Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból po zabiegu endodontycznym związany z instrumentacją po jednej sesji, związany z fotobiomodulacją

8 października 2024 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Analiza bólu pooperacyjnego w zębach trzonowych i przedtrzonowych leczonych podczas jednej sesji, związanego z fotobiomodulacją: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego będzie ocena wpływu f PBM na ból po zastosowaniu instrumentacji endodontycznej w leczeniu pojedynczych zębów górnych i przedtrzonowych. Próba będzie się składać z 58 uczestników leczonych endodontycznie podczas jednej sesji i losowo przydzielonych do Grupy PBM z leczeniem konwencjonalnym z fotobiomodulacją i Grupy Kontrolnej z leczeniem konwencjonalnym z symulacją PBM. Podstawową zmienną badania będzie ocena bólu spontanicznego bezpośrednio przed leczeniem, a uczestnik zostanie ponownie oceniony pod kątem bólu pooperacyjnego 24 godziny po instrumentacji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Jako zmienne wtórne, po 24 godzinach od zabiegu ocenia się częstość występowania bólu, ból po 4, 8 i 12 godzinach od zabiegu, ból palpacyjny (przedsionkowy i językowy) oraz ból opukowy (pionowy i poziomy), a także liczbę niezbędne leki przeciwbólowe (paracetamol) oraz wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia ocenianą za pomocą instrumentu OHIP 14.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badania kliniczne przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że fotobiomodulacja (PBM) moduluje ból pooperacyjny w instrumentarium endodontycznym, szczególnie w pierwszych dniach po zabiegu. Chociaż wyniki są obiecujące, nadal istnieją niskiej jakości dowody dotyczące najlepszego zastosowanego parametru dozymetrycznego. Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego będzie ocena wpływu PBM na ból po leczeniu endodontycznym w ramach jednej sesji leczenia górnych i przedtrzonowych. Próba będzie się składać z 58 uczestników leczonych endodontycznie podczas jednej sesji i losowo przydzielonych do Grupy PBM (n=29): leczenie konwencjonalne z fotobiomodulacją (808 nm, moc 100mW, 3J na punkt, powierzchnia 3mm2, 3 punkty w rejonie wierzchołki korzeni - dwa przedsionkowe i jeden podniebienny, całkowita energia 9J - dla zębów trzonowych i przedtrzonowych 2 punkty - 1 przedsionkowy i drugi podniebienny, całkowita energia 6J) oraz Grupa kontrolna (n=29): leczenie konwencjonalne z symulacją PBM. Podstawową zmienną badania będzie ocena bólu spontanicznego bezpośrednio przed leczeniem, a uczestnik zostanie ponownie oceniony pod kątem bólu pooperacyjnego 24 godziny po instrumentacji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Jako zmienne wtórne, po 24 godzinach od zabiegu ocenia się częstość występowania bólu, ból po 4, 8 i 12 godzinach od zabiegu, ból palpacyjny (przedsionkowy i językowy) oraz ból opukowy (pionowy i poziomy), a także liczbę niezbędne leki przeciwbólowe (paracetamol) oraz wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia ocenianą za pomocą instrumentu OHIP 14.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 11030-480
        • Universidade Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zajęciem endodontycznym zębów trójkorzeniowych (górne zęby trzonowe) lub dwukorzeniowych (górne przedtrzonowce).
  • Wiek od 20 do 75 lat.
  • Obie płcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Pacjenci z cukrzycą onkologiczną, nerkową lub cukrzycą typu I lub typu II.
  • Użytkownicy narkotyków; osoby nadużywające alkoholu lub tytoniu.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub stosujący leki immunosupresyjne.
  • Stosowanie alendronianu, bisfosfonianów lub innych leków ogólnoustrojowych zakłócających metabolizm kości.
  • Obecność towarzyszącej choroby przyzębia.
  • Częste zaostrzenia.
  • Obrazy przeziernościowe w stopniach PAI 3, 4 lub 5 (Orstavik i in., 1986).
  • Wszelkie inne różnice anatomiczne, które uniemożliwiają leczenie endodontyczne w ramach jednej sesji.
  • Zęby po wcześniejszym leczeniu endodontycznym.
  • Pacjenci z bezobjawowym, niemikrobiologicznym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, z jakimkolwiek rodzajem bruksizmu (zaciskowego) lub stosujący szynę zgryzową.
  • Zęby z zajęciem ponad ⅔ części koronowej, uniemożliwiające prawidłowe zastosowanie izolacji koferdamu.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Historia ciężkiej alergii na chlor lub jego pochodne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna (TG)
W ich skład wchodzi 29 uczestników. Po leczeniu endodontycznym otrzymają PBM dla zębów trzonowych z aplikacją 808nm (AsGaAl), podczerwienią, sprzętem o mocy 100 mW i wiązką wyjściową o powierzchni 1 cm² prostopadle do kontaktu z błoną śluzową na poziomie wierzchołków korzeni w dwóch punkty przedsionkowe i jeden uzupełniający punkt podniebienny, z energią 3J na punkt (30 s na punkt), łącznie 9J całkowitej dostarczonej energii i czasem aplikacji 90 sekund. Ekspozycja na promieniowanie wynosi 3J/cm² na punkt, łącznie 9J/cm². Dla zębów przedtrzonowych parametrami będzie aplikacja 808nm (AsGaAl), podczerwień, sprzęt Laser Duo® o mocy 100 mW i powierzchni wiązki wyjściowej 1cm² prostopadle do kontaktu z błoną śluzową na poziomie wierzchołków korzeni w jednym punkcie przedsionkowym i jednym uzupełniający punkt podniebienny, z energią 3J na punkt (30 s na punkt), łącznie 6J całkowitej dostarczonej energii i czasem aplikacji 60 sekund. Ekspozycja na promieniowanie wynosi 3J/cm² na punkt, łącznie 6J/cm²
Procedura: Leczenie endodontyczne
Konwencjonalne leczenie endodontyczne zostanie przeprowadzone jednakowo u wszystkich uczestników.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
Grupa Zabiegowa (TG) otrzyma fotobiomodulację zębów trzonowych przy pomocy fali 808nm (AsGaAl), podczerwieni, sprzętu o mocy 100 mW i powierzchni wiązki wyjściowej 1 cm² prostopadle do kontaktu z błoną śluzową na poziomie wierzchołków korzeni w dwóch punkty przedsionkowe i jeden uzupełniający punkt podniebienny, z energią 3J na punkt (30 s na punkt), łącznie 9J całkowitej dostarczonej energii i czasem aplikacji 90 sekund. Ekspozycja na promieniowanie wynosi 3J/cm² na punkt, łącznie 9J/cm². Dla zębów przedtrzonowych parametrami będzie aplikacja 808nm (AsGaAl), podczerwień, sprzęt Laser Duo® o mocy 100 mW i powierzchni wiązki wyjściowej 1cm² prostopadle do kontaktu z błoną śluzową na poziomie wierzchołków korzeni w jednym punkcie przedsionkowym i jednym uzupełniający punkt podniebienny, z energią 3J na punkt (30 s na punkt), łącznie 6J całkowitej dostarczonej energii i czasem aplikacji 60 sekund. Ekspozycja na promieniowanie wynosi 3J/cm² na punkt, łącznie 6J/cm²
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (CG)
W ich skład wchodzi 29 uczestników. Po leczeniu endodontycznym otrzymają symulację sesji PBM ze wszystkimi indywidualnymi przygotowaniami, takimi jak indywidualna ochrona w goglach, a dźwięki sprzętu (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) zostaną nagrane i odtworzone w godzinie sesji, ale sprzęt nie zostanie uruchomiony.
Procedura: Leczenie endodontyczne
Konwencjonalne leczenie endodontyczne zostanie przeprowadzone jednakowo u wszystkich uczestników.
Urządzenie: Symulacyjna terapia laserowa niskiego poziomu
W grupie kontrolnej przeprowadzono symulację terapii laserem niskoenergetycznym począwszy od przygotowania pacjenta (założenie okularów) i odtworzenia dźwięków urządzenia bez aktywacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia bazowa: Analiza bólu przed leczeniem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Przed leczeniem, niezależnie od randomizowanej grupy pacjenta, przeprowadzona zostanie ocena bólu zęba i jego okolicy poprzez badanie palpacyjne i opukowe. Dlatego tuż przed zabiegiem pacjent zaznaczy na wizualnej skali bólu odpowiadający odczuwanemu przez niego ból bezpośredni, ból przy palpacji i ból przy opukiwaniu. Badacz zmierzy za pomocą linijki odległość od „0” (brak bólu) do zaznaczonego przez pacjenta punktu i wartość ta zostanie przyjęta jako wartość porównawcza.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Analiza bólu pooperacyjnego po 4 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Po wypełnieniu kanału korzeniowego wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz zawierający wizualną skalę bólu dokumentującą ból pooperacyjny 4 godziny po zabiegu. Skala ta będzie miała dokładnie 10 cm i będzie się wahać od 0 do 10, przy czym uczestnik musi zaznaczyć poziom odzwierciedlający ból, jaki odczuwa w tym momencie. Znak ten zostanie zmierzony linijką i zanotowany zostanie odpowiedni poziom.
4 godziny po zabiegu
Analiza bólu pooperacyjnego po 8 godzinach od leczenia
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Po wypełnieniu kanału korzeniowego wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz zawierający wizualną skalę bólu dokumentującą ból pooperacyjny 8 godzin po zabiegu. Skala ta będzie miała dokładnie 10 centymetrów i będzie się wahać od 0 do 10, przy czym uczestnik musi zaznaczyć poziom odzwierciedlający ból, jaki odczuwa w tym momencie. Znak ten zostanie zmierzony linijką i zanotowany zostanie odpowiedni poziom.
