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Offene Studie zur Bewertung der Wirkung des Patientengebrauchs und der Robustheit von Tiotropium 18ug Inhalationspulver, Hartkapsel, Zephir-Inhalationsgerät

8. Februar 2024 aktualisiert von: Xiromed LLC
Eine offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Patientengebrauchs und der Robustheit von Tiotropium 18ug Inhalationspulver, Hartkapsel und Inhalationsgerät. Die Robustheit des Zephir-Inhalators wird durch In-vitro-Tests des Zephir-Inhalators nach 12-wöchiger Anwendung am Patienten beurteilt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382210
        • Cliantha Research
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (abgekürzt):

  1. In der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter zwischen 40 und 75 Jahren beim Screening-Besuch (Besuch 1), bei denen COPD diagnostiziert wurde.
  3. Allgemeiner guter Gesundheitszustand (mit Ausnahme der COPD-Diagnose) und frei von Begleiterkrankungen, die den Probanden während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  4. Eine etablierte ärztliche Diagnose von COPD gemäß GOLD 2022.
  5. Beim Screening-Besuch betrug der FEV1 nach Bronchodilatator ≤ 80 % und ≥ 40 % der vorhergesagten Normalwerte gemäß der Global Lung Function Initiative (GLI-2012) – und das FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatator ≤ 0,70.

  6. Aktuelle COPD-Therapie: Die Probanden müssen vor dem Screening (Besuch 1) mindestens 8 Wochen lang eine stabile Therapie mit einem der folgenden Medikamente erhalten:

    • Langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Inhalative Kortikosteroide + LAMA
  7. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Raucherhistorie von ≥ 10 Packungsjahren (Hinweis: Packungsjahr = (gerauchte Zigaretten pro Tag x gerauchte Jahre)/20)).
  8. Kein Auftreten einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
  9. Keine COPD-Exazerbation, definiert als jede Verschlechterung der COPD, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt oder den Einsatz von Antibiotika (starke CYP450-3A4-Inhibitoren mit ≥ 14 Tagen akuter Atemstillstand) erfordert
  10. Fähigkeit, den Testinhalator angemessen zu verwenden.

Ausschlusskriterien (gekürzt):

  1. Behandlung leichter bis mittelschwerer COPD-Exazerbationen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder weiterer Exazerbationen im letzten Jahr.
  2. Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  3. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen COPD-Episode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder mMRC-Dyspnoe (Modified Medical Research Council) Grad 4 einherging.
  4. Akute (virale oder bakterielle) Infektion der oberen oder unteren Atemwege, Sinusitis, Rhinitis, Pharyngitis, Harnwegsinfektion oder Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  5. Personen mit Asthma in der Vorgeschichte oder einer klinischen Diagnose von Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie; eine Gesamtzahl an Eosinophilen im Blut über 600/mm3.
  6. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung
  7. Sie haben eine der folgenden Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers dazu führen könnte, dass die Teilnahme an dieser Studie für den Probanden schädlich ist.
  8. Ein Proband darf keinen klinisch bedeutsamen, unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand haben, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde.
  9. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika/Muskarinrezeptor-Antagonisten, beta-2-adrenerge Agonisten, Laktose/Milchproteine ​​oder eine spezifische Unverträglichkeit gegenüber aerosolisierten Tiotropium-haltigen Produkten oder seinen Derivaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiotropium 18 µg Inhalationspulver, Hartkapsel einmal täglich (QD)

Interventionen:

Medikament: Tiotropium 18 µg Inhalationspulver, Hartkapsel

Gerät: Zephir-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium 18 µg Inhalationspulver, Hartkapsel
Tiotropium 18 µg, verabreicht mit einem Zephir-Inhalator
Gerät: Zephir-Inhalator
Tiotropium 18 µg, verabreicht mit einem Zephir-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-vitro-Messung der emittierten Dosis
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiromed LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laboratorios Liconsa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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