Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury v kombinaci s pregabalinem v léčbě trigeminální herpetické neuralgie: protokol multicentrické randomizované kontrolované studie

19. února 2025 aktualizováno: Ling Pin, The Third People's Hospital of Hangzhou
Herpetická neuralgie trojklaného nervu je běžný typ bolesti spojené s pásovým oparem (Zoster-associated Pain, ZAP), která trápí jedince všech věkových kategorií a zatěžuje společnost po celém světě. Elektroaupunktura (EA) je stále více využívána v léčbě ZAP díky svým výhodám, jako je nízká cena, vysoká bezpečnost, žádné nežádoucí reakce a vysoká akceptace pacienty. Proto je nutné provést randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EA na ZAP a zda lze EA použít jako náhradu za pregabalin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Herpetická neuralgie trojklaného nervu je běžný typ bolesti spojené s pásovým oparem (Zoster-associated Pain, ZAP), která trápí jedince všech věkových kategorií a zatěžuje společnost po celém světě. Elektroaupunktura (EA) je stále více využívána v léčbě ZAP díky svým výhodám, jako je nízká cena, vysoká bezpečnost, žádné nežádoucí reakce a vysoká akceptace pacienty. Proto je nutné provést randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EA na ZAP a zda lze EA použít jako náhradu za pregabalin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pin Lin
  • Telefonní číslo: 1358876268686
  • E-mail: yjlp1@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chengcheng Kong
  • Telefonní číslo: 8613868078286
  • E-mail: njmukcc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Lin
          • Telefonní číslo: 1358876268686
          • E-mail: yjlp1@163.com
        • Kontakt:
          • Chengcheng Kong
          • Telefonní číslo: 8613868078286

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňují výše uvedená diagnostická kritéria pro trigeminální ZAP s délkou trvání onemocnění 1 až 3 měsíce;
  2. mít skóre vizuální analogové stupnice (VAS) 4 body ≤ VAS ≤ 7 bodů;
  3. být ve věku 18 až 85 let bez ohledu na pohlaví;
  4. mít jasné vědomí, schopnost rozlišovat bolest a dokončit základní komunikaci;
  5. dobrovolně se zúčastnit studie, podepsat písemný informovaný souhlas a plně porozumět plánu.

Kritéria vyloučení:

  1. nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení;
  2. máte souběžný pásový opar na trupu nebo končetinách nebo jiné zvláštní typy pásového oparu, jako je meningeální pásový opar nebo viscerální pásový opar;
  3. jsou těhotné nebo kojící pacientky;
  4. jsou alergičtí na pregabalin nebo akupunkturní stimulaci;
  5. mají závažné orgánové poškození, kognitivní dysfunkci, duševní poruchu, afázii nebo jiná závažná onemocnění, která brání spolupráci při léčbě;
  6. mít závažná kožní onemocnění;
  7. mít kardiostimulátor;
  8. se během posledních 3 měsíců účastnili nebo v současné době účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina léků
Účastníci v medikační skupině užívali 150mg tobolky pregabalinu perorálně dvakrát denně (celková denní dávka 300 mg) po dobu 4 týdnů. Doba sledování je 3 měsíce.
Jiný: Skupina léků
Účastníci ve skupině léků užívali 150mg tobolky pregabalinu (vyráběné společností Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) perorálně dvakrát denně (celková denní dávka 300 mg) po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Skupina EA
Subjekty v této skupině dostanou 3krát týdně a 4 týdny nepřetržité intervence, celkem 12krát. Doba sledování je 3 měsíce.
Jiný: Skupina EA
Výběr akupunkturních bodů: Ashi acupoint, Sibai acupoint (ST2), Xiaguan acupoint (ST7) a Dicang acupoint (ST4) na postižené straně. Akubody pro nemocné větve (všechny z postižené strany): oční větev a bod Tongziliao (GB1), maxilární větev je odebrána z bodu Quanliao (SI18) a mandibulární větev je odebrána z bodu Jiache (ST6). Bod Shenting (DU24), bod Baihui (DU20), bod Hegu (LI4), bod Waiguan (TE5), bod Yanglingquan (GB34) a bod Taichong (LR3) na postižené straně Operace: Přístroj EA bude aplikován na Ashi bod a (LI4 - TE5). Ošetření bude trvat 30 minut a elektrická stimulace bude nastavena na frekvenci 2/100 Hz.
Experimentální: EA+Medication Group
Subjekty v této skupině dostanou 3krát týdně a 4 týdny nepřetržité intervence, celkem 12krát. Intervence zahrnující léčbu elektroakupunkturou (EA) a kombinovanou s pregabalinem (0,15 g pokaždé, dvakrát denně). Doba sledování je 3 měsíce.
Jiný: EA+Medication Group
Účastníci ve skupině EA+Medication by obdrželi jak EA, tak lékařské ošetření. Akupunktické body a jejich umístění, jehly, nastavení zařízení EA jsou stejné jako u EA Group; mezitím je lék a jeho dávkování stejné jako u Medication Group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuálního analogového skóre
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
Rozsah intenzity bolesti (poslední průměr za 3 dny): 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre ukazuje na silnou bolest.
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ)
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
SF-MPQ se zaměřuje na charakteristiky, intenzitu, syndrom a změny bolesti během léčby, aniž by zabral příliš mnoho času, takže může citlivě odrážet klinické změny a odrážet účinnost léčby.
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
Brief Pain Inventory Scale (BPI-SF)
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
BPI-SF zahrnuje popisná slova, jako je příčina bolesti, povaha bolesti, dopad na život a lokalizace bolesti, která se používají k popisu stupně bolesti a hodnocení bolesti v různých aspektech.
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
Spánková škála lékařských výsledků (MOS-SS)
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
MOS-SS se skládá z 12 položek souvisejících s kvalitou spánku po dobu 4 týdnů.
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
HAMA bude použita k posouzení stavu úzkosti účastníků
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
HAMD se použije k posouzení stavu deprese účastníků
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
Krátký zdravotní průzkum formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
SF-36 je dotazník s prokázanou spolehlivostí a validitou a je široce používán k hodnocení kvality života lidí.
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third People's Hospital of Hangzhou

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GZY-ZJ-KJ-23088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení