Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung CSB-001 0,1 % bei Patienten mit Hornhautnarben

1. April 2026 aktualisiert von: Claris Biotherapeutics, Inc.

Eine einarmige offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung CSB-001 0,1 % bei Patienten mit Hornhautnarben

In diese Studie werden Probanden mit kürzlich gebildeten Hornhautnarben aufgenommen, die auf eine Hornhautschädigung zurückzuführen sind, die innerhalb der letzten etwa 30 Tage und nicht weniger als etwa 7 Tage aufgetreten und diagnostiziert wurde. Alle Probanden werden am ersten Tag der Prüfbehandlung CSB-001 zugewiesen. Alle Probanden erhalten ab Tag 1 viermal täglich eine Dosis CSB-001 und setzen dies bis zum 14. Tag fort. Probanden mit einer abgeklungenen Narbe am Tag 7 brechen die Dosierung ab und kehren am 14. Tag in die Klinik zurück. Die Probanden kehren an den Tagen 21, 28, und 56 für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Francis Price Jr, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55305
        • Rekrutierung
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Rekrutierung
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentral oder parazentral gelegene Narbe mit einem größten Durchmesser von etwa ≤ 5 mm und ≥ 2 mm und einem Teil der Narbe innerhalb von etwa 3,5 mm vom optischen Zentrum der Hornhaut, die beim Screening beurteilt und bei Studienbeginn bestätigt wurde, und der Proband gibt an, dass er in der Lage sei, solche Narben zu erkennen Auswirkung der Narbe auf jedes Element des Sehvermögens.
  • Auge mit einer kürzlich aufgetretenen Hornhautschädigung, etwa ≤ 30 Tage und ≥ 7 Tage nach dem Screening-Besuch.
  • Hornhautschädigungen umfassen unter anderem mechanische/chemische/thermische Verletzungen, bakterielle Keratitis, PRK und kontaktlinsenbedingte Geschwüre.
  • Auge mit beobachteter Epithelisierungsrate, das nach Ansicht des Untersuchers keine klinischen Merkmale einer langsam heilenden (andauernder Defekt) Hornhaut aufweist.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautnarbe, die mehr als etwa 50 % der Tiefe des verbleibenden Stromas umfasst, wie anhand des ASOCT-Bildes beim Screening-Besuch ermittelt.
  • Maximaler Narbendurchmesser größer als etwa 5 mm ohne vorherige Genehmigung des Sponsors basierend auf den Bildern des Screening-Besuchs.
  • Basierend auf den Bildern des Screening-Besuchs liegt kein Teil der Narbe innerhalb von etwa 3,5 mm vom optischen Zentrum der Hornhaut.
  • Jede aktive Augeninfektion nach Meinung des Prüfarztes (Bakterien, Viren, Pilze oder Protozoen) beim Screening oder bei den Besuchen am ersten Tag. Probanden mit einer aktiven bakteriellen Infektion beim Screening oder beim Besuch am ersten Tag können nach Meinung des Prüfarztes verschoben werden, um den Status der Infektion neu zu beurteilen und mit der Studie fortzufahren, wenn die Infektion als nicht aktiv erachtet wird.
  • Während des Studienbehandlungszeitraums geplante Augenoperationen.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Augen- oder Systemstörung, eines Zustands oder eines Eingriffs, der die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder deren Bewertung beeinträchtigen könnte, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder vom Prüfer als unvereinbar mit dem Studienbesuch beurteilt werden könnte planen oder durchführen.

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CSB-001 QID
Ein Tropfen CSB-001 viermal täglich für 14 Tage in das Studienauge
Biologisch: CSB-001 Augenlösung 0,1 %
CSB-001: humaner rekombinanter dHGF (5-Aminosäuren-deletierter Hepatozyten-Wachstumsfaktor)
Experimental: CSB-001 TID
Ein Tropfen CSB-001 dreimal täglich für 14 Tage in das Studienauge
Biologisch: CSB-001 Augenlösung 0,1 %
CSB-001: humaner rekombinanter dHGF (5-Aminosäuren-deletierter Hepatozyten-Wachstumsfaktor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet durch die Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Inzidenz okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 56
Sicherheit anhand der Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Veränderung der Färbung gegenüber dem Ausgangswert anhand der NEI-Skala (0 = nicht vorhanden bis 3 = stark für 5 Bereiche der Hornhaut) mit Grad 0 (keine Färbung) bis maximal Grad 15
Screening bis Tag 56
Sicherheit anhand der bestkorrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Screening bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit anhand der Fläche der Hornhautnarbe beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Bereich der Hornhautnarbe, gemessen mit Spaltlampen- und optischer Kohärenztomographie (AS-OCT) des vorderen Segments
Screening bis Tag 56
Wirksamkeit anhand der maximalen Tiefe der Hornhautnarbe beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Tiefe gemessen mit AS-OCT-Bildgebung
Screening bis Tag 56
Wirksamkeit anhand des Narbenvolumens beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Mit AS-OCT-Bildgebung gemessenes Volumen
Screening bis Tag 56
Wirksamkeit anhand der Narbendichte beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Dichte basierend auf AS-OCT- und Pentacam-Bildgebung
Screening bis Tag 56
Wirksamkeit anhand der Kontrastempfindlichkeit beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Kontrastempfindlichkeit gemessen mit Pelli-Robson-Diagramm
Screening bis Tag 56
Wirksamkeit anhand der Sehschärfe in der Ferne beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Die Sehschärfe wird mithilfe der EDTRS-Sehschärfetabelle gemessen
Screening bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Claris Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSB-C23-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten