Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku CSB-001 0,1 % u subjektů s jizvami na rohovce

1. dubna 2026 aktualizováno: Claris Biotherapeutics, Inc.

Jednoramenná otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku CSB-001 0,1 % u subjektů s jizvami na rohovce

Do této studie budou zařazeni subjekty s nedávno vytvořenými jizvami rohovky, které byly důsledkem poškození rohovky prezentovaného a diagnostikovaného během posledních přibližně 30 dnů a ne méně než přibližně 7 dnů. Všem subjektům bude v den 1 přidělena zkušební léčba CSB-001. Všichni jedinci budou dávkovat CSB-001 čtyřikrát denně počínaje 1. dnem a pokračovat až do 14. dne. Jedinci s vyřešenou jizvou v 7. den přeruší dávkování a vrátí se na kliniku v den 14. Subjekty se vrátí ve dnech 21, 28, a 56 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Francis Price Jr, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55305
        • Nábor
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Nábor
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Centrálně nebo paracentrálně umístěná jizva přibližně ≤ 5 mm a ≥ 2 mm v největším průměru a s částí jizvy ve vzdálenosti přibližně 3,5 mm od optického středu rohovky hodnocené při screeningu a potvrzené na základní linii a subjekt uvádí schopnost detekovat jakoukoli vliv jizvy na jakýkoli prvek vidění.
  • Oko s nedávným poškozením rohovky přibližně ≤ 30 dnů a ≥ 7 dnů od screeningové návštěvy.
  • Poškození rohovky zahrnuje, ale není omezeno na mechanické/chemické/tepelné poškození, bakteriální keratitidu, PRK a vřed související s kontaktní čočkou.
  • Oko s pozorovanou rychlostí epitelizace, které podle názoru výzkumníka nevykazuje klinické charakteristiky pomalu se hojící (přetrvávající defekt) rohovky.
  • Subjekty musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Rohovková jizva, která zahrnuje více než přibližně 50 % hloubky zbývajícího stromatu, jak bylo řízeno snímkem ASOCT při screeningové návštěvě.
  • Maximální průměr jizvy větší než přibližně 5 mm bez předchozího schválení sponzorem na základě snímků screeningové návštěvy.
  • Žádná část jizvy se nenachází ve vzdálenosti přibližně 3,5 mm od optického středu rohovky na základě snímků screeningové návštěvy.
  • Jakákoli aktivní oční infekce podle názoru zkoušejícího (bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální) při screeningu nebo návštěvách v den 1. Subjekty s aktivní bakteriální infekcí při screeningu nebo návštěvě 1. dne podle názoru zkoušejícího mohou být přeplánovány, aby se znovu vyhodnotil stav infekce a pokračovali ve studii, pokud se infekce považuje za neaktivní.
  • Oční operace plánovaná během období léčby ve studii.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli oční nebo systémové poruchy, stavu nebo postupu, které by mohly bránit účinnosti studijní léčby nebo jejího hodnocení, mohly by případně narušovat interpretaci výsledků studie nebo by mohly být zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné se studijní návštěvou rozvrh nebo chování.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSB-001 QID
Jedna kapka CSB-001 čtyřikrát denně po dobu 14 dnů do zkoumaného oka
Biologický: CSB-001 oční roztok 0,1%
CSB-001: lidský rekombinantní dHGF (5-aminokyselinový deletovaný hepatocytový růstový faktor)
Experimentální: CSB-001 TID
Jedna kapka CSB-001 třikrát denně po dobu 14 dnů do zkoumaného oka
Biologický: CSB-001 oční roztok 0,1%
CSB-001: lidský rekombinantní dHGF (5-aminokyselinový deletovaný hepatocytový růstový faktor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Den 1 až den 56
Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků
Den 1 až den 56
Bezpečnost hodnocená biomikroskopií se štěrbinovou lampou
Časové okno: Promítání do 56. dne
Změna od výchozí hodnoty v barvení pomocí NEI stupnice (0 = nepřítomné až 3 = závažné pro 5 oblastí rohovky) se stupněm 0 (žádné barvení) až po maximum stupně 15
Promítání do 56. dne
Bezpečnost hodnocená nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku
Časové okno: Promítání do 56. dne
Změna od výchozí hodnoty pomocí tabulky zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)
Promítání do 56. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocená podle oblasti jizvy na rohovce
Časové okno: Promítání do 56. dne
Oblast jizvy na rohovce měřená štěrbinovou lampou a zobrazením pomocí optické koherentní tomografie (AS-OCT) předního segmentu
Promítání do 56. dne
Účinnost hodnocená maximální hloubkou jizvy na rohovce
Časové okno: Promítání do 56. dne
Hloubka měřena pomocí AS-OCT zobrazení
Promítání do 56. dne
Účinnost podle objemu jizvy
Časové okno: Promítání do 56. dne
Objem měřen pomocí AS-OCT zobrazení
Promítání do 56. dne
Účinnost hodnocená hustotou jizev
Časové okno: Promítání do 56. dne
Hustota založená na AS-OCT a zobrazení Pentacam
Promítání do 56. dne
Účinnost hodnocená podle kontrastní citlivosti
Časové okno: Promítání do 56. dne
Kontrastní citlivost měřená pomocí Pelli-Robsonova diagramu
Promítání do 56. dne
Účinnost hodnocená zrakovou ostrostí na dálku
Časové okno: Promítání do 56. dne
Zraková ostrost měřena pomocí tabulky zrakové ostrosti EDTRS
Promítání do 56. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSB-C23-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva na rohovce

Klinické studie na CSB-001 oční roztok 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit