Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postendodontická instrumentační bolest po v jediném sezení spojená s fotobiomodulací

8. října 2024 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Analýza postendodontické instrumentační bolesti v molárech a premolárech léčených v jediném sezení spojeném s fotobiomodulací: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované klinické studie bude zhodnotit účinek f PBM na bolest po endodontické instrumentaci při jednosekční léčbě horních molárů a premolárů. Vzorek se bude skládat z 58 účastníků endodonticky ošetřených v jednom sezení a náhodně rozdělených do skupiny PBM s konvenční léčbou s fotobiomodulací a do kontrolní skupiny s konvenční léčbou se simulací PBM. Primární proměnnou studie bude hodnocení spontánní bolesti bezprostředně před léčbou a účastník bude znovu posouzen na pooperační bolest 24 hodin po instrumentaci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Jako sekundární proměnné budou 24 hodin po výkonu hodnoceny prevalence bolesti, bolest 4h, 8h a 12h po výkonu, palpační bolest (vestibulární a lingvální) a perkusní bolest (vertikální a horizontální), stejně jako počet potřebná analgetika (paracetamol) a vliv ústního zdraví na kvalitu života hodnocený nástrojem OHIP 14.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované klinické studie provedené v posledních letech prokázaly, že fotobiomodulace (PBM) moduluje pooperační bolest v endodontické instrumentaci, zejména v prvních dnech po výkonu. Ačkoli jsou výsledky slibné, stále existují nekvalitní důkazy týkající se nejlepšího použitého dozimetrického parametru. Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované klinické studie bude zhodnotit účinek PBM na bolest po endodontické instrumentaci při jednosekční léčbě horních molárů a premolárů. Vzorek se bude skládat z 58 účastníků endodonticky ošetřených v jediném sezení a náhodně přidělených do skupiny PBM (n=29): konvenční léčba s fotobiomodulací (808 nm, výkon 100 mW, 3 J na bod, plocha 3 mm2, 3 body v oblasti kořenové vrcholy - dva vestibulární a jeden patrový, celková energie 9J - pro moláry a premoláry 2 body - 1 vestibulární a druhý patrový, celková energie 6J) a kontrolní skupina (n=29): konvenční léčba se simulací PBM. Primární proměnnou studie bude hodnocení spontánní bolesti bezprostředně před léčbou a účastník bude znovu posouzen na pooperační bolest 24 hodin po instrumentaci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Jako sekundární proměnné budou 24 hodin po výkonu hodnoceny prevalence bolesti, bolest 4h, 8h a 12h po výkonu, palpační bolest (vestibulární a lingvální) a perkusní bolest (vertikální a horizontální), stejně jako počet potřebná analgetika (paracetamol) a vliv ústního zdraví na kvalitu života hodnocený nástrojem OHIP 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 11030-480
        • Universidade Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s endodontickým postižením tříkořenových (horní moláry) nebo dvoukořenových (horní premoláry) zubů.
  • Věk od 20 do 75 let.
  • Obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti s onkologickým, renálním nebo diabetem typu I nebo typu II.
  • uživatelé drog; uživatelů alkoholu nebo tabáku.
  • Imunokompromitovaní pacienti nebo ti, kteří užívají imunosupresivní léky.
  • Použití alendronátu, bisfosfonátů nebo jakýchkoli systémových léků, které interferují s metabolismem kostí.
  • Přítomnost přidruženého onemocnění parodontu.
  • Časté exacerbace.
  • Radiolucenční snímky s PAI stadiem 3, 4 nebo 5 (Orstavik et al., 1986).
  • Jakákoli jiná anatomická variace, která znemožňuje jednosezení endodontického ošetření.
  • Zuby s předchozím endodontickým ošetřením.
  • Pacienti s asymptomatickou nemikrobiální apikální parodontitidou s jakýmkoliv typem bruxismu (sevření) nebo používající kousací dlahu.
  • Zuby s více než ⅔ koronálním postižením, což znemožňuje správné použití izolace kofferdamu.
  • Užívání antibiotik v posledních třech měsících.
  • Těžká alergie na chlór nebo jeho deriváty v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (TG)
Tvoří je 29 účastníků. Po endodontickém ošetření dostanou PBM pro moláry s aplikací 808nm (AsGaAl), infračervené, zařízení s výkonem 100 mW a plochou výstupního paprsku 1 cm² kolmo v kontaktu se sliznicí na úrovni kořenových vrcholů ve dvou vestibulární body a jeden doplňkový palatinální bod s 3 J energie na bod (30 s na bod), celkem 9 J celkové dodané energie a 90 sekund času aplikace. Radiantová expozice je 3 J/cm² na bod, celkem tedy 9 J/cm². Pro premoláry budou parametry aplikace 808nm (AsGaAl), infračervené, zařízení Laser Duo® s výkonem 100 mW a plochou výstupního paprsku 1 cm² kolmo v kontaktu se sliznicí na úrovni kořenových vrcholů v jednom vestibulárním bodě a jednom doplňkový palatinální bod s 3J energie na bod (30s na bod), celkem 6J celkové dodané energie a 60 sekund času aplikace. Radiantová expozice je 3 J/cm² na bod, celkem tedy 6 J/cm²
Postup: Endodontické ošetření
Konvenční endodontické ošetření bude provedeno rovnoměrně u všech účastníků.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Ošetřující skupina (TG) obdrží fotobiomodulaci pro moláry s aplikací 808nm (AsGaAl), infračervené, zařízení s výkonem 100 mW a plochou výstupního paprsku 1 cm² kolmo v kontaktu se sliznicí na úrovni kořenových vrcholů ve dvou vestibulární body a jeden doplňkový palatinální bod s 3 J energie na bod (30 s na bod), celkem 9 J celkové dodané energie a 90 sekund času aplikace. Radiantová expozice je 3 J/cm² na bod, celkem tedy 9 J/cm². Pro premoláry budou parametry aplikace 808nm (AsGaAl), infračervené, zařízení Laser Duo® s výkonem 100 mW a plochou výstupního paprsku 1 cm² kolmo v kontaktu se sliznicí na úrovni kořenových vrcholů v jednom vestibulárním bodě a jednom doplňkový palatinální bod s 3J energie na bod (30s na bod), celkem 6J celkové dodané energie a 60 sekund času aplikace. Radiantová expozice je 3 J/cm² na bod, celkem tedy 6 J/cm²
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG)
Tvoří je 29 účastníků. Po endodontickém ošetření dostanou simulaci sezení PBM se všemi zapojenými individuálními přípravami, jako je individuální ochrana brýlemi, a zvuky zařízení (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) budou nahrány a přehrány na čas relace, ale zařízení nebude aktivováno.
Postup: Endodontické ošetření
Konvenční endodontické ošetření bude provedeno rovnoměrně u všech účastníků.
Přístroj: Simulační nízkoúrovňová laserová terapie
U kontrolní skupiny byla provedena simulace nízkoúrovňové laserové terapie počínaje přípravou pacienta (umístěním brýlí) a reprodukcí zvuků přístroje bez aktivace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí stav: Analýza bolesti před léčbou
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
Před ošetřením, bez ohledu na randomizovanou skupinu pacienta, bude provedeno hodnocení bolesti zubu a jeho okolí pomocí palpačních a perkusních vyšetření. Proto si pacient těsně před ošetřením označí na vizuální stupnici bolesti odpovídající jeho bezprostřední bolesti, bolesti při palpaci a bolesti při poklepu. Výzkumník změří pomocí pravítka vzdálenost od "0" (bez bolesti) k pacientovu označenému bodu a tato hodnota bude brána jako komparátor.
Bezprostředně před ošetřením
Analýza pooperační bolesti 4 hodiny po ošetření
Časové okno: 4 hodiny po ošetření
Po obturaci kořenového kanálku obdrží všichni účastníci 4 hodiny po zákroku list s vizuální stupnicí bolesti pro dokumentaci pooperační bolesti. Tato stupnice bude mít přesně 10 cm a bude se pohybovat od 0 do 10, kde účastník musí označit úroveň představující jeho bolest v danou chvíli. Tato značka se změří pravítkem a zaznamená se odpovídající úroveň.
4 hodiny po ošetření
Analýza pooperační bolesti 8 hodin po ošetření
Časové okno: 8 hodin po ošetření
Po obturaci kořenového kanálku obdrží všichni účastníci 8 hodin po zákroku list s vizuální stupnicí bolesti pro dokumentaci pooperační bolesti. Tato stupnice bude mít přesně 10 centimetrů a bude se pohybovat od 0 do 10, kde účastník musí označit úroveň představující jeho bolest v danou chvíli. Tato značka se změří pravítkem a zaznamená se odpovídající úroveň.
8 hodin po ošetření
Analýza pooperační bolesti 12 hodin po ošetření
Časové okno: 12 hodin po ošetření
Po obturaci kořenového kanálku obdrží všichni účastníci 12 hodin po zákroku list s vizuální stupnicí bolesti pro dokumentaci pooperační bolesti. Tato stupnice bude mít přesně 10 centimetrů a bude se pohybovat od 0 do 10, kde účastník musí označit úroveň představující jeho bolest v danou chvíli. Tato značka se změří pravítkem a zaznamená se odpovídající úroveň.
12 hodin po ošetření
Analýza pooperační bolesti 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po ošetření
24 hodin po naplnění kořenového kanálku, ať už je doprovázeno fotobiomodulací či nikoli, se pacient vrátí na kliniku k přehodnocení okamžité bolesti. V tuto chvíli bude pacientovi poskytnuta vizuální analogová stupnice skládající se přesně z 10 centimetrů se značkami „0“ (žádná bolest) a „10“ představující maximální bolest. Pacient si pak na této stupnici udělá značku, která indikuje jeho aktuální úroveň bolesti v zubním prvku. Po označení změří výzkumník pomocí milimetrového pravítka vzdálenost od nuly k označenému bodu a získaný výsledek zaznamená a statisticky porovná s předoperační bolestí.
24 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí stav: Analýza bolesti při palpaci před léčbou
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
Před ošetřením, bez ohledu na randomizovanou skupinu pacienta, bude provedeno hodnocení bolesti zubu a jeho okolí pomocí palpačních a perkusních vyšetření. Proto si pacient těsně před ošetřením označí na vizuální stupnici bolesti odpovídající jeho bezprostřední bolesti, bolesti při palpaci a bolesti při poklepu. Výzkumník změří pomocí pravítka vzdálenost od "0" (bez bolesti) k pacientovu označenému bodu a tato hodnota bude brána jako komparátor.
Bezprostředně před ošetřením
Analýza palpační bolesti 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Při stejné kontrole 24 hodin po endodontickém ošetření bude analyzována palpační bolest (vestibulární a patrová). Účastník po prohmatání vestibulární desky označí na vizuální stupnici bolesti úroveň referované bolesti a stejný postup bude proveden po prohmatání patrové kostěné desky.
24 hodin po ošetření
Výchozí stav: Analýza bolesti při poklepu před léčbou
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením
Před ošetřením, bez ohledu na randomizovanou skupinu pacienta, bude provedeno hodnocení bolesti zubu a jeho okolí pomocí palpačních a perkusních vyšetření. Proto si pacient těsně před ošetřením označí na vizuální stupnici bolesti odpovídající jeho bezprostřední bolesti, bolesti při palpaci a bolesti při poklepu. Výzkumník změří pomocí pravítka vzdálenost od "0" (bez bolesti) k pacientovu označenému bodu a tato hodnota bude brána jako komparátor.
Bezprostředně před ošetřením
Analýza bolesti poklepem 24 hodin po ošetření
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Perkusní bolest (vertikální a horizontální) bude také hodnocena 24 hodin po ošetření. Tato hodnocení bude provádět hlavní zkoušející, který je zaslepený, pokud jde o podávanou a řádně kalibrovanou léčbu.
24 hodin po ošetření
Analýza požadovaného analgetického množství
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Po ukončení endodontického ošetření budou všem účastníkům poskytnuty 750mg tablety paracetamolu a budou instruováni, aby si je vzali v případě extrémní bolesti. Množství analgetického příjmu by mělo být zaznamenáno na listu poskytnutém pro zaznamenávání zážitků bolesti a vráceno během 24hodinové kontroly.
24 hodin po ošetření
Profil dopadu na orální zdraví-14
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Účinky léčby na kvalitu života účastníků budou hodnoceny pomocí výsledků měření zaměřených na pacienta z Profilu dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14). Dotazník bude účastníkům předán na konci ošetření a budou řádně poučeni o jeho vyplnění a vrácení během 24hodinové kontroly.
24 hodin po ošetření
Analýza prevalence
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Při analýze prevalence konkrétního stavu se získá frekvence výskytu stavu nebo v tomto případě bolestivého stavu v konkrétní populaci v jediném okamžiku nebo v krátkém období (Bonita et al., 1993 ). V této studii bude zkoumána prevalence bolesti před a 24 hodin po endodontické instrumentaci při ošetření horních molárů v jednom sezení.
24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna Carolina RT Horliana, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5991.5622.3.0000.5511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Endodontické ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit