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Machbarkeit von Kanasina Gulabi, einer Pilotintervention zur Peer-Unterstützung für junge Erwachsene mit Typ-2-Diabetes im Distrikt Mysore, Südindien

6. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Pilotintervention zur Peer-Unterstützung mit dem Titel „Kanasina Gulabi“ (Übersetzung „Meine Traumrose“ auf Kannada) zu evaluieren, die darauf abzielt, die Lebensqualität und das Diabetesmanagement bei jungen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Es wird erwartet, dass die Intervention, die von nicht spezialisierten Anbietern – ausgebildeten Peer-Navigatoren für junge Erwachsene, die auch Typ-2-Diabetes behandeln – durchgeführt wird, die körperliche und geistige Gesundheit der Teilnehmer verbessern wird. Die Stichprobe umfasst junge Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren mit der Diagnose Typ-2-Diabetes im Distrikt Mysore, Südindien. Die Teilnehmer wurden quasi zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Mit der Unterstützung ihrer Peer-Navigatoren entwickeln die Interventionsteilnehmer Aktionspläne zur Verbesserung ihrer körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse. In dieser Studie soll die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Public Health Research Institute of India

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 - 40 Jahren
  • gab an, Typ-2-Diabetes zu haben
  • Lebt im Bezirk Mysore
  • in der Lage, Englisch oder Kannada zu sprechen
  • und in der Lage, während des Studienzeitraums auf ein Mobiltelefon zuzugreifen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • mit einer schweren medizinischen oder psychischen Störung leben, die den Studienablauf behindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Verhalten: Kanasina Gulabi
Kanasina Gulabi ist eine theoriegeleitete, pädagogisch-verhaltensbezogene Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität und des Diabetes-Managements bei jungen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im Distrikt Mysore in Südindien. Bei dieser Intervention wurden junge Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mit nicht spezialisierten Peer-Navigatoren zusammengebracht – ausgebildeten jungen erwachsenen Gleichaltrigen, die ebenfalls mit Typ-2-Diabetes behandelt wurden – und entwickelten Aktionspläne zur Verbesserung ihrer körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse. Zu den Interventionskomponenten gehörten Gruppenbildung, Achtsamkeitsaktivitäten, Nachverfolgung von Selbstpflegeaktivitäten und telefonische Nachverfolgung, um Wissenslücken und Fehlinformationen über Typ-2-Diabetes zu schließen, die Selbstwirksamkeit für Selbstpflegeaktivitäten im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes zu stärken und emotionale Unterstützung bei Diabetes zu bieten Management.
Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: Woche 0 - 5, Woche 12
Die absolute Anzahl, der Anteil und die Repräsentativität der Personen, die bereit sind, an der quasi-experimentellen Studie für Kanasina Gulabi teilzunehmen.
Woche 0 - 5, Woche 12
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Prozentsatz des gemessenen Hämoglobins A1c (HbA1c), der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate darstellt und zur Messung des Diabetes-Managements und der Blutzuckerkontrolle verwendet wird.
Woche 0, Woche 12
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 12
Fragebogen zum Wissen über Diabetes (DKQ-24). 24 Selbstberichtselemente zur Beurteilung des gesamten Diabeteswissens. Die Antworten werden als „wahr“, „falsch“ oder „Weiß nicht“ bewertet. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–24); Höhere Werte spiegeln ein besseres Diabeteswissen wider.
Woche 0, Woche 5, Woche 12
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 12
Typ-2-Diabetes-Belastungsbewertungssystem (T2-DDAS). 8 Selbstberichtselemente zur Beurteilung der diabetesbedingten emotionalen Belastung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala befürwortet und beziehen sich auf den vergangenen Monat. Es wird ein zusammengesetzter Mittelwert berechnet (Bereich: 0–5); Höhere Werte spiegeln eine größere Diabetesbelastung wider.
Woche 0, Woche 5, Woche 12
Diabetesbedingtes Stigma
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 12
Bewertungsskala für Typ-2-Diabetes-Stigma (DSAS-2). 19 Selbstberichtselemente zur Beurteilung der wahrgenommenen und erlebten Stigmatisierung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala befürwortet und beziehen sich auf die letzten zwei Wochen. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet (Bereich: 19–95); Höhere Werte spiegeln mehr Erfahrungen mit Stigmatisierung wider.
Woche 0, Woche 5, Woche 12
Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 12
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). 9 Selbstberichtselemente zum Screening auf Depressionen und zur Beurteilung des Schweregrades. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala befürwortet und beziehen sich auf die letzten zwei Wochen. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–27); Höhere Werte spiegeln stärkere depressive Symptome wider.
Woche 0, Woche 5, Woche 12
Optimismus
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 12
Überarbeiteter Lebensorientierungstest (LOT-R). 10 Selbstberichtselemente zur Messung positiver und negativer Erwartungen, die stark mit der Zukunft verknüpft sind. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala befürwortet. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–24); Höhere Werte spiegeln einen höheren dispositionellen Optimismus wider.
Woche 0, Woche 5, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Public Health Research Institute of India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Sumedha Ariely, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0247
  • 2023-03-11-77 (Andere Kennung: Public Health Research Institute of India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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