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Strahlentherapie verzögert die medikamentöse Zweitlinientherapie bei Oligo-progressivem primärem Leberkrebs

27. April 2026 aktualisiert von: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Strahlentherapie verzögert medikamentöse Zweitlinientherapie bei Oligo-progressivem primärem Leberkrebs: eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie.

In den letzten Jahren gab es erhebliche Fortschritte in der Behandlungslandschaft des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC), wobei durch das Aufkommen gezielter und immuntherapeutischer Strategien die Erstlinientherapie neu gestaltet wurde. Sorafenib, ein vielseitig einsetzbarer Tyrosinkinaseinhibitor, setzte zunächst Maßstäbe, gefolgt von Zulassungen für Lenvatinib, Regorafenib, Cabozantinib und Ramucirumab. Die Immuntherapie, insbesondere Kombinationen wie Atezolizumab mit Bevacizumab, hat eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Sorafenib gezeigt. Trotz dieser Fortschritte bieten Zweitlinientherapien nur ein begrenztes progressionsfreies Überleben (mPFS: 2–3 Monate), was neue Ansätze erfordert. Die durch technologische Fortschritte unterstützte Strahlentherapie hat sich als vielversprechend erwiesen. Techniken wie die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) in Kombination mit PD-1-Inhibitoren erzielen signifikante Ansprechraten und Überlebensvorteile. Auch die Kombination einer Strahlentherapie mit einer gezielten Immuntherapie hat zu verbesserten Ergebnissen geführt. Die Strahlentherapie, insbesondere beim oligometastatischen HCC, wird aufgrund ihrer Fähigkeit, die lokale Kontrolle zu verbessern, ohne die Toxizität zu erhöhen, zunehmend bevorzugt. Diese Entwicklungen unterstreichen die sich entwickelnde Landschaft der HCC-Behandlung hin zu personalisierten und multimodalen Ansätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hepatozelluläres Karzinom, Stadium IIIb, Oligo-Progression

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinbo Yue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hepatozelluläres Karzinom, Stadium IIIB, Oligo-Progression

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein, bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen.
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter und 75 Jahre oder jünger.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1.
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines primären hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Diagnose gemäß den klinischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für primären Leberkrebs (Ausgabe 2019), herausgegeben von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China.
  • Tumor im BCLC-Stadium C eingestuft; Patienten haben ≤5 Läsionen (≤3 betroffene Organe) mit Oligometastasierung oder Oligoprogression.
  • Leberfunktion beurteilt durch Child-Pugh-Score ≤7 Punkte.
  • Verfügbarkeit von Tumorproben zur Biomarker-Bewertung.
  • Stabile Erkrankung mit systemischer Therapie für ≥3 Monate und einer erwarteten Überlebenszeit von ≥6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung als Leberkrebs innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung (ausgenommen kurativ behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom).
  • Nehmen Sie derzeit an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung teil oder haben Sie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung andere Prüfpräparate oder eine Prüfgerätetherapie erhalten.
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung traditionelle chinesische Medizin oder immunmodulatorische Medikamente mit Antitumor-Indikationen (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung zur Kontrolle des Pleuraergusses).
  • Innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung traten aktive Autoimmunerkrankungen auf, die eine systemische Behandlung erforderten (z. B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva). Alternative Therapien (wie Schilddrüsenhormone, Insulin oder physiologische Glukokortikoide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gelten nicht als systemische Behandlung.
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine Strahlentherapie.
  • HIV +
  • Aktive unbehandelte Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv mit einer HBV-DNA-Kopienzahl, die die Obergrenze des Normalwerts im Labor des teilnehmenden Zentrums überschreitet).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
der Anteil der Patienten, deren Tumorgröße nach der Bestrahlung abnimmt (partielle Remission) oder verschwindet (vollständige Remission).
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der Dignosis bis zum Tod.
1 Jahr
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
der Anteil der Patienten, deren Tumorgröße nach der Bestrahlung abnimmt (partielle Remission) oder verschwindet (vollständige Remission) oder normal ist
1 Jahr
Dauer der Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
die Zeit von Patienten, deren Tumorgröße nach der Bestrahlung abnimmt (partielle Remission) oder verschwindet (vollständige Remission) oder normal ist
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDZLEC2023-389-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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