Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé intravenózní tekutiny pro prevenci pankreatitidy po ERCP (STRIPE)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Calgary
Tato studie prozkoumá účinnost několika praktických krátkodobých (periprocedurálních) režimů intravenózního podávání tekutin v prevenci postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) pankreatitidy (PEP). PEP je nejčastější závažná nežádoucí příhoda (AE) související s ERCP, vyskytuje se u 5–15 % pacientů a je spojena s významnou morbiditou, mortalitou a využíváním zdravotní péče. Vzhledem k současnému nedostatku údajů o účinnosti krátkodobých tekutinových režimů v prevenci PEP pro informování praxe mají výsledky navrhované studie velký potenciál ovlivnit praktiky ERCP po celém světě, ať už pozitivní nebo negativní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
505

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let (kvůli vyšší pravděpodobnosti nediagnostikovaného srdečního onemocnění nebo renální insuficience u pacientů >75 let)
  2. schopnost dát informovaný souhlas
  3. nativní hlavní papilární anatomie
  4. schopnost a ochota získat krevní obraz den po ERCP

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí ERCP se sfinkterotomií a/nebo sfinkteroplastikou
  2. potvrzená nebo suspektní cholangitida nebo sepse
  3. potvrzena pankreatitida, hyperlipasemie nebo hyperamylasemie během předchozích 7 dnů
  4. Srdeční selhání třídy NYHA II nebo vyšší
  5. aktivní plicní edém
  6. infarkt myokardu nebo ischemie během předchozích 3 měsíců
  7. renální insuficience s CrCl < 40 ml/min
  8. CPT cirhóza třídy B nebo C a/nebo konečné stadium onemocnění jater
  9. saturace vzduchu v místnosti kyslíkem <90% nebo potřeba domácího O2
  10. hypernatremie s Na+ ≥ 150 mEq/l nebo Na+ <130 mEq/l
  11. nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
  12. těhotný stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ringerův laktát 2500 ccm IV
Jiný: Intravenózní Ringerův laktát
Intravenózní Ringerův laktát
Experimentální: Ringerův laktát 2000 ccm IV
Jiný: Intravenózní Ringerův laktát
Intravenózní Ringerův laktát
Experimentální: Ringerův laktát 1500 ccm IV
Jiný: Intravenózní Ringerův laktát
Intravenózní Ringerův laktát
Experimentální: Ringerův laktát 1000 ccm IV
Jiný: Intravenózní Ringerův laktát
Intravenózní Ringerův laktát
Aktivní komparátor: Ringerův laktát 500 ccm IV
Jiný: Intravenózní Ringerův laktát
Intravenózní Ringerův laktát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sérová amyláza
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreatitida
Časové okno: 7 dní
Bolest břicha charakteristická pro pankreatitidu vyskytující se po ERCP vedoucí k přijetí (nebo prodloužení přijetí) alespoň na 2 noci, s jednou nebo více z: (1) amylázy a/nebo lipázy > 3násobek horní hranice normálu, pokud je naměřena alespoň den po ERCP a/nebo (2) zobrazovacích nálezech charakteristických pro pankreatitidu.
7 dní
Krvácející
Časové okno: 30 dní
Hematemeze, melena nebo hematochezie (jiná než krev na toaletním papíru) vedoucí k jednomu nebo více z následujících případů: (1) pokles hemoglobinu > 2 g a/nebo potřeba transfuze, (2) postup prováděný za účelem vyhodnocení podezření na krvácení, a/nebo (3) návštěva pohotovostního oddělení a/nebo přijetí do nemocnice a/nebo prodloužení stávajícího přijetí alespoň o jednu noc.
30 dní
Cholangitida
Časové okno: 14 dní
Prezentace, která zahrnuje všechny následující: (1) teplota < 36,0 °C nebo > 38,0 °C nebo počet bílých krvinek < 4 000/l nebo > 10 000/l a (2) zvýšení bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo transamináz ve srovnání s před zákrokem, nebo, pokud bylo dříve normální, zvýšení jakéhokoli parametru na > 1,5násobek horní hranice normálu a (3) návštěva pohotovosti a/nebo přijetí do nemocnice a/nebo prodloužení stávajícího příjmu alespoň o jednu noc .
14 dní
Kardiorespirační nežádoucí příhoda
Časové okno: 7 dní
Kardiorespirační známky a/nebo symptomy související s negastrointestinálním orgánovým systémem nebo reakce související se sedací nebo léky vyskytující se během nebo po ERCP. Událost musí (1) vést k neplánované návštěvě pohotovostního oddělení, přijetí do nemocnice nebo prodloužení stávajícího příjmu alespoň o jednu noc a/nebo (2) zabránit dokončení plánovaného výkonu a/nebo (3) vést k úmrtí.
7 dní
Sérová lipáza
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Elektrolyty
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Kreatinin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB23-0625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení