Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost Kanasina Gulabi, pilotní intervence vrstevnické podpory pro mladé dospělé s diabetem 2. typu v okrese Mysore v jižní Indii

6. února 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je vyhodnotit pilotní pomoc vrstevníků s názvem „Kanasina Gulabi“ (překlad „Moje vysněná růže“ v kannadštině) navrženou ke zlepšení kvality života a léčby diabetu u mladých dospělých žijících s diabetem 2. typu. Očekává se, že intervence prováděná nespecializovanými poskytovateli - vyškolenými mladými dospělými peer navigátory, kteří také zvládají diabetes 2. typu - zlepší výsledky fyzického a duševního zdraví účastníků. Vzorek zahrnuje mladé dospělé ve věku 18-40 let s diagnózou diabetu 2. typu v okrese Mysore v jižní Indii. Účastníci byli kvazináhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci intervence s podporou svých peer navigátorů vypracují akční plány ke zlepšení výsledků jejich fyzického a duševního zdraví. Tato studie plánuje posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • Public Health Research Institute of India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 - 40 let
  • sami uvedli, že mají diabetes 2. typu
  • žijící v okrese Mysore
  • schopni mluvit anglicky nebo kannadsky
  • a mít přístup k mobilnímu telefonu během studijního období

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • žijící se závažnou zdravotní nebo psychickou poruchou, která by bránila postupu při studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Kanasina Gulabi
Kanasina Gulabi je teorií řízená, výchovně-behaviorální intervence určená ke zlepšení kvality života a léčby diabetu u mladých dospělých žijících s diabetem 2. typu v okrese Mysore v jižní Indii. V této intervenci byli mladí dospělí s diabetem 2. typu porovnáni s nespecializovanými vrstevnickými navigátory – vyškolenými mladými dospělými vrstevníky, kteří také zvládali cukrovku 2. typu – a vyvinuli akční plány ke zlepšení výsledků jejich fyzického a duševního zdraví. Složky intervence zahrnovaly skupinové vzdělávání, všímavost, sledování aktivit sebeobsluhy a telefonické sledování s cílem řešit mezery ve znalostech a dezinformace o diabetu 2. typu, budovat vlastní účinnost pro sebeobslužné činnosti související s diabetem 2. a poskytovat emocionální podporu diabetu. řízení.
Žádný zásah: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: Týden 0 - 5, týden 12
Absolutní počet, podíl a reprezentativnost jedinců, kteří jsou ochotni se zúčastnit kvaziexperimentální studie pro Kanasina Gulabi.
Týden 0 - 5, týden 12
Kontrola glykémie
Časové okno: Týden 0, týden 12
Procento naměřeného hemoglobinu A1c (HbA1c), které představuje průměrné hladiny krevního cukru za poslední 3 měsíce, používané k měření léčby diabetu a kontroly glykémie.
Týden 0, týden 12
Znalosti o diabetu
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 12
Dotazník znalostí o diabetu (DKQ-24). 24 položek self-report k posouzení celkových znalostí o diabetu. Odpovědi se měří jako pravdivé, nepravdivé nebo nevím. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 24); vyšší skóre odráží lepší znalosti o diabetu.
Týden 0, týden 5, týden 12
Diabetes Distress
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 12
Systém hodnocení diabetu tísně typu 2 (T2-DDAS). 8 položek self-report k posouzení emočního stresu souvisejícího s diabetem u dospělých s diabetem 2. typu. Odpovědi jsou podporovány na 5bodové škále a vztahují se k poslednímu měsíci. Vypočítá se jedno složené průměrné skóre (rozsah: 0 - 5); vyšší skóre odráží větší cukrovku.
Týden 0, týden 5, týden 12
Stigma související s diabetem
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 12
Diabetes Stigma Assessment Scale (DSAS-2) typu 2. 19 položek self-report k posouzení vnímaného a prožívaného stigmatu u dospělých s diabetem 2. typu. Odpovědi jsou podporovány na 5bodové škále a vztahují se na poslední dva týdny. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 19 - 95); vyšší skóre odráží více zkušeností se stigmatem.
Týden 0, týden 5, týden 12
Příznaky deprese
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 12
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9). 9 položek self-report pro screening deprese a posouzení stupně závažnosti. Odpovědi jsou podporovány na 4bodové škále a vztahují se na poslední dva týdny. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 27); vyšší skóre odráží více depresivních symptomů.
Týden 0, týden 5, týden 12
Optimismus
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 12
Revidovaný test životní orientace (LOT-R). 10 položek self-report pro měření pozitivních a negativních očekávání silně spojených s budoucností. Odpovědi jsou podporovány na 5bodové škále. Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 24); vyšší skóre odráží vyšší dispoziční optimismus.
Týden 0, týden 5, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Public Health Research Institute of India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumedha Ariely, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0247
  • 2023-03-11-77 (Jiný identifikátor: Public Health Research Institute of India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení