Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 0,1% roztworu okulistycznego CSB-001 u osób z bliznami rogówki

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Claris Biotherapeutics, Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu okulistycznego CSB-001 0,1% u osób z bliznami rogówki

Do badania zostaną włączeni pacjenci z niedawno powstałymi bliznami rogówki, które wynikają z uszkodzenia rogówki ujawnionego i zdiagnozowanego w ciągu ostatnich około 30 dni i nie krócej niż około 7 dni. Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia eksperymentalnego CSB-001 w dniu 1. Wszyscy pacjenci będą podawać CSB-001 cztery razy dziennie, począwszy od dnia 1 i kontynuować do dnia 14. Pacjenci z wygojoną blizną w dniu 7 przestaną dawkować i wrócą do kliniki w dniu 14. Pacjenci powrócą w dniach 21, 28, i 56 w przypadku oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Francis Price Jr, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55305
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Rekrutacyjny
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Blizna położona centralnie lub paracentralnie o największej średnicy w przybliżeniu ≤5 mm i ≥2 mm oraz z częścią blizny w odległości około 3,5 mm od środka optycznego rogówki ocenianą podczas badania przesiewowego i potwierdzoną na początku badania, a pacjent zgłasza zdolność do wykrycia jakichkolwiek wpływ blizny na dowolny element wzroku.
  • Oko ze świeżym uszkodzeniem rogówki w okresie około ≤30 dni i ≥7 dni od wizyty przesiewowej.
  • Uszkodzenie rogówki obejmuje między innymi urazy mechaniczne/chemiczne/termiczne, bakteryjne zapalenie rogówki, PRK i owrzodzenie związane z soczewkami kontaktowymi.
  • Oko z obserwowanym tempem nabłonka, które w opinii badacza nie wykazuje cech klinicznych wolno gojącej się rogówki (utrwalony defekt).
  • Uczestnicy muszą posiadać zdolność i chęć przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Blizna rogówki zajmująca ponad około 50% głębokości pozostałego zrębu, zgodnie z obrazem ASOCT podczas wizyty przesiewowej.
  • Maksymalna średnica blizny większa niż około 5 mm bez uprzedniej zgody Sponsora na podstawie zdjęć z wizyty przesiewowej.
  • Żadna część blizny nie znajduje się w odległości mniejszej niż około 3,5 mm od środka optycznego rogówki, jak wynika z obrazów z wizyty przesiewowej.
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka w opinii badacza (bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa) podczas badania przesiewowego lub wizyt pierwszego dnia. W opinii badacza termin badania pacjentów z aktywną infekcją bakteryjną podczas badania przesiewowego lub wizyty w dniu 1 można przełożyć na inny termin w celu ponownej oceny stanu zakażenia i kontynuować udział w badaniu, jeśli infekcja zostanie uznana za nieaktywną.
  • Operacja oka planowana w okresie leczenia objętego badaniem.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, stanów lub zabiegów okulistycznych lub ogólnoustrojowych, które mogą utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę, mogą zakłócać interpretację wyników badania lub mogą zostać uznane przez badacza za niezgodne z wizytą studyjną harmonogram lub postępowanie.

Uwaga: obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CSB-001 QID
Jedna kropla CSB-001 cztery razy dziennie przez 14 dni do badanego oka
Biologiczny: CSB-001 Roztwór oftalmiczny 0,1%
CSB-001: ludzki rekombinowany dHGF (czynnik wzrostu hepatocytów z delecją 5 aminokwasów)
Eksperymentalny: CSB-001 TID
Jedna kropla CSB-001 trzy razy dziennie przez 14 dni do badanego oka
Biologiczny: CSB-001 Roztwór oftalmiczny 0,1%
CSB-001: ludzki rekombinowany dHGF (czynnik wzrostu hepatocytów z delecją 5 aminokwasów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Częstość występowania działań niepożądanych ocznych i ogólnoustrojowych
Dzień 1 do dnia 56
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 56
Zmiana od linii podstawowej w zabarwieniu przy użyciu skali NEI (0 = brak do 3 = poważne dla 5 obszarów rogówki) ze stopniem 0 (brak zabarwienia) do maksymalnie stopnia 15
Przegląd do dnia 56
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 56
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu tabeli ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (EDTRS).
Przegląd do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie powierzchni blizny rogówki
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 56
Powierzchnia blizny rogówki mierzona za pomocą lampy szczelinowej i obrazowania optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT)
Przegląd do dnia 56
Skuteczność oceniana na podstawie maksymalnej głębokości blizny rogówki
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 56
Głębokość mierzona za pomocą obrazowania AS-OCT
Przegląd do dnia 56
Skuteczność oceniana na podstawie objętości blizny
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 56
Objętość mierzona za pomocą obrazowania AS-OCT
Przegląd do dnia 56
Skuteczność oceniana na podstawie gęstości blizny
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 56
Gęstość na podstawie obrazowania AS-OCT i Pentacam
Przegląd do dnia 56
Skuteczność oceniana na podstawie wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 56
Czułość kontrastu mierzona za pomocą tabeli Pelli-Robsona
Przegląd do dnia 56
Skuteczność oceniana na podstawie ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 56
Ostrość wzroku mierzona za pomocą tabeli ostrości wzroku EDTRS
Przegląd do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Claris Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSB-C23-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami