Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia opóźnia leczenie farmakologiczne drugiej linii w przypadku oligo postępującego pierwotnego raka wątroby

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Radioterapia opóźnia terapię lekową drugiego rzutu w przypadku oligo postępującego pierwotnego raka wątroby: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II.

W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) wraz z pojawieniem się strategii terapii celowanej i immunoterapii, które zmieniają kształt terapii pierwszego rzutu. Sorafenib, wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej, początkowo ustanowił standard, a następnie zatwierdzono lenwatynib, regorafenib, kabozantynib i ramucyrumab. Immunoterapia, zwłaszcza skojarzenia takie jak atezolizumab z bewacyzumabem, wykazała większą skuteczność w porównaniu z sorafenibem. Pomimo tych postępów terapie drugiej linii zapewniają ograniczony czas przeżycia bez progresji (mPFS: 2-3 miesiące), co wymaga nowego podejścia. Radioterapia, wzmocniona postępem technologicznym, okazała się obiecująca. Techniki takie jak stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w połączeniu z inhibitorami PD-1 pozwalają osiągnąć znaczny odsetek odpowiedzi i korzyści w zakresie przeżycia. Połączenie radioterapii z immunoterapią celowaną również wykazało lepsze wyniki. Radioterapia, szczególnie w przypadku HCC z oligoprzerzutami, jest coraz bardziej preferowana ze względu na jej zdolność do poprawy kontroli miejscowej bez zwiększania toksyczności. Zmiany te podkreślają ewolucję krajobrazu leczenia HCC w kierunku podejścia spersonalizowanego i multimodalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

rak wątrobowokomórkowy, stopień IIIb, progresja oligo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jinbo Yue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak wątrobowokomórkowy, stopień IIIB, oligo progresja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskaj pisemną świadomą zgodę przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej i 75 lat lub mniej.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub zdiagnozowanego zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki klinicznej i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2019) wydanymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej.
  • Guz zaklasyfikowany jako stopień C BCLC; u pacjentów występuje ≤5 zmian (≤3 zajęte narządy) z oligometostazą lub oligoprogresją.
  • Czynność wątroby oceniana w skali Child-Pugh ≤7 punktów.
  • Dostępność próbek nowotworu do oceny biomarkerów.
  • Stabilna choroba przy leczeniu systemowym trwającym ≥3 miesiące i przewidywanym okresie przeżycia ≥6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego innego niż rak wątroby w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem leczonego leczniczo raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ).
  • Obecnie uczestniczy w interwencyjnym leczeniu klinicznym lub otrzymywał inne badane leki lub terapię za pomocą urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją.
  • Otrzymał leki tradycyjnej medycyny chińskiej lub leki immunomodulujące ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (m.in. tymozynę, interferon, interleukinę, z wyjątkiem stosowania miejscowego w celu kontrolowania wysięku opłucnowego).
  • Doświadczona aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak leki modyfikujące przebieg choroby, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania. Terapie alternatywne (takie jak hormony tarczycy, insulina lub fizjologiczne glikokortykoidy stosowane w niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie są uważane za leczenie ogólnoustrojowe.
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • HIV+
  • Aktywne, nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu B (określane jako dodatni wynik testu HBsAg z liczbą kopii HBV-DNA przekraczającą górną granicę normy w laboratorium ośrodka uczestniczącego).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od rozpoczęcia radioterapii do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek pacjentów, u których wielkość guza zmniejsza się (odpowiedź częściowa) lub znika (odpowiedź całkowita) po radioterapii
1 rok
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od wszczęcia godnozy do śmierci.
1 rok
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek pacjentów, u których wielkość guza zmniejsza się (odpowiedź częściowa) lub znika (odpowiedź całkowita) lub standardowo po radioterapii
1 rok
Czas trwania kontroli
Ramy czasowe: 1 rok
czas u pacjentów, u których wielkość guza zmniejsza się (odpowiedź częściowa) lub znika (odpowiedź całkowita) lub standardowo po radioterapii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDZLEC2023-389-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami