Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomego przyrostu tkanki kostnej u pacjenta z częściowym bezzębiem w odcinku dolnym tylnym, porównanie stabilizacji błon za pomocą wkładek Tac i bez nich

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hani Elnahass, Cairo University

Radiograficzna i kliniczna ocena poziomego przyrostu masy kostnej u pacjentów z częściowym bezzębiem w odcinku dolnym tylnym, porównanie stabilizacji wchłanialnej błony kolagenowej z i bez TAC

Aby wypełnić lukę w wiedzy na temat porównywania wyników augmentacji kości z lub bez pinezek w celu stabilizacji błony

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej 1 brakującym zębem w odcinku tylnym żuchwy Pacjenci w wieku powyżej 18 lat Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo

Wygojony wyrostek zębodołowy do wszczepienia implantu przy użyciu:

  • Niedostateczny wymiar policzkowo-językowy (≤5mm)
  • Wystarczająca wysokość pionowa (≥ 10 mm)
  • Wystarczająca szerokość mezjalno-dystalna (≥ 6,5 mm) Odstęp między łukami ≥ 7 mm, aby zapewnić miejsce na koronę opartą na implantach Obecność zębów sąsiednich i przeciwstawnych Fenotyp tkanki miękkiej z szerokością tkanki zrogowaciałej (KTW) (≥2 mm) i grubością dziąseł ( ≥2 mm) Dobra higiena jamy ustnej Pacjenci współpracujący, którzy zgodzili się na okres kontrolny badania i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe lub leki, które mogą wpływać na metabolizm kości, zwiększać ryzyko chirurgiczne lub komplikować gojenie pooperacyjne. Nieleczone choroby przyzębia. Historia radioterapii głowy i szyi. Nałogowi palacze (≥ 10 papierosów dziennie). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Alkoholizm lub narkomania. Problemy psychiczne. Pacjenci z objawami ostrej infekcji związanymi z obszarem zainteresowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjent z ubytkiem poziomym, leczony GBR stabilizowanym Tacs
Fiksacja
Procedura: Sterowana regeneracja kości
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane nacięcie wyrostka zębodołowego, a następnie uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego na całej grubości. Przesunięcie płata zostanie osiągnięte poprzez nacięcie okostnej policzka; Wchłanialna membrana kolagenowa (Bio Gide, Geistlich AG) zostanie przycięta do rozmiaru ubytku. Ksenoprzeszczep (Bio-Oss) wraz ze złomowaną kością autogenną zostanie wymieszany i umieszczony w miejscu zabiegu. Błona zostanie umieszczona nad przeszczepem i wsunięta w płatek językowy. Zatajenie przydziału pacjentów zostanie złamane i pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci poddawani poziomej augmentacji kości za pomocą wchłanialnej membrany kolagenowej stabilizowanej bez pinezek. Pierwsza warstwa zostanie zamknięta poziomymi szwami materacowymi umieszczonymi w odległości 4 mm od linii nacięcia, a brzegi płata zostaną zamknięte pojedynczymi szwami przerywanymi. Nacięcia pionowe zamyka się pojedynczymi szwami przerywanymi, a szew materacowy powinien pozostać na miejscu przez co najmniej 2–3 tygodnie
Eksperymentalny: Pacjent z ubytkiem poziomym, leczony GBR, stabilizowany bez Tacs
Brak fiksacji
Procedura: Sterowana regeneracja kości
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane nacięcie wyrostka zębodołowego, a następnie uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego na całej grubości. Przesunięcie płata zostanie osiągnięte poprzez nacięcie okostnej policzka; Wchłanialna membrana kolagenowa (Bio Gide, Geistlich AG) zostanie przycięta do rozmiaru ubytku. Ksenoprzeszczep (Bio-Oss) wraz ze złomowaną kością autogenną zostanie wymieszany i umieszczony w miejscu zabiegu. Błona zostanie umieszczona nad przeszczepem i wsunięta w płatek językowy. Zatajenie przydziału pacjentów zostanie złamane i pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci poddawani poziomej augmentacji kości za pomocą wchłanialnej membrany kolagenowej stabilizowanej bez pinezek. Pierwsza warstwa zostanie zamknięta poziomymi szwami materacowymi umieszczonymi w odległości 4 mm od linii nacięcia, a brzegi płata zostaną zamknięte pojedynczymi szwami przerywanymi. Nacięcia pionowe zamyka się pojedynczymi szwami przerywanymi, a szew materacowy powinien pozostać na miejscu przez co najmniej 2–3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przyrost kości oceniany radiologicznie (mm)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
Korzystanie z CBCT
Wartość podstawowa, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przyrost masy kostnej oceniany klinicznie (mm)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
Zacisk kostny
Wartość podstawowa, 4 miesiące
Ilość bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Skala wizualno-analogowa (VAS) (Price i in., 1983)
7 dni
Ilość bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba leków przeciwbólowych przyjmowanych dziennie przez 7 dni
7 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Kwestionariusz - binarny
4 miesiąc
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zatrzymaj zegarek
Podczas operacji
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Biopsja rdzeniowa
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Misr International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hani ElNahass, PhD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Omnia Tawfik, PhD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PerioMIU1029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Sprawdzę z krzesłem do nauki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami