Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury v kombinaci s pregabalinem v léčbě trigeminální herpetické neuralgie: protokol multicentrické randomizované kontrolované studie

19. února 2025 aktualizováno: Ling Pin, The Third People's Hospital of Hangzhou
Herpetická neuralgie trojklaného nervu je běžný typ bolesti spojené s pásovým oparem (Zoster-associated Pain, ZAP), která trápí jedince všech věkových kategorií a zatěžuje společnost po celém světě. Elektroaupunktura (EA) je stále více využívána v léčbě ZAP díky svým výhodám, jako je nízká cena, vysoká bezpečnost, žádné nežádoucí reakce a vysoká akceptace pacienty. Proto je nutné provést randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EA na ZAP a zda lze EA použít jako náhradu za pregabalin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Herpetická neuralgie trojklaného nervu je běžný typ bolesti spojené s pásovým oparem (Zoster-associated Pain, ZAP), která trápí jedince všech věkových kategorií a zatěžuje společnost po celém světě. Elektroaupunktura (EA) je stále více využívána v léčbě ZAP díky svým výhodám, jako je nízká cena, vysoká bezpečnost, žádné nežádoucí reakce a vysoká akceptace pacienty. Proto je nutné provést randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EA na ZAP a zda lze EA použít jako náhradu za pregabalin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pin Lin
  • Telefonní číslo: 1358876268686
  • E-mail: yjlp1@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chengcheng Kong
  • Telefonní číslo: 8613868078286
  • E-mail: njmukcc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Lin
          • Telefonní číslo: 1358876268686
          • E-mail: yjlp1@163.com
        • Kontakt:
          • Chengcheng Kong
          • Telefonní číslo: 8613868078286

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňují výše uvedená diagnostická kritéria pro trigeminální ZAP s délkou trvání onemocnění 1 až 3 měsíce;
  2. mít skóre vizuální analogové stupnice (VAS) 4 body ≤ VAS ≤ 7 bodů;
  3. být ve věku 18 až 85 let bez ohledu na pohlaví;
  4. mít jasné vědomí, schopnost rozlišovat bolest a dokončit základní komunikaci;
  5. dobrovolně se zúčastnit studie, podepsat písemný informovaný souhlas a plně porozumět plánu.

Kritéria vyloučení:

  1. nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení;
  2. máte souběžný pásový opar na trupu nebo končetinách nebo jiné zvláštní typy pásového oparu, jako je meningeální pásový opar nebo viscerální pásový opar;
  3. jsou těhotné nebo kojící pacientky;
  4. jsou alergičtí na pregabalin nebo akupunkturní stimulaci;
  5. mají závažné orgánové poškození, kognitivní dysfunkci, duševní poruchu, afázii nebo jiná závažná onemocnění, která brání spolupráci při léčbě;
  6. mít závažná kožní onemocnění;
  7. mít kardiostimulátor;
  8. se během posledních 3 měsíců účastnili nebo v současné době účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina léků
Účastníci v medikační skupině užívali 150mg tobolky pregabalinu perorálně dvakrát denně (celková denní dávka 300 mg) po dobu 4 týdnů. Doba sledování je 3 měsíce.
Jiný: Skupina léků
Účastníci ve skupině léků užívali 150mg tobolky pregabalinu (vyráběné společností Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) perorálně dvakrát denně (celková denní dávka 300 mg) po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Skupina EA
Subjekty v této skupině dostanou 3krát týdně a 4 týdny nepřetržité intervence, celkem 12krát. Doba sledování je 3 měsíce.
Jiný: Skupina EA
Výběr akupunkturních bodů: Ashi acupoint, Sibai acupoint (ST2), Xiaguan acupoint (ST7) a Dicang acupoint (ST4) na postižené straně. Akubody pro nemocné větve (všechny z postižené strany): oční větev a bod Tongziliao (GB1), maxilární větev je odebrána z bodu Quanliao (SI18) a mandibulární větev je odebrána z bodu Jiache (ST6). Bod Shenting (DU24), bod Baihui (DU20), bod Hegu (LI4), bod Waiguan (TE5), bod Yanglingquan (GB34) a bod Taichong (LR3) na postižené straně Operace: Přístroj EA bude aplikován na Ashi bod a (LI4 - TE5). Ošetření bude trvat 30 minut a elektrická stimulace bude nastavena na frekvenci 2/100 Hz.
Experimentální: EA+Medication Group
Subjekty v této skupině dostanou 3krát týdně a 4 týdny nepřetržité intervence, celkem 12krát. Intervence zahrnující léčbu elektroakupunkturou (EA) a kombinovanou s pregabalinem (0,15 g pokaždé, dvakrát denně). Doba sledování je 3 měsíce.
Jiný: EA+Medication Group
Účastníci ve skupině EA+Medication by obdrželi jak EA, tak lékařské ošetření. Akupunktické body a jejich umístění, jehly, nastavení zařízení EA jsou stejné jako u EA Group; mezitím je lék a jeho dávkování stejné jako u Medication Group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuálního analogového skóre
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
Rozsah intenzity bolesti (poslední průměr za 3 dny): 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre ukazuje na silnou bolest.
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ)
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
SF-MPQ se zaměřuje na charakteristiky, intenzitu, syndrom a změny bolesti během léčby, aniž by zabral příliš mnoho času, takže může citlivě odrážet klinické změny a odrážet účinnost léčby.
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
Brief Pain Inventory Scale (BPI-SF)
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
BPI-SF zahrnuje popisná slova, jako je příčina bolesti, povaha bolesti, dopad na život a lokalizace bolesti, která se používají k popisu stupně bolesti a hodnocení bolesti v různých aspektech.
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
Spánková škála lékařských výsledků (MOS-SS)
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
MOS-SS se skládá z 12 položek souvisejících s kvalitou spánku po dobu 4 týdnů.
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
HAMA bude použita k posouzení stavu úzkosti účastníků
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
HAMD se použije k posouzení stavu deprese účastníků
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
Krátký zdravotní průzkum formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)
SF-36 je dotazník s prokázanou spolehlivostí a validitou a je široce používán k hodnocení kvality života lidí.
Týden 0 (základní), 2. týden (léčba), 4. týden (léčba), 8. týden (následná) a 16. týden (následná)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third People's Hospital of Hangzhou

Spolupracovníci

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZY-ZJ-KJ-23088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit