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Fluidi endovenosi a breve termine per la prevenzione della pancreatite post-ERCP (STRIPE)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Calgary
Questo studio esplorerà l'efficacia di diversi regimi pratici di fluidi endovenosi a breve termine (peri-procedurali) nella prevenzione della pancreatite (PEP) post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). La PEP è l’evento avverso (EA) grave correlato all’ERCP più comune, che si verifica nel 5-15% dei pazienti ed è associato a morbilità, mortalità e utilizzo dell’assistenza sanitaria significativi. Data l’attuale mancanza di dati sull’efficacia dei regimi fluidi a breve termine nella prevenzione della PEP per informare la pratica, i risultati dello studio proposto hanno un forte potenziale di impatto sulle pratiche ERCP in tutto il mondo, sia positivo che negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
505

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Reclutamento
        • Peter Lougheed Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 75 anni (a causa della maggiore probabilità di malattia cardiaca non diagnosticata o insufficienza renale nei pazienti di età superiore a 75 anni)
  2. capacità di prestare il consenso informato
  3. Anatomia papillare maggiore nativa
  4. capacità e volontà di sottoporsi alle analisi del sangue il giorno dopo l'ERCP

Criteri di esclusione:

  1. precedente ERCP con sfinterotomia e/o sfinteroplastica
  2. colangite o sepsi confermata o sospetta
  3. pancreatite, iperlipasemia o iperamilasemia confermata nei 7 giorni precedenti
  4. Insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore
  5. edema polmonare attivo
  6. infarto miocardico o ischemia nei 3 mesi precedenti
  7. insufficienza renale con CrCl < 40 ml/minuto
  8. Cirrosi di classe B o C CPT e/o malattia epatica allo stadio terminale
  9. saturazione di ossigeno nell'aria ambiente <90% o fabbisogno di O2 domestico
  10. ipernatriemia con Na+ ≥ 150 mEq/L o Na+ <130 mEq/L
  11. ipertensione o ipotensione incontrollata
  12. stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lattato di Ringer 2500 cc IV
Altro: Lattato di Ringer per via endovenosa
Lattato di Ringer per via endovenosa
Sperimentale: Lattato di Ringer 2000 cc IV
Altro: Lattato di Ringer per via endovenosa
Lattato di Ringer per via endovenosa
Sperimentale: Lattato di Ringer 1500 cc IV
Altro: Lattato di Ringer per via endovenosa
Lattato di Ringer per via endovenosa
Sperimentale: Lattato di Ringer 1000 cc IV
Altro: Lattato di Ringer per via endovenosa
Lattato di Ringer per via endovenosa
Comparatore attivo: Lattato di Ringer 500 cc IV
Altro: Lattato di Ringer per via endovenosa
Lattato di Ringer per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Amilasi sierica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite
Lasso di tempo: 7 giorni
Dolore addominale caratteristico della pancreatite che si verifica dopo ERCP con conseguente ricovero (o prolungamento del ricovero di) almeno 2 notti, con uno o più dei seguenti: (1) amilasi e/o lipasi > 3 volte il limite superiore della norma quando misurati almeno il giorno dopo l'ERCP e/o (2) risultati di imaging caratteristici della pancreatite.
7 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Ematemesi, melena o ematochezia (diversi dal sangue sulla carta igienica) che determinano uno o più dei seguenti: (1) calo di emoglobina > 2 g e/o necessità di trasfusione, (2) una procedura eseguita per la valutazione di un sospetto sanguinamento, e/o (3) visita al pronto soccorso e/o ricovero in ospedale e/o prolungamento del ricovero esistente di almeno una notte.
30 giorni
Colangite
Lasso di tempo: 14 giorni
Presentazione che include tutti i seguenti elementi: (1) temperatura < 36,0°C o > 38,0°C o conta dei globuli bianchi < 4.000/l o > 10.000/l e (2) aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina o delle transaminasi rispetto a pre-procedura o, se precedentemente normale, un aumento di qualsiasi parametro a > 1,5 volte il limite superiore della norma e (3) visita al pronto soccorso e/o ricovero in ospedale e/o prolungamento del ricovero esistente di almeno una notte .
14 giorni
Evento avverso cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Segni e/o sintomi cardiorespiratori correlati a un sistema di organi non gastrointestinali o reazione correlata alla sedazione o al farmaco che si verifica durante o dopo l'ERCP. L'evento deve (1) comportare una visita non pianificata al pronto soccorso, un ricovero ospedaliero o un prolungamento del ricovero esistente di almeno una notte e/o (2) impedire il completamento della procedura pianificata e/o (3) provocare la morte.
7 giorni
Lipasi sierica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Elettroliti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB23-0625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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