Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení horizontálního nárůstu kosti u dolního zadního částečně bezzubého pacienta srovnání stabilizace membrán s a bez tacs

5. února 2024 aktualizováno: Hani Elnahass, Cairo University

Radiografické a klinické hodnocení horizontálního nárůstu kosti u pacientů s částečným bezzubým dolním zadním porovnáváním stabilizace vstřebatelné kolagenové membrány s tacs a bez nich

Řešit mezeru ve znalostech při porovnávání mezi výsledky augmentace kosti s nebo bez lepení pro stabilizaci membrány

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň 1 chybějícím zubem v zadní mandibulární oblasti Pacienti ve věku nad 18 let Systémově zdraví pacienti

Zahojený alveolární hřeben pro umístění implantátu s:

  • Nedostatečný bukolingvální rozměr (≤5 mm)
  • Dostatečná vertikální výška (≥ 10 mm)
  • Dostatečná mesio-distální šířka (≥ 6,5 mm) Meziklenební prostor ≥ 7 mm umožňující prostor pro korunku nesenou implantátem Přítomnost sousedního a protilehlého chrupu Fenotyp měkkých tkání s šířkou keratinizované tkáně (KTW) (≥ 2 mm) a tloušťkou gingivy ( ≥2 mm) Dobrá ústní hygiena Spolupracující pacienti, kteří přijali zkušební období a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostí, zvýšit chirurgické riziko nebo zkomplikovat pooperační hojení Neléčená periodontální onemocnění Anamnéza radiační terapie hlavy a krku Silní kuřáci (≥ 10 cigaret denně) Těhotné nebo kojící ženy Alkoholismus nebo zneužívání drog Psychiatrické problémy Pacienti se známkami akutní infekce související s oblastí zájmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacient s horizontálním defektem a léčený GBR stabilizovaný Tacs
Fixace
Postup: Řízená regenerace kostí
Po lokální anestezii bude provedena incize hřebene následovaná elevací mukoperiostálního laloku v plné tloušťce Posunutí laloku bude dosaženo periostálním hodnocením bukální oblasti; Resorbovatelná kolagenová membrána (Bio Gide, Geistlich AG) bude upravena na velikost defektu. Xenograft (Bio-Oss) spolu s vyřazenou autogenní kostí bude smíchán a umístěn na chirurgické místo. Membrána se umístí přes štěp a zastrčí se do lingvální chlopně. Skrytí alokace pacientů bude porušeno a pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin Pacienti podstupující horizontální kostní augmentaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou stabilizovanou bez lepivosti. První vrstva bude uzavřena horizontálními matracovými stehy umístěnými 4 mm od linie řezu ak uzavření okrajů chlopně se používají jednotlivé přerušované stehy. Vertikální řezy jsou uzavřeny pomocí jednoduchých přerušovaných stehů a matracový steh by měl zůstat na místě po dobu alespoň 2 až 3 týdnů
Experimentální: Pacient s horizontálním defektem a léčený GBR stabilizovaný bez Tacs
Žádná fixace
Postup: Řízená regenerace kostí
Po lokální anestezii bude provedena incize hřebene následovaná elevací mukoperiostálního laloku v plné tloušťce Posunutí laloku bude dosaženo periostálním hodnocením bukální oblasti; Resorbovatelná kolagenová membrána (Bio Gide, Geistlich AG) bude upravena na velikost defektu. Xenograft (Bio-Oss) spolu s vyřazenou autogenní kostí bude smíchán a umístěn na chirurgické místo. Membrána se umístí přes štěp a zastrčí se do lingvální chlopně. Skrytí alokace pacientů bude porušeno a pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin Pacienti podstupující horizontální kostní augmentaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou stabilizovanou bez lepivosti. První vrstva bude uzavřena horizontálními matracovými stehy umístěnými 4 mm od linie řezu ak uzavření okrajů chlopně se používají jednotlivé přerušované stehy. Vertikální řezy jsou uzavřeny pomocí jednoduchých přerušovaných stehů a matracový steh by měl zůstat na místě po dobu alespoň 2 až 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální kostní přírůstek hodnocený rentgenologicky (mm)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Pomocí CBCT
Výchozí stav, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální přírůstek kosti hodnocený klinicky (mm)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Kostní třmen
Výchozí stav, 4 měsíce
Množství bolesti
Časové okno: 7 dní
Visual Analogue Scale (VAS) (Price et al., 1983)
7 dní
Množství bolesti
Časové okno: 7 dní
Počet analgetik spotřebovaných denně po dobu 7 dnů
7 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník - Binární
4 měsíce
Chirurgický čas
Časové okno: Během Chirurgie
Stop Watch
Během Chirurgie
Histologické hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
Základní biopsie
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Misr International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hani ElNahass, PhD, Cairo University
  • Studijní židle: Omnia Tawfik, PhD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PerioMIU1029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ověřím to u studijní židle

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení