Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení účinku užívání tiotropia a odolnosti tiotropia 18 ug prášku k inhalaci, tvrdé kapsle, inhalátoru Zephir

8. února 2024 aktualizováno: Xiromed LLC

Otevřená studie k posouzení účinku užívání tiotropia a odolnosti tiotropia 18 ug prášku k inhalaci, tvrdé tobolky, inhalátoru Zephir

Otevřená studie k posouzení účinku užívání a odolnosti tiotropia 18ug inhalačního prášku, tvrdé tobolky a inhalátoru pacienty. Robustnost inhalátoru Zephir bude posouzena in vitro testováním inhalátoru Zephir po 12 týdnech používání pacientem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382210
        • Cliantha Research
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (zkráceně):

  1. Schopný porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího schopen dát písemný informovaný souhlas.
  2. Mužské nebo netěhotné ženy ve věku 40 až 75 let při screeningové návštěvě (návštěva 1) s diagnózou COPD.
  3. Všeobecně dobrý zdravotní stav (kromě diagnózy CHOPN) a bez jakýchkoli doprovodných stavů, které by podle uvážení zkoušejícího vystavovaly subjekt zvýšenému riziku během studie.
  4. Stanovená lékařská diagnóza CHOPN podle definice GOLD 2022.
  5. Při screeningové návštěvě FEV1 po bronchodilataci ≤ 80 % a ≥ 40 % předpokládaných normálních hodnot podle Global Lung Function Initiative (GLI-2012) – a poměr FEV1/FVC po bronchodilataci ≤ 0,70.

  6. Současná terapie CHOPN: Subjekty musí mít stabilní režim jednoho z následujících po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem (návštěva 1):

    • Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Inhalační kortikosteroidy + LAMA
  7. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 balení-roků (Poznámka: Rok balení = (cigarety vykouřené za den x vykouřených let)/20)).
  8. Žádný výskyt infekce horních nebo dolních cest dýchacích 14 dní před screeningovou návštěvou.
  9. Žádná exacerbace CHOPN, definovaná jako jakékoli zhoršení CHOPN vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci nebo použití antibiotik (silné inhibitory CYP450 3A4 s ≥ 14 dny akutní nerespirační
  10. Schopnost adekvátně používat testovací inhalátor.

Kritéria vyloučení (zkráceně):

  1. Léčba mírných až středně těžkých exacerbací CHOPN během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo více exacerbací v posledním roce.
  2. Hospitalizace pro CHOPN nebo pneumonii během 12 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
  3. Život ohrožující epizoda CHOPN v anamnéze, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu, hypoxickými záchvaty nebo dušností mMRC (Modified Medical Research Council) stupně 4.
  4. Akutní (virová nebo bakteriální) infekce horních nebo dolních cest dýchacích, sinusitida, rýma, faryngitida, infekce močových cest nebo onemocnění během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
  5. Subjekty s anamnézou astmatu nebo klinickou diagnózou astmatu, alergické rýmy nebo atopie; celkový počet eozinofilů v krvi vyšší než 600/mm3.
  6. Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění
  7. Máte některou z následujících podmínek, které by podle úsudku zkoušejícího mohly způsobit, že účast v této studii bude pro subjekt škodlivá.
  8. Subjekt nesmí mít žádný klinicky významný, nekontrolovaný stav nebo chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu účastí ve studii.
  9. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na anticholinergní/antagonisty muskarinových receptorů, beta-2 adrenergní agonisty, laktóza/mléčné proteiny nebo specifická intolerance na aerosolizované přípravky obsahující tiotropium nebo jeho deriváty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tiotropium 18 µg prášek k inhalaci, tvrdá tobolka jednou denně (QD)

Zásahy:

Lék: Tiotropium 18 µg prášek k inhalaci, tvrdá tobolka

Zařízení: Inhalátor Zephir
Lék: Tiotropium 18 µg prášek k inhalaci, tvrdá tobolka
Tiotropium 18 µg podávané pomocí inhalátoru Zephir
Přístroj: Inhalátor Zephir
Tiotropium 18 µg podávané pomocí inhalátoru Zephir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
In vitro měření emitované dávky
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiromed LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratorios Liconsa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení