Postendodontická instrumentační bolest po v jediném sezení spojená s fotobiomodulací
Analýza postendodontické instrumentační bolesti v molárech a premolárech léčených v jediném sezení spojeném s fotobiomodulací: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 11030-480
- Universidade Nove de Julho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s endodontickým postižením tříkořenových (horní moláry) nebo dvoukořenových (horní premoláry) zubů.
- Věk od 20 do 75 let.
- Obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti s onkologickým, renálním nebo diabetem typu I nebo typu II.
- uživatelé drog; uživatelů alkoholu nebo tabáku.
- Imunokompromitovaní pacienti nebo ti, kteří užívají imunosupresivní léky.
- Použití alendronátu, bisfosfonátů nebo jakýchkoli systémových léků, které interferují s metabolismem kostí.
- Přítomnost přidruženého onemocnění parodontu.
- Časté exacerbace.
- Radiolucenční snímky s PAI stadiem 3, 4 nebo 5 (Orstavik et al., 1986).
- Jakákoli jiná anatomická variace, která znemožňuje jednosezení endodontického ošetření.
- Zuby s předchozím endodontickým ošetřením.
- Pacienti s asymptomatickou nemikrobiální apikální parodontitidou s jakýmkoliv typem bruxismu (sevření) nebo používající kousací dlahu.
- Zuby s více než ⅔ koronálním postižením, což znemožňuje správné použití izolace kofferdamu.
- Užívání antibiotik v posledních třech měsících.
- Těžká alergie na chlór nebo jeho deriváty v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina (TG)
Tvoří je 29 účastníků.
Po endodontickém ošetření dostanou PBM pro moláry s aplikací 808nm (AsGaAl), infračervené, zařízení s výkonem 100 mW a plochou výstupního paprsku 1 cm² kolmo v kontaktu se sliznicí na úrovni kořenových vrcholů ve dvou vestibulární body a jeden doplňkový palatinální bod s 3 J energie na bod (30 s na bod), celkem 9 J celkové dodané energie a 90 sekund času aplikace.
Radiantová expozice je 3 J/cm² na bod, celkem tedy 9 J/cm².
Pro premoláry budou parametry aplikace 808nm (AsGaAl), infračervené, zařízení Laser Duo® s výkonem 100 mW a plochou výstupního paprsku 1 cm² kolmo v kontaktu se sliznicí na úrovni kořenových vrcholů v jednom vestibulárním bodě a jednom doplňkový palatinální bod s 3J energie na bod (30s na bod), celkem 6J celkové dodané energie a 60 sekund času aplikace.
Radiantová expozice je 3 J/cm² na bod, celkem tedy 6 J/cm²
|
Konvenční endodontické ošetření bude provedeno rovnoměrně u všech účastníků.
Ošetřující skupina (TG) obdrží fotobiomodulaci pro moláry s aplikací 808nm (AsGaAl), infračervené, zařízení s výkonem 100 mW a plochou výstupního paprsku 1 cm² kolmo v kontaktu se sliznicí na úrovni kořenových vrcholů ve dvou vestibulární body a jeden doplňkový palatinální bod s 3 J energie na bod (30 s na bod), celkem 9 J celkové dodané energie a 90 sekund času aplikace.
Radiantová expozice je 3 J/cm² na bod, celkem tedy 9 J/cm².
Pro premoláry budou parametry aplikace 808nm (AsGaAl), infračervené, zařízení Laser Duo® s výkonem 100 mW a plochou výstupního paprsku 1 cm² kolmo v kontaktu se sliznicí na úrovni kořenových vrcholů v jednom vestibulárním bodě a jednom doplňkový palatinální bod s 3J energie na bod (30s na bod), celkem 6J celkové dodané energie a 60 sekund času aplikace.
Radiantová expozice je 3 J/cm² na bod, celkem tedy 6 J/cm²
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG)
Tvoří je 29 účastníků.
Po endodontickém ošetření dostanou simulaci sezení PBM se všemi zapojenými individuálními přípravami, jako je individuální ochrana brýlemi, a zvuky zařízení (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) budou nahrány a přehrány na čas relace, ale zařízení nebude aktivováno.
|
Konvenční endodontické ošetření bude provedeno rovnoměrně u všech účastníků.
U kontrolní skupiny byla provedena simulace nízkoúrovňové laserové terapie počínaje přípravou pacienta (umístěním brýlí) a reprodukcí zvuků přístroje bez aktivace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí stav: Analýza bolesti před léčbou
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
|
Před ošetřením, bez ohledu na randomizovanou skupinu pacienta, bude provedeno hodnocení bolesti zubu a jeho okolí pomocí palpačních a perkusních vyšetření.
Proto si pacient těsně před ošetřením označí na vizuální stupnici bolesti odpovídající jeho bezprostřední bolesti, bolesti při palpaci a bolesti při poklepu.
Výzkumník změří pomocí pravítka vzdálenost od "0" (bez bolesti) k pacientovu označenému bodu a tato hodnota bude brána jako komparátor.
|
Bezprostředně před ošetřením
|
|
Analýza pooperační bolesti 4 hodiny po ošetření
Časové okno: 4 hodiny po ošetření
|
Po obturaci kořenového kanálku obdrží všichni účastníci 4 hodiny po zákroku list s vizuální stupnicí bolesti pro dokumentaci pooperační bolesti.
Tato stupnice bude mít přesně 10 cm a bude se pohybovat od 0 do 10, kde účastník musí označit úroveň představující jeho bolest v danou chvíli.
Tato značka se změří pravítkem a zaznamená se odpovídající úroveň.
|
4 hodiny po ošetření
|
|
Analýza pooperační bolesti 8 hodin po ošetření
Časové okno: 8 hodin po ošetření
|
Po obturaci kořenového kanálku obdrží všichni účastníci 8 hodin po zákroku list s vizuální stupnicí bolesti pro dokumentaci pooperační bolesti.
Tato stupnice bude mít přesně 10 centimetrů a bude se pohybovat od 0 do 10, kde účastník musí označit úroveň představující jeho bolest v danou chvíli.
Tato značka se změří pravítkem a zaznamená se odpovídající úroveň.
|
8 hodin po ošetření
|
|
Analýza pooperační bolesti 12 hodin po ošetření
Časové okno: 12 hodin po ošetření
|
Po obturaci kořenového kanálku obdrží všichni účastníci 12 hodin po zákroku list s vizuální stupnicí bolesti pro dokumentaci pooperační bolesti.
Tato stupnice bude mít přesně 10 centimetrů a bude se pohybovat od 0 do 10, kde účastník musí označit úroveň představující jeho bolest v danou chvíli.
Tato značka se změří pravítkem a zaznamená se odpovídající úroveň.
|
12 hodin po ošetření
|
|
Analýza pooperační bolesti 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
24 hodin po naplnění kořenového kanálku, ať už je doprovázeno fotobiomodulací či nikoli, se pacient vrátí na kliniku k přehodnocení okamžité bolesti.
V tuto chvíli bude pacientovi poskytnuta vizuální analogová stupnice skládající se přesně z 10 centimetrů se značkami „0“ (žádná bolest) a „10“ představující maximální bolest.
Pacient si pak na této stupnici udělá značku, která indikuje jeho aktuální úroveň bolesti v zubním prvku.
Po označení změří výzkumník pomocí milimetrového pravítka vzdálenost od nuly k označenému bodu a získaný výsledek zaznamená a statisticky porovná s předoperační bolestí.
|
24 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí stav: Analýza bolesti při palpaci před léčbou
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
|
Před ošetřením, bez ohledu na randomizovanou skupinu pacienta, bude provedeno hodnocení bolesti zubu a jeho okolí pomocí palpačních a perkusních vyšetření.
Proto si pacient těsně před ošetřením označí na vizuální stupnici bolesti odpovídající jeho bezprostřední bolesti, bolesti při palpaci a bolesti při poklepu.
Výzkumník změří pomocí pravítka vzdálenost od "0" (bez bolesti) k pacientovu označenému bodu a tato hodnota bude brána jako komparátor.
|
Bezprostředně před ošetřením
|
|
Analýza palpační bolesti 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Při stejné kontrole 24 hodin po endodontickém ošetření bude analyzována palpační bolest (vestibulární a patrová).
Účastník po prohmatání vestibulární desky označí na vizuální stupnici bolesti úroveň referované bolesti a stejný postup bude proveden po prohmatání patrové kostěné desky.
|
24 hodin po ošetření
|
|
Výchozí stav: Analýza bolesti při poklepu před léčbou
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
|
Před ošetřením, bez ohledu na randomizovanou skupinu pacienta, bude provedeno hodnocení bolesti zubu a jeho okolí pomocí palpačních a perkusních vyšetření.
Proto si pacient těsně před ošetřením označí na vizuální stupnici bolesti odpovídající jeho bezprostřední bolesti, bolesti při palpaci a bolesti při poklepu.
Výzkumník změří pomocí pravítka vzdálenost od "0" (bez bolesti) k pacientovu označenému bodu a tato hodnota bude brána jako komparátor.
|
Bezprostředně před ošetřením
|
|
Analýza bolesti poklepem 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Perkusní bolest (vertikální a horizontální) bude také hodnocena 24 hodin po ošetření.
Tato hodnocení bude provádět hlavní zkoušející, který je zaslepený, pokud jde o podávanou a řádně kalibrovanou léčbu.
|
24 hodin po ošetření
|
|
Analýza požadovaného analgetického množství
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Po ukončení endodontického ošetření budou všem účastníkům poskytnuty 750mg tablety paracetamolu a budou instruováni, aby si je vzali v případě extrémní bolesti.
Množství analgetického příjmu by mělo být zaznamenáno na listu poskytnutém pro zaznamenávání zážitků bolesti a vráceno během 24hodinové kontroly.
|
24 hodin po ošetření
|
|
Profil dopadu na orální zdraví-14
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Účinky léčby na kvalitu života účastníků budou hodnoceny pomocí výsledků měření zaměřených na pacienta z Profilu dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14).
Dotazník bude účastníkům předán na konci ošetření a budou řádně poučeni o jeho vyplnění a vrácení během 24hodinové kontroly.
|
24 hodin po ošetření
|
|
Analýza prevalence
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Při analýze prevalence konkrétního stavu se získá frekvence výskytu stavu nebo v tomto případě bolestivého stavu v konkrétní populaci v jediném okamžiku nebo v krátkém období (Bonita et al., 1993 ).
V této studii bude zkoumána prevalence bolesti před a 24 hodin po endodontické instrumentaci při ošetření horních molárů v jednom sezení.
|
24 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anna Carolina RT Horliana, University of Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 5991.5622.3.0000.5511
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .