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Valutazione del guadagno osseo orizzontale nel paziente parzialmente edentulo inferiore posteriore confrontando la stabilizzazione delle membrane con e senza Tac

5 febbraio 2024 aggiornato da: Hani Elnahass, Cairo University

Valutazione radiografica e clinica del guadagno osseo orizzontale nei pazienti parzialmente edentuli posteriori inferiori confrontando la stabilizzazione della membrana di collagene riassorbibile con e senza Tac

Per colmare la lacuna di conoscenza nel confronto tra i risultati dell’aumento osseo con o senza chiodini per la stabilizzazione della membrana

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno 1 dente mancante nella zona mandibolare posteriore Pazienti con età superiore a 18 anni Pazienti sistemicamente sani

Cresta alveolare guarita per il posizionamento dell'impianto con:

  • Dimensione buccolinguale carente (≤5mm)
  • Altezza verticale sufficiente (≥ 10 mm)
  • Larghezza mesio-distale sufficiente (≥ 6,5 mm) Spazio interarcata ≥ 7 mm per consentire spazio per la corona supportata da impianto Presenza di dentatura vicina e opposta Fenotipo dei tessuti molli con larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) (≥ 2 mm) e spessore gengivale ( ≥2 mm) Buona igiene orale Pazienti che hanno collaborato e hanno accettato il periodo di follow-up dello studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche o farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo, aumentare il rischio chirurgico o complicare la guarigione post-operatoria Malattie parodontali non trattate Storia di radioterapia alla testa e al collo Forti fumatori (≥ 10 sigarette al giorno) Donne in gravidanza o in allattamento Alcolismo o abuso di droghe Problemi psichiatrici Pazienti con segni di infezione acuta correlati all'area di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Paziente che mostrava difetto orizzontale e trattato con GBR stabilizzato con Tacs
Fissazione
Procedura: Rigenerazione ossea guidata
Dopo l'anestesia locale, verrà eseguita un'incisione crestale seguita dal rialzo del lembo mucoperiostale a tutto spessore. L'avanzamento del lembo sarà ottenuto mediante incisione periostale buccale; La membrana di collagene riassorbibile (Bio Gide, Geistlich AG) verrà ritagliata in base alle dimensioni del difetto. Lo xenotrapianto (Bio-Oss) insieme all'osso autologo scartato verranno miscelati e posizionati nel sito chirurgico. La membrana verrà posizionata sopra l'innesto e infilata nel lembo linguale. L'occultamento dell'assegnazione dei pazienti verrà risolto e i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Pazienti che ricevono aumento osseo orizzontale con membrana di collagene riassorbibile stabilizzata senza puntine. Il primo strato verrà chiuso con suture a materassaio orizzontali posizionate a 4 mm dalla linea di incisione e verranno utilizzate suture singole interrotte per chiudere i bordi del lembo. Le incisioni verticali vengono chiuse utilizzando suture singole interrotte e la sutura del materassaio deve rimanere in sede per almeno 2 o 3 settimane
Sperimentale: Paziente che mostrava difetto orizzontale e trattato con GBR stabilizzato senza Tac
Nessuna fissazione
Procedura: Rigenerazione ossea guidata
Dopo l'anestesia locale, verrà eseguita un'incisione crestale seguita dal rialzo del lembo mucoperiostale a tutto spessore. L'avanzamento del lembo sarà ottenuto mediante incisione periostale buccale; La membrana di collagene riassorbibile (Bio Gide, Geistlich AG) verrà ritagliata in base alle dimensioni del difetto. Lo xenotrapianto (Bio-Oss) insieme all'osso autologo scartato verranno miscelati e posizionati nel sito chirurgico. La membrana verrà posizionata sopra l'innesto e infilata nel lembo linguale. L'occultamento dell'assegnazione dei pazienti verrà risolto e i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Pazienti che ricevono aumento osseo orizzontale con membrana di collagene riassorbibile stabilizzata senza puntine. Il primo strato verrà chiuso con suture a materassaio orizzontali posizionate a 4 mm dalla linea di incisione e verranno utilizzate suture singole interrotte per chiudere i bordi del lembo. Le incisioni verticali vengono chiuse utilizzando suture singole interrotte e la sutura del materassaio deve rimanere in sede per almeno 2 o 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno osseo orizzontale valutato radiograficamente (mm)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Utilizzando la CBCT
Basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno osseo orizzontale valutato clinicamente (mm)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Calibro per ossa
Basale, 4 mesi
Quantità di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala analogica visiva (VAS) (Price et al., 1983)
7 giorni
Quantità di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di analgesici consumati quotidianamente per 7 giorni
7 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario - Binario
4 mesi
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Cronometro
Durante l'intervento chirurgico
Valutazione istologica
Lasso di tempo: 4 mesi
Biopsia del nucleo
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Misr International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hani ElNahass, PhD, Cairo University
  • Cattedra di studio: Omnia Tawfik, PhD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PerioMIU1029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Controllerò con la presidenza dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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