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Estudo aberto para avaliar o efeito do uso do paciente e a robustez do pó para inalação de tiotrópio 18ug, cápsula dura, dispositivo inalador Zephir

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xiromed LLC

Estudo aberto para avaliar o efeito do uso pelo paciente e a robustez do pó para inalação de tiotrópio 18ug, cápsula dura, dispositivo inalador Zephir

Um estudo aberto para avaliar o efeito do uso pelo paciente e a robustez do pó para inalação de tiotrópio 18ug, cápsula dura, dispositivo inalador. A robustez do inalador Zephir será avaliada por testes in vitro do inalador Zephir após 12 semanas de uso pelo paciente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382210
        • Cliantha Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (abreviados):

  1. Capaz de compreender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo Investigador, capaz de dar consentimento informado por escrito.
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas entre 40 e 75 anos de idade na visita de triagem (Visita 1) com diagnóstico de DPOC.
  3. Boa saúde geral (exceto o diagnóstico de DPOC) e livre de quaisquer condições concomitantes que colocariam o sujeito em risco aumentado durante o estudo, a critério do Investigador.
  4. Um diagnóstico médico estabelecido de DPOC, conforme definido pelo GOLD 2022.
  5. Na visita de triagem, VEF1 pós-broncodilatador ≤80% e ≥40% dos valores normais previstos de acordo com a Global Lung Function Initiative (GLI-2012) - e relação VEF1/CVF pós-broncodilatador ≤0,70.

  6. Terapia atual para DPOC: Os indivíduos devem estar em regimes estáveis ​​de um dos seguintes por pelo menos 8 semanas antes da triagem (Visita 1):

    • Antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Corticosteróides inalados + LAMA
  7. Fumantes atuais ou ex-fumantes com história de tabagismo ≥10 maços-ano (Nota: Maço-Ano= (cigarros fumados por dia x anos fumados)/20)).
  8. Nenhuma ocorrência de infecção do trato respiratório superior ou inferior 14 dias antes da visita de triagem.
  9. Nenhuma exacerbação da DPOC, definida como qualquer agravamento da DPOC que exija uma visita ao departamento de emergência ou hospitalização, ou o uso de antibióticos (inibidores fortes do CYP450 3A4 com ≥ 14 dias de sintomas não respiratórios agudos).
  10. Capacidade de usar adequadamente o inalador de teste.

Critérios de exclusão (abreviados):

  1. Tratamento para exacerbações leves a moderadas da DPOC nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (Visita 1) ou mais exacerbações no último ano.
  2. Hospitalização por DPOC ou pneumonia nas 12 semanas anteriores à visita de triagem (Visita 1).
  3. História de um episódio de DPOC com risco de vida que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou dispneia grau 4 do mMRC (Modified Medical Research Council).
  4. Infecção aguda (viral ou bacteriana) do trato respiratório superior ou inferior, sinusite, rinite, faringite, infecção ou doença do trato urinário nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (Visita 1).
  5. Indivíduos com história de asma ou diagnóstico clínico de asma, rinite alérgica ou atopia; uma contagem total de eosinófilos no sangue acima de 600/mm3.
  6. Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa
  7. Ter qualquer uma das seguintes condições que, no julgamento do Investigador, podem fazer com que a participação neste estudo seja prejudicial ao sujeito.
  8. Um sujeito não deve ter qualquer condição clinicamente significativa e não controlada ou estado de doença que, na opinião do Investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco através da participação no estudo.
  9. História de alergia ou hipersensibilidade a agentes antagonistas de receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonistas beta-2 adrenérgicos, lactose/proteínas do leite ou intolerância específica a produtos contendo tiotrópio em aerossol ou seus derivados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tiotrópio 18 µg pó para inalação, cápsula uma vez ao dia (QD)

Intervenções:

Medicamento: Pó para inalação de tiotrópio 18 µg, cápsula dura

Dispositivo: inalador Zephir
Medicamento: Pó para inalação de tiotrópio 18 µg, cápsula
Tiotrópio 18 µg administrado usando inalador Zephir
Dispositivo: Inalador Zephir
Tiotrópio 18 µg administrado usando inalador Zephir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Medição in vitro da dose emitida
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiromed LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Laboratorios Liconsa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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