaggi completi e alla revisione della loro cartella clinica durante lo studio.
Altri nomi:
  • GMB
Poesie in Remissione GRUPPO
POESIE in remissione (nessuna chemioterapia, radioterapia o trapianto di cellule staminali per 2 anni
Altro: Studio non interventistico (osservazionale)
I partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci, a sondaggi completi e alla revisione della loro cartella clinica durante lo studio.
Altri nomi:
  • GMB
GRUPPO MGUS
MGUS -non trattata di nuova diagnosi
Altro: Studio non interventistico (osservazionale)
I partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci, a sondaggi completi e alla revisione della loro cartella clinica durante lo studio.
Altri nomi:
  • GMB
Controlli sanitari nello stesso GRUPPO familiare
un membro della famiglia deve essere un controllo sano (nessuna chemioterapia o malattia gastrointestinale a cui partecipare)
Altro: Studio non interventistico (osservazionale)
I partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci, a sondaggi completi e alla revisione della loro cartella clinica durante lo studio.
Altri nomi:
  • GMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del microbioma intestinale in pazienti con sindrome POEMS e altri disturbi delle plasmacellule
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di feci verranno raccolti dal paziente utilizzando un kit di autoraccolta delle feci fornito al partecipante dal personale dello studio. I campioni verranno valutati per le caratteristiche del microbioma intestinale (diversità α e diversità β).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-013316
  • NCI-2022-10547 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il microbioma intestinale (GMB) nei pazienti con sindrome POEMS attiva differirà dai pazienti POEMS con malattia inattiva. Sarà anche diverso dai pazienti con altri disturbi delle plasmacellule (amiloidosi da catene leggere dell'amiloide [AL], mieloma multiplo [MM] e gammopatia monoclonale di significato indeterminato [MGUS]) e dai controlli sani.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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