8 godzin po zabiegu
Analiza bólu pooperacyjnego 12 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Po wypełnieniu kanału korzeniowego wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz zawierający wizualną skalę bólu dokumentującą ból pooperacyjny 12 godzin po zabiegu. Skala ta będzie miała dokładnie 10 centymetrów i będzie się wahać od 0 do 10, przy czym uczestnik musi zaznaczyć poziom odzwierciedlający ból, jaki odczuwa w tym momencie. Znak ten zostanie zmierzony linijką i zanotowany zostanie odpowiedni poziom.
12 godzin po zabiegu
Analiza bólu pooperacyjnego w 24 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po wypełnieniu kanału korzeniowego, niezależnie od tego, czy towarzyszy mu fotobiomodulacja, czy nie, pacjent wróci do kliniki w celu ponownej oceny natychmiastowego bólu. W tym momencie pacjent otrzyma wizualną skalę analogową składającą się z dokładnie 10 centymetrów, z oznaczeniami „0” (brak bólu) i „10” oznaczającymi maksymalny ból. Następnie pacjent zaznacza na tej skali swój aktualny poziom bólu elementu zębowego. Po zaznaczeniu badacz dokona pomiaru odległości od zera do zaznaczonego punktu za pomocą linijki milimetrowej, a uzyskany wynik zostanie zarejestrowany i statystycznie porównany z bólem przedoperacyjnym.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wyjściowa: Analiza bólu podczas badania palpacyjnego przed leczeniem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Przed leczeniem, niezależnie od randomizowanej grupy pacjenta, przeprowadzona zostanie ocena bólu zęba i jego okolicy poprzez badanie palpacyjne i opukowe. Dlatego tuż przed zabiegiem pacjent zaznaczy na wizualnej skali bólu odpowiadający odczuwanemu przez niego ból bezpośredni, ból przy palpacji i ból przy opukiwaniu. Badacz zmierzy za pomocą linijki odległość od „0” (brak bólu) do zaznaczonego przez pacjenta punktu i wartość ta zostanie przyjęta jako wartość porównawcza.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Analiza bólu palpacyjnego 24 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Podczas tej samej wizyty kontrolnej, 24 godziny po leczeniu endodontycznym, zostanie przeanalizowany ból palpacyjny (przedsionkowy i podniebienny). Uczestnik po badaniu palpacyjnym deski przedsionkowej zaznaczy na wzrokowej skali bólu poziom bólu rzutowanego, a tę samą procedurę wykona po badaniu palpacyjnym płyty kostnej podniebiennej.
24 godziny po zabiegu
Wartość wyjściowa: analiza bólu po opukiwaniu przed leczeniem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Przed leczeniem, niezależnie od randomizowanej grupy pacjenta, przeprowadzona zostanie ocena bólu zęba i jego okolicy poprzez badanie palpacyjne i opukowe. Dlatego tuż przed zabiegiem pacjent zaznaczy na wizualnej skali bólu odpowiadający odczuwanemu przez niego ból bezpośredni, ból przy palpacji i ból przy opukiwaniu. Badacz zmierzy za pomocą linijki odległość od „0” (brak bólu) do zaznaczonego przez pacjenta punktu i wartość ta zostanie przyjęta jako wartość porównawcza.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Analiza bólu perkusyjnego 24 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ból opukowy (pionowy i poziomy) będzie również oceniany 24 godziny po zabiegu. Oceny te zostaną przeprowadzone przez głównego badacza, który nie ma pojęcia o zastosowanym i odpowiednio skalibrowanym leczeniu.
24 godziny po zabiegu
Analiza wymaganej ilości środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Po zakończeniu leczenia endodontycznego wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki Paracetamolu 750mg i zostaną pouczeni o ich przyjmowaniu w przypadku silnego bólu. Ilość przyjętego leku przeciwbólowego należy odnotować na karcie przeznaczonej do zapisywania odczuć bólowych i zwrócić ją podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej.
24 godziny po zabiegu
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wpływ leczenia na jakość życia uczestników zostanie oceniony przy użyciu skoncentrowanych na pacjencie miar wyników z profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14). Kwestionariusz zostanie przekazany uczestnikom na zakończenie leczenia i zostanie poinstruowany o konieczności jego wypełnienia i odesłania w trakcie 24-godzinnej wizyty kontrolnej.
24 godziny po zabiegu
Analiza rozpowszechnienia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
W analizie częstości występowania określonego stanu chorobowego uzyskana zostanie częstotliwość występowania tego stanu, lub w tym przypadku bolesnego stanu, w określonej populacji w jednym momencie lub w krótkim okresie (Bonita i in., 1993). ). W niniejszym badaniu zbadana zostanie częstość występowania bólu przed i 24 godziny po instrumentacji endodontycznej w ramach jednosesyjnego leczenia górnych zębów trzonowych.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Anna Carolina RT Horliana, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5991.5622.3.0000.5511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami