Otevřená studie k posouzení účinku užívání tiotropia a odolnosti tiotropia 18 ug prášku k inhalaci, tvrdé kapsle, inhalátoru Zephir

Kritéria zahrnutí (zkráceně):

1. Schopný porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího schopen dát písemný informovaný souhlas.
2. Mužské nebo netěhotné ženy ve věku 40 až 75 let při screeningové návštěvě (návštěva 1) s diagnózou COPD.
3. Všeobecně dobrý zdravotní stav (kromě diagnózy CHOPN) a bez jakýchkoli doprovodných stavů, které by podle uvážení zkoušejícího vystavovaly subjekt zvýšenému riziku během studie.
4. Stanovená lékařská diagnóza CHOPN podle definice GOLD 2022.
5. Při screeningové návštěvě FEV1 po bronchodilataci ≤ 80 % a ≥ 40 % předpokládaných normálních hodnot podle Global Lung Function Initiative (GLI-2012) – a poměr FEV1/FVC po bronchodilataci ≤ 0,70.

6. Současná terapie CHOPN: Subjekty musí mít stabilní režim jednoho z následujících po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem (návštěva 1):

   • Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA)
   • LAMA+LABA
   • Inhalační kortikosteroidy + LAMA
7. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 balení-roků (Poznámka: Rok balení = (cigarety vykouřené za den x vykouřených let)/20)).
8. Žádný výskyt infekce horních nebo dolních cest dýchacích 14 dní před screeningovou návštěvou.
9. Žádná exacerbace CHOPN, definovaná jako jakékoli zhoršení CHOPN vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci nebo použití antibiotik (silné inhibitory CYP450 3A4 s ≥ 14 dny akutní nerespirační
10. Schopnost adekvátně používat testovací inhalátor.

Kritéria vyloučení (zkráceně):

1. Léčba mírných až středně těžkých exacerbací CHOPN během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo více exacerbací v posledním roce.
2. Hospitalizace pro CHOPN nebo pneumonii během 12 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
3. Život ohrožující epizoda CHOPN v anamnéze, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu, hypoxickými záchvaty nebo dušností mMRC (Modified Medical Research Council) stupně 4.
4. Akutní (virová nebo bakteriální) infekce horních nebo dolních cest dýchacích, sinusitida, rýma, faryngitida, infekce močových cest nebo onemocnění během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
5. Subjekty s anamnézou astmatu nebo klinickou diagnózou astmatu, alergické rýmy nebo atopie; celkový počet eozinofilů v krvi vyšší než 600/mm3.
6. Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění
7. Máte některou z následujících podmínek, které by podle úsudku zkoušejícího mohly způsobit, že účast v této studii bude pro subjekt škodlivá.
8. Subjekt nesmí mít žádný klinicky významný, nekontrolovaný stav nebo chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu účastí ve studii.
9. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na anticholinergní/antagonisty muskarinových receptorů, beta-2 adrenergní agonisty, laktóza/mléčné proteiny nebo specifická intolerance na aerosolizované přípravky obsahující tiotropium nebo jeho deriváty.