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Bewertung des horizontalen Knochengewinns bei teilweise zahnlosen Patienten im unteren hinteren Bereich im Vergleich der Stabilisierung von Membranen mit und ohne Tacs

5. Februar 2024 aktualisiert von: Hani Elnahass, Cairo University

Radiologische und klinische Bewertung des horizontalen Knochengewinns bei teilweise zahnlosen Patienten im unteren Seitenzahnbereich im Vergleich der Stabilisierung der resorbierbaren Kollagenmembran mit und ohne Tacs

Ziel ist es, die Wissenslücke beim Vergleich der Ergebnisse einer Knochenaugmentation mit oder ohne Nägel zur Membranstabilisierung zu schließen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem fehlenden Zahn im hinteren Unterkieferbereich. Patienten mit einem Alter über 18 Jahren. Systemisch gesunde Patienten

Abgeheilter Kieferkamm zur Implantatinsertion mit:

  • Mangelhafte bukkolinguale Dimension (≤5 mm)
  • Ausreichende vertikale Höhe (≥ 10 mm)
  • Ausreichende mesio-distale Breite (≥ 6,5 mm) Zwischenraum zwischen den Zahnbögen ≥ 7 mm, um Platz für eine implantatgetragene Krone zu schaffen. Vorhandensein von Nachbar- und Gegengebiss. Weichgewebephänotyp mit keratinisierter Gewebebreite (KTW) (≥ 2 mm) und Gingivadicke ( ≥2 mm) Gute Mundhygiene. Kooperative Patienten, die die Nachbeobachtungszeit der Studie akzeptiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, das chirurgische Risiko erhöhen oder die postoperative Heilung erschweren könnten. Unbehandelte parodontale Erkrankungen. Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich. Starke Raucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag). Schwangere oder stillende Frauen. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch. Psychiatrische Probleme Patienten mit Anzeichen einer akuten Infektion im Zusammenhang mit dem interessierenden Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patient mit horizontalem Defekt, behandelt mit GBR, stabilisiert mit Tacs
Fixierung
Verfahren: Geführte Knochenregeneration
Nach örtlicher Betäubung wird ein krestaler Einschnitt durchgeführt, gefolgt von der Anhebung des Mukoperiostlappens in voller Dicke. Die resorbierbare Kollagenmembran (Bio Gide, Geistlich AG) wird auf die Defektgröße zugeschnitten. Xenotransplantat (Bio-Oss) wird zusammen mit entnommenem autogenem Knochen gemischt und an der Operationsstelle platziert. Die Membran wird über dem Transplantat positioniert und in den Linguallappen gesteckt. Die Verschleierung der Patientenzuordnung wird aufgehoben und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die eine horizontale Knochenaugmentation mit resorbierbarer Kollagenmembran erhalten, die ohne Heftklammern stabilisiert ist. Die erste Schicht wird mit horizontalen Matratzennähten verschlossen, die 4 mm von der Schnittlinie entfernt platziert werden, und einzelne Einzelknopfnähte werden verwendet, um die Kanten des Lappens zu schließen. Vertikale Einschnitte werden mit einzelnen Einzelknopfnähten verschlossen und die Matratzennaht sollte mindestens 2 bis 3 Wochen an Ort und Stelle bleiben
Experimental: Der Patient weist einen horizontalen Defekt auf und wurde mit stabilisiertem GBR ohne Tacs behandelt
Keine Fixierung
Verfahren: Geführte Knochenregeneration
Nach örtlicher Betäubung wird ein krestaler Einschnitt durchgeführt, gefolgt von der Anhebung des Mukoperiostlappens in voller Dicke. Die resorbierbare Kollagenmembran (Bio Gide, Geistlich AG) wird auf die Defektgröße zugeschnitten. Xenotransplantat (Bio-Oss) wird zusammen mit entnommenem autogenem Knochen gemischt und an der Operationsstelle platziert. Die Membran wird über dem Transplantat positioniert und in den Linguallappen gesteckt. Die Verschleierung der Patientenzuordnung wird aufgehoben und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die eine horizontale Knochenaugmentation mit resorbierbarer Kollagenmembran erhalten, die ohne Heftklammern stabilisiert ist. Die erste Schicht wird mit horizontalen Matratzennähten verschlossen, die 4 mm von der Schnittlinie entfernt platziert werden, und einzelne Einzelknopfnähte werden verwendet, um die Kanten des Lappens zu schließen. Vertikale Einschnitte werden mit einzelnen Einzelknopfnähten verschlossen und die Matratzennaht sollte mindestens 2 bis 3 Wochen an Ort und Stelle bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontaler Knochenzuwachs radiologisch beurteilt (mm)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate
Mit DVT
Basislinie, 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch beurteilter horizontaler Knochenzuwachs (mm)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate
Knochenmessschieber
Basislinie, 4 Monate
Ausmaß des Schmerzes
Zeitfenster: 7 Tage
Visuelle Analogskala (VAS) (Price et al., 1983)
7 Tage
Ausmaß des Schmerzes
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der täglich über 7 Tage eingenommenen Analgetika
7 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen – Binär
4 Monate
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Stoppuhr
Während der Operation
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: 4 Monate
Kernbiopsie
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Misr International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hani ElNahass, PhD, Cairo University
  • Studienstuhl: Omnia Tawfik, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PerioMIU1029

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde mich beim Studienstuhl erkundigen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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