Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé intravenózní tekutiny pro prevenci pankreatitidy po ERCP (STRIPE)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Calgary
Tato studie prozkoumá účinnost několika praktických krátkodobých (periprocedurálních) režimů intravenózního podávání tekutin v prevenci postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) pankreatitidy (PEP). PEP je nejčastější závažná nežádoucí příhoda (AE) související s ERCP, vyskytuje se u 5–15 % pacientů a je spojena s významnou morbiditou, mortalitou a využíváním zdravotní péče. Vzhledem k současnému nedostatku údajů o účinnosti krátkodobých tekutinových režimů v prevenci PEP pro informování praxe mají výsledky navrhované studie velký potenciál ovlivnit praktiky ERCP po celém světě, ať už pozitivní nebo negativní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

505

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let (kvůli vyšší pravděpodobnosti nediagnostikovaného srdečního onemocnění nebo renální insuficience u pacientů >75 let)
  2. schopnost dát informovaný souhlas
  3. nativní hlavní papilární anatomie
  4. schopnost a ochota získat krevní obraz den po ERCP

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí ERCP se sfinkterotomií a/nebo sfinkteroplastikou
  2. potvrzená nebo suspektní cholangitida nebo sepse
  3. potvrzena pankreatitida, hyperlipasemie nebo hyperamylasemie během předchozích 7 dnů
  4. Srdeční selhání třídy NYHA II nebo vyšší
  5. aktivní plicní edém
  6. infarkt myokardu nebo ischemie během předchozích 3 měsíců
  7. renální insuficience s CrCl < 40 ml/min
  8. CPT cirhóza třídy B nebo C a/nebo konečné stadium onemocnění jater
  9. saturace vzduchu v místnosti kyslíkem <90% nebo potřeba domácího O2
  10. hypernatremie s Na+ ≥ 150 mEq/l nebo Na+ <130 mEq/l
  11. nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
  12. těhotný stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ringerův laktát 2500 ccm IV
Jiný: Intravenózní Ringerův laktát
Intravenózní Ringerův laktát
Experimentální: Ringerův laktát 2000 ccm IV
Jiný: Intravenózní Ringerův laktát
Intravenózní Ringerův laktát
Experimentální: Ringerův laktát 1500 ccm IV
Jiný: Intravenózní Ringerův laktát
Intravenózní Ringerův laktát
Experimentální: Ringerův laktát 1000 ccm IV
Jiný: Intravenózní Ringerův laktát
Intravenózní Ringerův laktát
Aktivní komparátor: Ringerův laktát 500 ccm IV
Jiný: Intravenózní Ringerův laktát
Intravenózní Ringerův laktát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová amyláza
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreatitida
Časové okno: 7 dní
Bolest břicha charakteristická pro pankreatitidu vyskytující se po ERCP vedoucí k přijetí (nebo prodloužení přijetí) alespoň na 2 noci, s jednou nebo více z: (1) amylázy a/nebo lipázy > 3násobek horní hranice normálu, pokud je naměřena alespoň den po ERCP a/nebo (2) zobrazovacích nálezech charakteristických pro pankreatitidu.
7 dní
Krvácející
Časové okno: 30 dní
Hematemeze, melena nebo hematochezie (jiná než krev na toaletním papíru) vedoucí k jednomu nebo více z následujících případů: (1) pokles hemoglobinu > 2 g a/nebo potřeba transfuze, (2) postup prováděný za účelem vyhodnocení podezření na krvácení, a/nebo (3) návštěva pohotovostního oddělení a/nebo přijetí do nemocnice a/nebo prodloužení stávajícího přijetí alespoň o jednu noc.
30 dní
Cholangitida
Časové okno: 14 dní
Prezentace, která zahrnuje všechny následující: (1) teplota < 36,0 °C nebo > 38,0 °C nebo počet bílých krvinek < 4 000/l nebo > 10 000/l a (2) zvýšení bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo transamináz ve srovnání s před zákrokem, nebo, pokud bylo dříve normální, zvýšení jakéhokoli parametru na > 1,5násobek horní hranice normálu a (3) návštěva pohotovosti a/nebo přijetí do nemocnice a/nebo prodloužení stávajícího příjmu alespoň o jednu noc .
14 dní
Kardiorespirační nežádoucí příhoda
Časové okno: 7 dní
Kardiorespirační známky a/nebo symptomy související s negastrointestinálním orgánovým systémem nebo reakce související se sedací nebo léky vyskytující se během nebo po ERCP. Událost musí (1) vést k neplánované návštěvě pohotovostního oddělení, přijetí do nemocnice nebo prodloužení stávajícího příjmu alespoň o jednu noc a/nebo (2) zabránit dokončení plánovaného výkonu a/nebo (3) vést k úmrtí.
7 dní
Sérová lipáza
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Elektrolyty
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Kreatinin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB23-0625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní Ringerův laktát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit