Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CSB-001 oftalmisk opløsning 0,1 % hos forsøgspersoner med hornhindear

1. april 2026 opdateret af: Claris Biotherapeutics, Inc.

En enkelt-arm åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CSB-001 oftalmisk opløsning 0,1 % hos forsøgspersoner med hornhindear.

Denne undersøgelse vil indskrive forsøgspersoner med nyligt dannede hornhindear, som er et resultat af en hornhindefornærmelse, der har vist sig og diagnosticeret inden for de seneste ca. 30 dage og ikke mindre end ca. 7 dage. Alle forsøgspersoner vil blive tildelt CSB-001 undersøgelsesbehandling på dag 1. Alle forsøgspersoner vil dosere med CSB-001 fire gange dagligt fra dag 1 og fortsætte indtil dag 14. Forsøgspersoner med et løst ar på dag 7 vil afbryde doseringen og vende tilbage til klinikken på dag 14. Forsøgspersoner vil vende tilbage på dag 21, 28, og 56 for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Francis Price Jr, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55305
        • Rekruttering
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rekruttering
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Centralt eller paracentralt placeret ar ca. ≤5 mm og ≥2 mm i den største diameter og med en del af arret inden for ca. 3,5 mm fra hornhindens optiske centrum vurderet ved Screening og bekræftet ved Baseline, og forsøgspersonen rapporterer evne til at detektere evt. virkning af ar på ethvert element af synet.
  • Øje med en nylig hornhindefornærmelse ca. ≤30 dage og ≥7 dage efter screeningsbesøget.
  • Hornhindefornærmelse omfatter, men er ikke begrænset til, mekanisk/kemisk/termisk skade, bakteriel keratitis, PRK og kontaktlinserelateret sår.
  • Øje med observeret hastighed af epitelialisering, der efter investigators mening ikke viser kliniske karakteristika af en langsom helende (vedvarende defekt) hornhinde.
  • Fagene skal have evne og vilje til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindear, der omfatter mere end ca. 50 % af dybden af ​​det resterende stroma som styret af ASOCT-billede ved screeningsbesøget.
  • Maksimal ardiameter større end ca. 5 mm uden forudgående godkendelse af sponsoren baseret på screeningsbesøgsbilleder.
  • Ingen del af arret er inden for de ca. 3,5 mm fra det optiske center af hornhinden baseret på screeningsbesøgsbilleder.
  • Enhver aktiv øjeninfektion efter investigatorens mening (bakteriel, viral, svampe- eller protozoal) ved screeningen eller dag 1-besøgene. Forsøgspersoner med en aktiv bakteriel infektion ved screeningen eller dag 1-besøget kan efter investigators mening omlægges for at revurdere infektionens status og fortsætte i undersøgelsen, hvis infektionen anses for ikke at være aktiv.
  • Øjenkirurgi planlagt i undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Tilstedeværelse eller anamnese med enhver øjen- eller systemisk lidelse, tilstand eller procedure, der kan hindre effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller evalueringen heraf, muligvis kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller kan af investigator vurderes at være uforenelig med undersøgelsesbesøget tidsplan eller adfærd.

Bemærk: Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CSB-001 QID
En dråbe CSB-001 fire gange dagligt i 14 dage i undersøgelsesøjet
Biologisk: CSB-001 Oftalmisk opløsning 0,1 %
CSB-001: human rekombinant dHGF (5-aminosyre-deleteret hepatocytvækstfaktor)
Eksperimentel: CSB-001 TID
En dråbe CSB-001 tre gange dagligt i 14 dage i undersøgelsesøjet
Biologisk: CSB-001 Oftalmisk opløsning 0,1 %
CSB-001: human rekombinant dHGF (5-aminosyre-deleteret hepatocytvækstfaktor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 56
Forekomst af okulære og systemiske bivirkninger
Dag 1 til og med dag 56
Sikkerhed vurderet ved spaltelampebiomikroskopi
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Skift fra baseline i farvning ved brug af NEI-skala (0 = fraværende til 3 = alvorlig for 5 områder af hornhinden) med grad 0 (ingen farvning) til maksimal grad 15
Fremvisning til og med dag 56
Sikkerhed vurderet ved bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Ændring fra baseline ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) synsskarphed
Fremvisning til og med dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet vurderet efter område med hornhindear
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Arealet af hornhinden ar målt ved spaltelampe og forreste segment optisk kohærens tomografi (AS-OCT) billeddannelse
Fremvisning til og med dag 56
Effekt som vurderet ved maksimal dybde af hornhindear
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Dybde målt med AS-OCT-billeddannelse
Fremvisning til og med dag 56
Effektivitet vurderet ved volumen af ​​ar
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Volumen målt med AS-OCT-billeddannelse
Fremvisning til og med dag 56
Effektivitet vurderet ved tæthed af ar
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Tæthed baseret på AS-OCT og Pentacam billeddannelse
Fremvisning til og med dag 56
Effektivitet vurderet ved kontrastfølsomhed
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Kontrastfølsomhed målt ved hjælp af Pelli-Robson diagram
Fremvisning til og med dag 56
Effektivitet vurderet ved synsstyrke på afstand
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Synsstyrke målt ved hjælp af EDTRS synsstyrkediagrammet
Fremvisning til og med dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Claris Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSB-C23-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger