Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie oddaluje lékovou terapii druhé linie u oligoprogresivní primární rakoviny jater

27. dubna 2026 aktualizováno: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Radioterapie zpožďuje Léková terapie druhé linie u oligoprogresivního primárního karcinomu jater: multicentrická klinická studie fáze II s jedním ramenem.

V posledních letech došlo k významnému pokroku v léčebném prostředí pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC) se vznikem cílených a imunoterapeutických strategií přetvářejících léčbu první linie. Sorafenib, multi-cílený inhibitor tyrozinkinázy, zpočátku stanovil standard, následovalo schválení pro lenvatinib, regorafenib, cabozantinib a ramucirumab. Imunoterapie, zejména kombinace jako atezolizumab s bevacizumabem, prokázaly vyšší účinnost než sorafenib. Navzdory těmto pokrokům nabízejí terapie druhé linie omezené přežití bez progrese (mPFS: 2–3 měsíce), což vyžaduje nové přístupy. Radioterapie, podpořená technologickým pokrokem, se ukázala jako slibná. Techniky jako stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) v kombinaci s inhibitory PD-1 dosahují významné míry odezvy a přínosu pro přežití. Kombinace radioterapie s cílenou imunoterapií také prokázala lepší výsledky. Radioterapie, zejména u oligometastatických HCC, je stále více upřednostňována díky své schopnosti zvýšit lokální kontrolu bez zvýšení toxicity. Tento vývoj podtrhuje vyvíjející se prostředí léčby HCC směrem k personalizovaným a multimodálním přístupům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

hepatocelulární karcinom, stadium IIIb, progrese oligo

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinbo Yue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hepatocelulární karcinom, stadium IIIB, progrese oligo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem získejte písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší a 75 let nebo mladší.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1.
  • Histologické nebo cytologické potvrzení primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo diagnostikovaného podle pokynů pro klinickou diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater (vydání 2019) vydaných Národní zdravotnickou komisí Čínské lidové republiky.
  • Nádor ve stádiu BCLC fáze C; pacienti mají ≤5 lézí (≤3 postižené orgány) s oligometastázou nebo oligoprogresí.
  • Funkce jater hodnocená Child-Pugh skóre ≤7 bodů.
  • Dostupnost vzorků nádorů pro hodnocení biomarkerů.
  • Stabilní onemocnění se systémovou terapií po dobu ≥ 3 měsíců a předpokládanou dobou přežití ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiné malignity než rakoviny jater během 3 let před zařazením do studie (s výjimkou kurativního karcinomu bazálních buněk, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo karcinomu in situ).
  • V současné době se účastní intervenční klinické výzkumné léčby nebo v posledních 4 týdnech před zařazením dostával jiné hodnocené léky nebo terapii pomocí výzkumného zařízení.
  • Obdrželi tradiční čínskou medicínu nebo imunomodulační léky s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů před zařazením (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu, s výjimkou lokálního použití ke kontrole pleurálního výpotku).
  • Zkušená aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako jsou léky modifikující onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) během 2 let před zařazením. Alternativní terapie (jako je hormon štítné žlázy, inzulín nebo fyziologické glukokortikoidy používané při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažují za systémovou léčbu.
  • Během 2 týdnů před zařazením podstoupil radioterapii.
  • HIV +
  • Aktivní neléčená hepatitida B (definovaná jako HBsAg pozitivní s počtem kopií HBV-DNA přesahujícím horní hranici normální hodnoty v laboratoři zúčastněného centra).
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení radioterapie do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
podíl pacientů, jejichž velikost nádoru se po ozáření zmenšila (částečná odpověď) nebo zmizela (úplná odpověď).
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Doba od zahájení dignosti do smrti.
1 rok
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
podíl pacientů, jejichž velikost nádoru se po ozáření zmenšila (částečná odpověď) nebo zmizela (úplná odpověď) nebo standardní
1 rok
Doba trvání kontroly
Časové okno: 1 rok
čas pacientů, jejichž velikost nádoru se po ozáření zmenšila (částečná odpověď) nebo vymizela (úplná odpověď) nebo standardní
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDZLEC2023-389-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení