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Kurzfristige intravenöse Flüssigkeiten zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis (STRIPE)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Calgary
In dieser Studie wird die Wirksamkeit mehrerer praktischer kurzfristiger (periprozeduraler) intravenöser Flüssigkeitstherapien zur Prävention der Pankreatitis (PEP) nach der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) untersucht. PEP ist das häufigste schwerwiegende ERCP-bedingte unerwünschte Ereignis (UE), das bei 5–15 % der Patienten auftritt und mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden ist. Angesichts des derzeitigen Mangels an Daten zur Wirksamkeit kurzfristiger Flüssigkeitszufuhr bei der PEP-Prävention zur Information über die Praxis haben die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie großes Potenzial, ERCP-Praktiken weltweit positiv oder negativ zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
505

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Rekrutierung
        • Peter Lougheed Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre (aufgrund der höheren Wahrscheinlichkeit einer nicht diagnostizierten Herzerkrankung oder Niereninsuffizienz bei Patienten > 75 Jahren)
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  3. native Anatomie der großen Papillen
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, am Tag nach der ERCP eine Blutuntersuchung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige ERCP mit Sphinkterotomie und/oder Sphinkteroplastik
  2. bestätigte oder vermutete Cholangitis oder Sepsis
  3. bestätigte Pankreatitis, Hyperlipasämie oder Hyperamylasämie innerhalb der letzten 7 Tage
  4. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher
  5. aktives Lungenödem
  6. Myokardinfarkt oder Ischämie innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Niereninsuffizienz mit CrCl < 40 ml/Minute
  8. CPT-Zirrhose der Klasse B oder C und/oder Lebererkrankung im Endstadium
  9. Sauerstoffsättigung der Raumluft <90 % oder Bedarf an häuslichem O2
  10. Hypernatriämie mit Na+ ≥ 150 mEq/L oder Na+ <130 mEq/L
  11. unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie
  12. Schwangerschaftsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ringer-Laktat 2500 cc IV
Sonstiges: Intravenöses Ringer-Laktat
Intravenöses Ringer-Laktat
Experimental: Ringer-Laktat 2000 cc IV
Sonstiges: Intravenöses Ringer-Laktat
Intravenöses Ringer-Laktat
Experimental: Ringer-Laktat 1500 cc IV
Sonstiges: Intravenöses Ringer-Laktat
Intravenöses Ringer-Laktat
Experimental: Ringer-Laktat 1000 cc IV
Sonstiges: Intravenöses Ringer-Laktat
Intravenöses Ringer-Laktat
Aktiver Komparator: Ringer-Laktat 500 cc IV
Sonstiges: Intravenöses Ringer-Laktat
Intravenöses Ringer-Laktat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumamylase
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreatitis
Zeitfenster: 7 Tage
Bauchschmerzen, die für eine Pankreatitis charakteristisch sind und nach einer ERCP auftreten und zu einer Aufnahme (oder Verlängerung der Aufnahme um) mindestens 2 Nächte führen, mit einem oder mehreren der folgenden Punkte: (1) Amylase und/oder Lipase > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts, wenn mindestens gemessen am Tag nach der ERCP und/oder (2) bildgebende Befunde, die für eine Pankreatitis charakteristisch sind.
7 Tage
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie (außer Blut auf Toilettenpapier), die zu einem oder mehreren der folgenden Symptome führt: (1) Hämoglobinabfall > 2 g und/oder Notwendigkeit einer Transfusion, (2) ein Verfahren zur Beurteilung eines Blutungsverdachts, und/oder (3) Besuch in der Notaufnahme und/oder Einweisung ins Krankenhaus und/oder Verlängerung der bestehenden Einweisung um mindestens eine Nacht.
30 Tage
Cholangitis
Zeitfenster: 14 Tage
Präsentation, die Folgendes umfasst: (1) Temperatur < 36,0 °C oder > 38,0 °C oder Anzahl weißer Blutkörperchen < 4.000/L oder > 10.000/L und (2) Anstieg von Bilirubin, alkalischer Phosphatase oder Transaminasen im Vergleich zu vor dem Eingriff oder, falls zuvor normal, ein Anstieg eines Parameters auf > das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts und (3) Besuch in der Notaufnahme und/oder Einweisung ins Krankenhaus und/oder Verlängerung der bestehenden Einweisung um mindestens eine Nacht .
14 Tage
Kardiorespiratorisches unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 7 Tage
Kardiorespiratorische Anzeichen und/oder Symptome im Zusammenhang mit einem nicht-gastrointestinalen Organsystem oder sedierungs- oder medikamentenbedingte Reaktionen, die während oder nach der ERCP auftreten. Das Ereignis muss (1) zu einem ungeplanten Besuch in der Notaufnahme, einer Krankenhauseinweisung oder einer Verlängerung der bestehenden Einweisung um mindestens eine Nacht führen und/oder (2) den Abschluss des geplanten Eingriffs verhindern und/oder (3) zum Tod führen.
7 Tage
Serumlipase
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Elektrolyte
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Kreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB23-0625

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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