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La radioterapia ritarda la terapia farmacologica di seconda linea per il cancro epatico primario oligoprogressivo

27 aprile 2026 aggiornato da: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

La radioterapia ritarda la terapia farmacologica di seconda linea per il cancro epatico primario oligoprogressivo: uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, di fase II.

Gli ultimi anni hanno visto progressi significativi nel panorama del trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato, con l’emergere di strategie mirate e immunoterapeutiche che hanno rimodellato la terapia di prima linea. Sorafenib, un inibitore multi-bersaglio della tirosina chinasi, ha inizialmente stabilito lo standard, seguito dalle approvazioni per lenvatinib, regorafenib, cabozantinib e ramucirumab. L’immunoterapia, in particolare le combinazioni come atezolizumab con bevacizumab, ha mostrato un’efficacia superiore rispetto a sorafenib. Nonostante questi progressi, le terapie di seconda linea offrono una sopravvivenza libera da progressione limitata (mPFS: 2-3 mesi), rendendo necessari nuovi approcci. La radioterapia, rafforzata dai progressi tecnologici, si è dimostrata promettente. Tecniche come la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) combinata con gli inibitori PD-1 raggiungono tassi di risposta e benefici in termini di sopravvivenza significativi. Anche la combinazione della radioterapia con l’immunoterapia mirata ha dimostrato risultati migliori. La radioterapia, soprattutto nell'HCC oligometastatico, è sempre più favorita grazie alla sua capacità di migliorare il controllo locale senza aumentare la tossicità. Questi sviluppi sottolineano l’evoluzione del panorama del trattamento dell’HCC verso approcci personalizzati e multimodali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

carcinoma epatocellulare, stadio IIIb, progressione oligo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Jinbo Yue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma epatocellulare, stadio IIIB, oligo progressione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottenere il consenso informato scritto prima di implementare qualsiasi procedura relativa alla sperimentazione.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni e di età pari o inferiore a 75 anni.
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0-1.
  • Conferma istologica o citologica del carcinoma epatocellulare primario (HCC) o diagnosticato secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento clinico del cancro primario al fegato (edizione 2019) emesse dalla Commissione sanitaria nazionale della Repubblica popolare cinese.
  • Tumore stadiato come BCLC stadio C; i pazienti hanno ≤5 lesioni (≤3 organi interessati) con oligometastasi o oligoprogressione.
  • Funzionalità epatica valutata mediante punteggio Child-Pugh ≤7 punti.
  • Disponibilità di campioni tumorali per la valutazione dei biomarcatori.
  • Malattia stabile con terapia sistemica per ≥ 3 mesi e un periodo di sopravvivenza previsto ≥ 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tumore maligno diverso dal cancro al fegato entro 3 anni prima dell'arruolamento (escluso carcinoma basocellulare trattato curativamente, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma in situ).
  • Attualmente partecipante a trattamenti di ricerca clinica interventistica o ha ricevuto altri farmaci sperimentali o terapie con dispositivi sperimentali nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Hanno ricevuto farmaci di medicina tradizionale cinese o immunomodulatori con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima dell'arruolamento (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ad eccezione dell'uso locale per controllare il versamento pleurico).
  • Malattie autoimmuni attive attive che richiedono un trattamento sistemico (come farmaci modificanti la malattia, corticosteroidi o agenti immunosoppressori) entro 2 anni prima dell'arruolamento. Le terapie alternative (come l'ormone tiroideo, l'insulina o i glucocorticoidi fisiologici utilizzati per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non sono considerate trattamento sistemico.
  • Radioterapia ricevuta entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • HIV+
  • Epatite B attiva non trattata (definita come HBsAg positiva con numero di copie di HBV-DNA superiore al limite superiore del valore normale nel laboratorio del centro partecipante).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo che intercorre dall'inizio della radioterapia fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
la percentuale di pazienti le cui dimensioni del tumore diminuiscono (risposta parziale) o scompaiono (risposta completa) in seguito alla radioterapia
1 anno
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dall'inizio della diagnosi fino alla morte.
1 anno
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
la percentuale di pazienti le cui dimensioni del tumore diminuiscono (risposta parziale) o scompaiono (risposta completa) o diventano normali dopo la radioterapia
1 anno
Durata del controllo
Lasso di tempo: 1 anno
il tempo dei pazienti la cui dimensione del tumore diminuisce (risposta parziale) o scompare (risposta completa) o standard dopo la radioterapia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDZLEC2023-389-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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