Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte mające na celu ocenę wpływu stosowania przez pacjenta i wytrzymałości proszku do inhalacji tiotropium 18 ug, kapsułki twardej, inhalatora Zephir

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xiromed LLC

Otwarte badanie oceniające wpływ stosowania przez pacjenta i trwałość proszku do inhalacji tiotropium 18 mg, kapsułki twardej i inhalatora Zephir

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu stosowania przez pacjenta i wytrzymałości 18 ug proszku do inhalacji tiotropium, twardej kapsułki i inhalatora. Wytrzymałość inhalatora Zephir zostanie oceniona w drodze testów in vitro inhalatora Zephir po 12 tygodniach stosowania przez pacjenta

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382210
        • Cliantha Research
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (w skrócie):

  1. Osoba zdolna do zrozumienia wymogów, ryzyka i korzyści wynikających z udziału w badaniu oraz, według oceny Badacza, zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 40 do 75 lat podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) ze zdiagnozowaną POChP.
  3. Ogólny dobry stan zdrowia (z wyjątkiem diagnozy POChP) i brak jakichkolwiek współistniejących schorzeń, które narażałyby uczestnika na zwiększone ryzyko w trakcie badania, zgodnie z decyzją Badacza.
  4. Ustalona diagnoza lekarza dotycząca POChP zgodnie z definicją GOLD 2022.
  5. Podczas wizyty przesiewowej FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤80% i ≥40% przewidywanych wartości prawidłowych według Global Lung Function Initiative (GLI-2012) oraz stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤0,70.

  6. Aktualne leczenie POChP: Pacjenci muszą otrzymywać stałe schematy jednego z poniższych leków przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1):

    • Długo działający antagonista muskarynowy (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Wziewne kortykosteroidy + LAMA
  7. Obecni lub byli palacze z historią palenia wynoszącą ≥10 paczkolat (Uwaga: Paczkolat = (wypalone papierosy dziennie x lata wypalenia)/20)).
  8. Brak wystąpienia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych na 14 dni przed wizytą przesiewową.
  9. Brak zaostrzenia POChP, definiowanego jako jakiekolwiek pogorszenie POChP wymagające wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji albo zastosowania antybiotyków (silne inhibitory CYP450 3A4 z ostrą niewydolność oddechową trwającą ≥ 14 dni)
  10. Umiejętność odpowiedniego użycia inhalatora testowego.

Kryteria wykluczenia (w skrócie):

  1. Leczenie łagodnych i umiarkowanych zaostrzeń POChP w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub większej liczby zaostrzeń w ciągu ostatniego roku.
  2. Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
  3. W wywiadzie zagrażający życiu epizod POChP wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub dusznością 4. stopnia mMRC (Modified Medical Research Council).
  4. Ostra (wirusowa lub bakteryjna) infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, infekcja dróg moczowych lub choroba w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  5. Pacjenci z astmą w wywiadzie lub z klinicznym rozpoznaniem astmy, alergicznego nieżytu nosa lub atopii; całkowita liczba eozynofili we krwi powyżej 600/mm3.
  6. Historyczne lub aktualne dowody na istnienie klinicznie istotnej choroby
  7. Występuje którykolwiek z poniższych stanów, który w ocenie Badacza może spowodować, że udział w badaniu będzie szkodliwy dla uczestnika.
  8. U uczestnika nie może występować żaden klinicznie istotny, niekontrolowany stan ani stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w wyniku udziału w badaniu.
  9. Historia alergii lub nadwrażliwości na leki antycholinergiczne/antagonistów receptorów muskarynowych, agonistów beta-2-adrenergicznych, laktozę/białka mleka lub specyficzna nietolerancja na produkty zawierające tiotropium w aerozolu lub jego pochodne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tiotropium 18 µg proszek do inhalacji, kapsułka twarda raz dziennie (QD)

Interwencje:

Lek: Tiotropium 18 µg proszek do inhalacji, kapsułka twarda

Urządzenie: inhalator Zephir
Lek: Tiotropium 18 µg proszek do inhalacji, kapsułka twarda
Tiotropium 18 µg podawane za pomocą inhalatora Zephir
Urządzenie: Inhalator Zephir
Tiotropium 18 µg podawane za pomocą inhalatora Zephir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar in vitro emitowanej dawki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiromed LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laboratorios Liconsa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami