Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postendodontische Instrumentierungsschmerzen nach einer einzigen Sitzung im Zusammenhang mit Photobiomodulation

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Analyse von postendodontischen Instrumentierungsschmerzen in Molaren und Prämolaren, die in einer einzigen Sitzung im Zusammenhang mit Photobiomodulation behandelt wurden: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wird darin bestehen, die Wirkung von PBM auf Schmerzen nach endodontischer Instrumentierung bei der Einzelsitzungsbehandlung der oberen Molaren und Prämolaren zu bewerten. Die Stichprobe besteht aus 58 Teilnehmern, die in einer einzigen Sitzung endodontisch behandelt wurden und nach dem Zufallsprinzip der PBM-Gruppe mit konventioneller Behandlung mit Photobiomodulation und der Kontrollgruppe mit konventioneller Behandlung mit PBM-Simulation zugeordnet werden. Die primäre Variable der Studie wird die Bewertung spontaner Schmerzen unmittelbar vor der Behandlung sein, und der Teilnehmer wird 24 Stunden nach der Instrumentierung anhand der visuellen Analogskala (VAS) erneut auf postoperative Schmerzen untersucht. Als sekundäre Variablen werden Schmerzprävalenz, Schmerzen 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach dem Eingriff, Palpationsschmerzen (vestibulär und lingual) und Perkussionsschmerzen (vertikal und horizontal) 24 Stunden nach dem Eingriff sowie deren Anzahl bewertet notwendige Analgetika (Paracetamol) und der Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität, bewertet durch das OHIP 14-Instrument.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die in den letzten Jahren durchgeführten randomisierten klinischen Studien haben gezeigt, dass die Photobiomodulation (PBM) den postoperativen Schmerz in endodontischen Instrumenten moduliert, insbesondere in den ersten Tagen nach dem Eingriff. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, gibt es immer noch qualitativ minderwertige Beweise für den besten angewendeten dosimetrischen Parameter. Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wird darin bestehen, die Wirkung von PBM auf Schmerzen nach endodontischer Instrumentierung bei der Einzelsitzungsbehandlung der oberen Molaren und Prämolaren zu bewerten. Die Stichprobe besteht aus 58 Teilnehmern, die in einer einzigen Sitzung endodontisch behandelt und nach dem Zufallsprinzip der PBM-Gruppe zugeordnet wurden (n=29): konventionelle Behandlung mit Photobiomodulation (808 nm, 100 mW Leistung, 3 J pro Punkt, 3 mm2 Fläche, 3 Punkte im Bereich von die Wurzelspitzen – zwei vestibuläre und eine palatinale, Gesamtenergie von 9 J – für Molaren und Prämolaren 2 Punkte – 1 vestibuläre und eine weitere palatinale, Gesamtenergie von 6 J) und Kontrollgruppe (n=29): konventionelle Behandlung mit Simulation von PBM. Die primäre Variable der Studie wird die Bewertung spontaner Schmerzen unmittelbar vor der Behandlung sein, und der Teilnehmer wird 24 Stunden nach der Instrumentierung anhand der visuellen Analogskala (VAS) erneut auf postoperative Schmerzen untersucht. Als sekundäre Variablen werden Schmerzprävalenz, Schmerzen 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach dem Eingriff, Palpationsschmerzen (vestibulär und lingual) und Perkussionsschmerzen (vertikal und horizontal) 24 Stunden nach dem Eingriff sowie deren Anzahl bewertet notwendige Analgetika (Paracetamol) und der Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität, bewertet durch das OHIP 14-Instrument.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Universidade Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit endodontischer Beteiligung an dreiwurzeligen (obere Molaren) oder zweiwurzeligen (obere Prämolaren) Zähnen.
  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
  • Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit onkologischem, renalem oder Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
  • Drogenkonsumenten; Alkohol- oder Tabakkonsumenten.
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  • Verwendung von Alendronat, Bisphosphonaten oder anderen systemischen Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen.
  • Vorliegen einer damit verbundenen Parodontitis.
  • Häufige Exazerbationen.
  • Röntgenbilder mit PAI-Stadien 3, 4 oder 5 (Orstavik et al., 1986).
  • Jede andere anatomische Variation, die eine endodontische Behandlung in einer einzigen Sitzung undurchführbar macht.
  • Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung.
  • Patienten mit asymptomatischer, nicht mikrobieller apikaler Parodontitis mit jeglicher Art von Bruxismus (Zusammenpressen) oder der Verwendung einer Aufbissschiene.
  • Zähne mit mehr als ⅔ koronaler Beteiligung, was eine ordnungsgemäße Anwendung der Kofferdam-Isolierung unmöglich macht.
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten drei Monaten.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Chlor oder seine Derivate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe (TG)
Sie bestehen aus 29 Teilnehmern. Nach der endodontischen Behandlung erhalten sie PBM für Molaren mit 808-nm-Anwendung (AsGaAl), Infrarot, Geräten mit einer Leistung von 100 mW und einer Austrittsstrahlfläche von 1 cm² senkrecht in Kontakt mit der Schleimhaut auf Höhe der Wurzelspitzen bei zwei Vestibularpunkte und ein komplementärer Gaumenpunkt mit 3J Energie pro Punkt (30 Sekunden pro Punkt), was insgesamt 9J abgegebener Gesamtenergie und 90 Sekunden Anwendungszeit entspricht. Die Strahlungsbelastung beträgt 3 J/cm² pro Punkt, insgesamt also 9 J/cm². Für Prämolaren gelten folgende Parameter: 808-nm-Anwendung (AsGaAl), Infrarot, Laser Duo®-Geräte mit einer Leistung von 100 mW und einer Austrittsstrahlfläche von 1 cm² senkrecht in Kontakt mit der Schleimhaut auf Höhe der Wurzelspitzen an einem Vestibularpunkt und einem Komplementärer Gaumenpunkt mit 3 J Energie pro Punkt (30 Sekunden pro Punkt), was insgesamt 6 J abgegebener Gesamtenergie und 60 Sekunden Anwendungszeit ergibt. Die Strahlungsbelastung beträgt 3 J/cm² pro Punkt, insgesamt also 6 J/cm²
Verfahren: Endodontische Behandlung
Die konventionelle endodontische Behandlung wird bei allen Teilnehmern gleichermaßen durchgeführt.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Die Behandlungsgruppe (TG) erhält eine Photobiomodulation für Molaren mit 808-nm-Anwendung (AsGaAl), Infrarot, Geräten mit einer Leistung von 100 mW und einer Austrittsstrahlfläche von 1 cm² senkrecht in Kontakt mit der Schleimhaut auf Höhe der Wurzelspitzen bei zwei Vestibularpunkte und ein komplementärer Gaumenpunkt mit 3J Energie pro Punkt (30 Sekunden pro Punkt), was insgesamt 9J abgegebener Gesamtenergie und 90 Sekunden Anwendungszeit entspricht. Die Strahlungsbelastung beträgt 3 J/cm² pro Punkt, insgesamt also 9 J/cm². Für Prämolaren gelten folgende Parameter: 808-nm-Anwendung (AsGaAl), Infrarot, Laser Duo®-Geräte mit einer Leistung von 100 mW und einer Austrittsstrahlfläche von 1 cm² senkrecht in Kontakt mit der Schleimhaut auf Höhe der Wurzelspitzen an einem Vestibularpunkt und einem Komplementärer Gaumenpunkt mit 3 J Energie pro Punkt (30 Sekunden pro Punkt), was insgesamt 6 J abgegebener Gesamtenergie und 60 Sekunden Anwendungszeit ergibt. Die Strahlungsbelastung beträgt 3 J/cm² pro Punkt, insgesamt also 6 J/cm²
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Sie bestehen aus 29 Teilnehmern. Nach der endodontischen Behandlung erhalten sie eine Simulation der PBM-Sitzung mit allen damit verbundenen individuellen Vorbereitungen, wie z. B. individueller Schutzausrüstung mit Schutzbrillen, und die Geräusche der Geräte (Laser Duo®, MMOptics, São Carlos, SP) werden aufgezeichnet und abgespielt die Zeit der Sitzung, aber das Gerät wird nicht aktiviert.
Verfahren: Endodontische Behandlung
Die konventionelle endodontische Behandlung wird bei allen Teilnehmern gleichermaßen durchgeführt.
Gerät: Simulation Low-Level-Lasertherapie
An der Kontrollgruppe wurde eine Simulation einer Low-Level-Lasertherapie durchgeführt, beginnend mit der Vorbereitung des Patienten (Aufsetzen der Brille) und der Wiedergabe von Gerätegeräuschen ohne Aktivierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangslage: Schmerzanalyse vor der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Vor der Behandlung wird unabhängig von der randomisierten Gruppe des Patienten eine Schmerzbeurteilung des Zahns und der Umgebung durch Palpation und Perkussionsuntersuchungen durchgeführt. Daher wird der Patient unmittelbar vor der Behandlung auf der visuellen Schmerzskala seinen unmittelbaren Schmerz, den Schmerz beim Abtasten und den Schmerz beim Schlagen markieren. Der Forscher misst mit einem Lineal den Abstand von „0“ (kein Schmerz) zum markierten Punkt des Patienten und dieser Wert wird als Vergleichswert verwendet.
Unmittelbar vor der Behandlung
Analyse der postoperativen Schmerzen 4 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Behandlung
Nach der Wurzelkanalobturation erhalten alle Teilnehmer ein Blatt mit einer visuellen Schmerzskala zur Dokumentation der postoperativen Schmerzen 4 Stunden nach dem Eingriff. Diese Skala beträgt genau 10 cm und reicht von 0 bis 10, wobei der Teilnehmer eine Stufe markieren muss, die seinen Schmerz in diesem Moment darstellt. Diese Markierung wird mit einem Lineal gemessen und der entsprechende Pegel notiert.
4 Stunden nach der Behandlung
Analyse der postoperativen Schmerzen 8 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Behandlung
Nach der Wurzelkanalobturation erhalten alle Teilnehmer 8 Stunden nach dem Eingriff ein Blatt mit einer visuellen Schmerzskala zur Dokumentation der postoperativen Schmerzen. Diese Skala beträgt genau 10 Zentimeter und reicht von 0 bis 10, wobei der Teilnehmer eine Stufe markieren muss, die seinen Schmerz in diesem Moment darstellt. Diese Markierung wird mit einem Lineal gemessen und der entsprechende Pegel notiert.
8 Stunden nach der Behandlung
Analyse der postoperativen Schmerzen 12 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Behandlung
Nach der Wurzelkanalobturation erhalten alle Teilnehmer ein Blatt mit einer visuellen Schmerzskala zur Dokumentation der postoperativen Schmerzen 12 Stunden nach dem Eingriff. Diese Skala beträgt genau 10 Zentimeter und reicht von 0 bis 10, wobei der Teilnehmer eine Stufe markieren muss, die seinen Schmerz in diesem Moment darstellt. Diese Markierung wird mit einem Lineal gemessen und der entsprechende Pegel notiert.
12 Stunden nach der Behandlung
Analyse der postoperativen Schmerzen 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
24 Stunden nach der Wurzelkanalfüllung, unabhängig davon, ob sie mit einer Photobiomodulation einhergeht oder nicht, kehrt der Patient zur erneuten Beurteilung seiner unmittelbaren Schmerzen in die Klinik zurück. Zu diesem Zeitpunkt wird dem Patienten eine visuelle Analogskala mit genau 10 Zentimetern angezeigt, wobei die Markierungen „0“ (kein Schmerz) und „10“ den maximalen Schmerz darstellen. Auf dieser Skala markiert der Patient dann sein aktuelles Schmerzniveau im Zahnbereich. Nach der Markierung misst der Forscher mit einem Millimeterlineal den Abstand vom Nullpunkt zum markierten Punkt, das erhaltene Ergebnis wird aufgezeichnet und statistisch mit den präoperativen Schmerzen verglichen.
24 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangslage: Schmerzanalyse beim Abtasten vor der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Vor der Behandlung wird unabhängig von der randomisierten Gruppe des Patienten eine Schmerzbeurteilung des Zahns und der Umgebung durch Palpation und Perkussionsuntersuchungen durchgeführt. Daher wird der Patient unmittelbar vor der Behandlung auf der visuellen Schmerzskala seinen unmittelbaren Schmerz, den Schmerz beim Abtasten und den Schmerz beim Schlagen markieren. Der Forscher misst mit einem Lineal den Abstand von „0“ (kein Schmerz) zum markierten Punkt des Patienten und dieser Wert wird als Vergleichswert verwendet.
Unmittelbar vor der Behandlung
Analyse des Palpationsschmerzes 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Während desselben Folgetermins 24 Stunden nach der endodontischen Behandlung werden die Palpationsschmerzen (vestibulär und palatinal) analysiert. Der Teilnehmer markiert nach dem Abtasten des Vestibularisbretts auf der visuellen Schmerzskala das Ausmaß des übertragenen Schmerzes, und das gleiche Verfahren wird nach dem Abtasten des Gaumenknochenbretts durchgeführt.
24 Stunden nach der Behandlung
Ausgangslage: Analyse des Schlagschmerzes vor der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung
Vor der Behandlung wird unabhängig von der randomisierten Gruppe des Patienten eine Schmerzbeurteilung des Zahns und der Umgebung durch Palpation und Perkussionsuntersuchungen durchgeführt. Daher wird der Patient unmittelbar vor der Behandlung auf der visuellen Schmerzskala seinen unmittelbaren Schmerz, den Schmerz beim Abtasten und den Schmerz beim Schlagen markieren. Der Forscher misst mit einem Lineal den Abstand von „0“ (kein Schmerz) zum markierten Punkt des Patienten und dieser Wert wird als Vergleichswert verwendet.
Unmittelbar vor der Behandlung
Analyse der Perkussionsschmerzen 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Perkussionsschmerzen (vertikal und horizontal) werden ebenfalls 24 Stunden nach der Behandlung beurteilt. Diese Bewertungen werden vom Hauptprüfer durchgeführt, der für die verabreichte und ordnungsgemäß kalibrierte Behandlung blind ist.
24 Stunden nach der Behandlung
Analyse der benötigten Analgetikamenge
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Nach Abschluss der endodontischen Behandlung erhalten alle Teilnehmer 750 mg Paracetamol-Tabletten und werden angewiesen, diese bei extremen Schmerzen einzunehmen. Die Menge der Analgetikaeinnahme sollte auf dem bereitgestellten Blatt zur Erfassung von Schmerzerlebnissen vermerkt und im Rahmen des 24-Stunden-Kontrolltermins zurückgegeben werden.
24 Stunden nach der Behandlung
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit – 14
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der Teilnehmer werden anhand der patientenzentrierten Ergebnismaße aus dem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet. Der Fragebogen wird den Teilnehmern am Ende der Behandlung ausgehändigt und sie werden ordnungsgemäß angewiesen, ihn auszufüllen und während der 24-Stunden-Nachuntersuchung zurückzusenden.
24 Stunden nach der Behandlung
Prävalenzanalyse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Bei der Prävalenzanalyse einer bestimmten Erkrankung wird die Häufigkeit des Auftretens der Erkrankung, oder in diesem Fall der schmerzhaften Erkrankung, in einer bestimmten Population zu einem einzelnen Zeitpunkt oder in einem kurzen Zeitraum ermittelt (Bonita et al., 1993). ). In dieser Studie wird die Prävalenz von Schmerzen vor und 24 Stunden nach endodontischer Instrumentierung bei der Einzelsitzungsbehandlung der oberen Molaren untersucht.
24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anna Carolina RT Horliana, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5991.5622.3.0000.5511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten