Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku CSB-001 0,1 % u subjektů s jizvami na rohovce

1. dubna 2026 aktualizováno: Claris Biotherapeutics, Inc.

Jednoramenná otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku CSB-001 0,1 % u subjektů s jizvami na rohovce

Do této studie budou zařazeni subjekty s nedávno vytvořenými jizvami rohovky, které byly důsledkem poškození rohovky prezentovaného a diagnostikovaného během posledních přibližně 30 dnů a ne méně než přibližně 7 dnů. Všem subjektům bude v den 1 přidělena zkušební léčba CSB-001. Všichni jedinci budou dávkovat CSB-001 čtyřikrát denně počínaje 1. dnem a pokračovat až do 14. dne. Jedinci s vyřešenou jizvou v 7. den přeruší dávkování a vrátí se na kliniku v den 14. Subjekty se vrátí ve dnech 21, 28, a 56 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Francis Price Jr, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55305
        • Nábor
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Nábor
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Centrálně nebo paracentrálně umístěná jizva přibližně ≤ 5 mm a ≥ 2 mm v největším průměru a s částí jizvy ve vzdálenosti přibližně 3,5 mm od optického středu rohovky hodnocené při screeningu a potvrzené na základní linii a subjekt uvádí schopnost detekovat jakoukoli vliv jizvy na jakýkoli prvek vidění.
  • Oko s nedávným poškozením rohovky přibližně ≤ 30 dnů a ≥ 7 dnů od screeningové návštěvy.
  • Poškození rohovky zahrnuje, ale není omezeno na mechanické/chemické/tepelné poškození, bakteriální keratitidu, PRK a vřed související s kontaktní čočkou.
  • Oko s pozorovanou rychlostí epitelizace, které podle názoru výzkumníka nevykazuje klinické charakteristiky pomalu se hojící (přetrvávající defekt) rohovky.
  • Subjekty musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Rohovková jizva, která zahrnuje více než přibližně 50 % hloubky zbývajícího stromatu, jak bylo řízeno snímkem ASOCT při screeningové návštěvě.
  • Maximální průměr jizvy větší než přibližně 5 mm bez předchozího schválení sponzorem na základě snímků screeningové návštěvy.
  • Žádná část jizvy se nenachází ve vzdálenosti přibližně 3,5 mm od optického středu rohovky na základě snímků screeningové návštěvy.
  • Jakákoli aktivní oční infekce podle názoru zkoušejícího (bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální) při screeningu nebo návštěvách v den 1. Subjekty s aktivní bakteriální infekcí při screeningu nebo návštěvě 1. dne podle názoru zkoušejícího mohou být přeplánovány, aby se znovu vyhodnotil stav infekce a pokračovali ve studii, pokud se infekce považuje za neaktivní.
  • Oční operace plánovaná během období léčby ve studii.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli oční nebo systémové poruchy, stavu nebo postupu, které by mohly bránit účinnosti studijní léčby nebo jejího hodnocení, mohly by případně narušovat interpretaci výsledků studie nebo by mohly být zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné se studijní návštěvou rozvrh nebo chování.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CSB-001 QID
Jedna kapka CSB-001 čtyřikrát denně po dobu 14 dnů do zkoumaného oka
Biologický: CSB-001 oční roztok 0,1%
CSB-001: lidský rekombinantní dHGF (5-aminokyselinový deletovaný hepatocytový růstový faktor)
Experimentální: CSB-001 TID
Jedna kapka CSB-001 třikrát denně po dobu 14 dnů do zkoumaného oka
Biologický: CSB-001 oční roztok 0,1%
CSB-001: lidský rekombinantní dHGF (5-aminokyselinový deletovaný hepatocytový růstový faktor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Den 1 až den 56
Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků
Den 1 až den 56
Bezpečnost hodnocená biomikroskopií se štěrbinovou lampou
Časové okno: Promítání do 56. dne
Změna od výchozí hodnoty v barvení pomocí NEI stupnice (0 = nepřítomné až 3 = závažné pro 5 oblastí rohovky) se stupněm 0 (žádné barvení) až po maximum stupně 15
Promítání do 56. dne
Bezpečnost hodnocená nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku
Časové okno: Promítání do 56. dne
Změna od výchozí hodnoty pomocí tabulky zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)
Promítání do 56. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocená podle oblasti jizvy na rohovce
Časové okno: Promítání do 56. dne
Oblast jizvy na rohovce měřená štěrbinovou lampou a zobrazením pomocí optické koherentní tomografie (AS-OCT) předního segmentu
Promítání do 56. dne
Účinnost hodnocená maximální hloubkou jizvy na rohovce
Časové okno: Promítání do 56. dne
Hloubka měřena pomocí AS-OCT zobrazení
Promítání do 56. dne
Účinnost podle objemu jizvy
Časové okno: Promítání do 56. dne
Objem měřen pomocí AS-OCT zobrazení
Promítání do 56. dne
Účinnost hodnocená hustotou jizev
Časové okno: Promítání do 56. dne
Hustota založená na AS-OCT a zobrazení Pentacam
Promítání do 56. dne
Účinnost hodnocená podle kontrastní citlivosti
Časové okno: Promítání do 56. dne
Kontrastní citlivost měřená pomocí Pelli-Robsonova diagramu
Promítání do 56. dne
Účinnost hodnocená zrakovou ostrostí na dálku
Časové okno: Promítání do 56. dne
Zraková ostrost měřena pomocí tabulky zrakové ostrosti EDTRS
Promítání do 56. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Claris Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSB-C23-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení