Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Kanasina Gulabi, en pilot-peer-støtteintervention for unge voksne med type 2-diabetes i Mysore-distriktet, Sydindien

6. februar 2024 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en pilot-peer-støtteintervention med titlen "Kanasina Gulabi" (oversættelse "Min drømmerose" i Kannada), designet til at forbedre livskvalitet og diabetesbehandling blandt unge voksne, der lever med type 2-diabetes. Interventionen, leveret af ikke-specialister - uddannede unge voksne peer-navigatører, som også håndterer type 2-diabetes - forventes at forbedre fysiske og mentale sundhedsresultater blandt deltagerne. Prøven omfatter unge voksne i alderen 18-40 år med en diagnose af type 2-diabetes i Mysore-distriktet, Sydindien. Deltagerne blev kvasi-tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppen. Med støtte fra deres peer-navigatorer vil interventionsdeltagere udvikle handlingsplaner for at forbedre deres fysiske og mentale sundhedsresultater. Denne undersøgelse planlægger at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Public Health Research Institute of India

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-40 år
  • selvrapporteret at have type 2-diabetes
  • bor i Mysore-distriktet
  • kan tale engelsk eller Kannada
  • og kunne få adgang til en mobiltelefon i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • at leve med en alvorlig medicinsk eller psykologisk lidelse, der ville hindre studieproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Adfærdsmæssigt: Kanasina Gulabi
Kanasina Gulabi er en teoridrevet, pædagogisk adfærdsmæssig intervention designet til at forbedre livskvaliteten og diabetesbehandling blandt unge voksne, der lever med type 2-diabetes i Mysore-distriktet, Sydindien. I denne intervention blev unge voksne med type 2-diabetes matchet med ikke-specialiserede peer-navigatorer - uddannede unge voksne jævnaldrende, som også var i håndtering af type 2-diabetes - og udviklede handlingsplaner for at forbedre deres fysiske og mentale sundhedsresultater. Interventionskomponenter omfattede gruppeundervisning, mindfulness-aktiviteter, sporing af egenomsorgsaktivitet og telefonopfølgning for at adressere videnshuller og misinformation om type 2-diabetes, opbygge selveffektivitet til type 2-diabetes-relaterede egenomsorgsaktiviteter og give følelsesmæssig støtte til diabetes ledelse.
Ingen indgriben: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: Uge 0 - 5, uge ​​12
Det absolutte antal, andel og repræsentativitet af individer, der er villige til at deltage i den kvasi-eksperimentelle undersøgelse for Kanasina Gulabi.
Uge 0 - 5, uge ​​12
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Procentdel af målt hæmoglobin A1c (HbA1c), der repræsenterer gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de seneste 3 måneder, brugt til at måle diabetesbehandling og glykæmisk kontrol.
Uge 0, uge ​​12
Diabetes viden
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 12
Diabetes Vidensspørgeskema (DKQ-24). 24 selvrapporteringspunkter til vurdering af den overordnede diabetesviden. Svar måles som sande, falske eller ved ikke. Der beregnes én sammensat score (interval: 0 - 24); højere score afspejler bedre viden om diabetes.
Uge 0, Uge 5, Uge 12
Diabetes nød
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 12
Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS). 8 selvrapporteringspunkter til vurdering af diabetesrelateret følelsesmæssig nød hos voksne med type 2-diabetes. Besvarelser er godkendt på en 5-trins skala og refererer til den seneste måned. En sammensat gennemsnitsscore beregnes (interval: 0 - 5); højere score afspejler mere diabetes nød.
Uge 0, Uge 5, Uge 12
Diabetes-relateret stigma
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 12
Type 2 Diabetes Stigma Assessment Scale (DSAS-2). 19 selvrapporteringspunkter til vurdering af opfattet og oplevet stigmatisering for voksne med type 2-diabetes. Besvarelser er godkendt på en 5-trins skala og refererer til de seneste to uger. Der beregnes én sammensat score (interval: 19 - 95); højere score afspejler flere oplevelser af stigmatisering.
Uge 0, Uge 5, Uge 12
Depressive symptomer
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 12
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9). 9 selvrapporter emner for at screene for depression og vurdere sværhedsgraden. Besvarelser er godkendt på en 4-trins skala og refererer til de seneste to uger. Der beregnes én sammensat score (interval: 0 - 27); højere score afspejler mere depressive symptomer.
Uge 0, Uge 5, Uge 12
Optimisme
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 12
Revideret livsorienteringstest (LOT-R). 10 selvrapporteringspunkter til at måle positive og negative forventninger stærkt knyttet til fremtiden. Besvarelser er godkendt på en 5-trins skala. Der beregnes én sammensat score (interval: 0 - 24); højere score afspejler højere dispositionel optimisme.
Uge 0, Uge 5, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Public Health Research Institute of India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Sumedha Ariely, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-0247
  • 2023-03-11-77 (Anden identifikator: Public Health Research Institute of India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger