Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe płyny dożylne w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ECPW (STRIPE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność kilku praktycznych, krótkoterminowych (okołozabiegowych) schematów podawania płynów dożylnych w zapobieganiu poendoskopowemu zapaleniu trzustki (PEP) po cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). PEP jest najczęstszym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z ERCP, występującym u 5–15% pacjentów i wiążącym się ze znaczną zachorowalnością, śmiertelnością i koniecznością korzystania z opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę obecny brak danych na temat skuteczności krótkoterminowych schematów podawania płynów w profilaktyce PEP, które mogłyby być przydatne w praktyce, wyniki proponowanego badania mogą mieć duży potencjał wywarcia wpływu na praktyki ECPW na całym świecie, zarówno pozytywnego, jak i negatywnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
505

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Rekrutacyjny
        • Peter Lougheed Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat (ze względu na większe prawdopodobieństwo niezdiagnozowanej choroby serca lub niewydolności nerek u pacjentów > 75. roku życia)
  2. zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. natywna anatomia głównych brodawek
  4. zdolność i chęć wykonania badania krwi następnego dnia po ECPW

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze ERCP ze sfinkterotomią i/lub plastyką zwieraczy
  2. potwierdzone lub podejrzewane zapalenie dróg żółciowych lub sepsa
  3. potwierdzone zapalenie trzustki, hiperlipasemia lub hiperamylazemia w ciągu ostatnich 7 dni
  4. Niewydolność serca klasy II lub wyższej według NYHA
  5. aktywny obrzęk płuc
  6. zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. niewydolność nerek z CrCl < 40 ml/min
  8. Marskość wątroby klasy B lub C według CPT i/lub schyłkowa choroba wątroby
  9. nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu <90% lub zapotrzebowanie na O2 w domu
  10. hipernatremia z Na+ ≥ 150 mEq/L lub Na+ <130 mEq/L
  11. niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
  12. stan w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mleczan Ringera 2500 cm3 IV
Inny: Dożylny mleczan Ringera
Dożylny mleczan Ringera
Eksperymentalny: Mleczan Ringera 2000 cm3 IV
Inny: Dożylny mleczan Ringera
Dożylny mleczan Ringera
Eksperymentalny: Mleczan Ringera 1500 cm3 IV
Inny: Dożylny mleczan Ringera
Dożylny mleczan Ringera
Eksperymentalny: Mleczan Ringera 1000 cm3 IV
Inny: Dożylny mleczan Ringera
Dożylny mleczan Ringera
Aktywny komparator: Mleczan Ringera 500 cm3 IV
Inny: Dożylny mleczan Ringera
Dożylny mleczan Ringera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Amylaza w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 7 dni
Ból brzucha charakterystyczny dla zapalenia trzustki występujący po ECPW skutkujący przyjęciem (lub przedłużeniem przyjęcia o) o co najmniej 2 noce, z co najmniej jedną z następujących sytuacji: (1) amylaza i/lub lipaza > 3 razy większa niż górna granica normy, mierzona co najmniej następnego dnia po badaniu ECPW i/lub (2) wynikach badań obrazowych charakterystycznych dla zapalenia trzustki.
7 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawe wymioty, smoliste stolce lub hematochezja (inna niż krew na papierze toaletowym), powodujące jeden lub więcej z poniższych objawów: (1) spadek hemoglobiny > 2 g i/lub konieczność transfuzji, (2) zabieg wykonywany w celu oceny podejrzenia krwawienia, i/lub (3) wizyta na oddziale ratunkowym i/lub przyjęcie do szpitala i/lub przedłużenie dotychczasowego przyjęcia o co najmniej jedną noc.
30 dni
Zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 14 dni
Prezentacja obejmująca wszystkie poniższe kryteria: (1) temperatura < 36,0°C lub > 38,0°C lub liczba białych krwinek < 4000/l lub > 10 000/l oraz (2) wzrost stężenia bilirubiny, fosfatazy zasadowej lub aminotransferaz w porównaniu do przed zabiegiem lub, jeśli wcześniej było w normie, wzrost któregokolwiek parametru do > 1,5-krotności górnej granicy normy oraz (3) wizyta na oddziale ratunkowym i/lub przyjęcie do szpitala i/lub przedłużenie dotychczasowego przyjęcia o co najmniej jedną noc .
14 dni
Zdarzenie niepożądane ze strony układu krążenia i układu oddechowego
Ramy czasowe: 7 dni
Objawy ze strony układu oddechowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego związane z układem narządów innych niż układ żołądkowo-jelitowy lub reakcja związana z sedacją lub lekiem występująca podczas lub po ERCP. Zdarzenie musi (1) skutkować nieplanowaną wizytą na oddziale ratunkowym, przyjęciem do szpitala lub przedłużeniem dotychczasowego przyjęcia o co najmniej jedną noc i/lub (2) uniemożliwić zakończenie zaplanowanego zabiegu i/lub (3) skutkować śmiercią.
7 dni
Lipaza w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Elektrolity
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Kreatynina
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB23-0625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami