Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury w połączeniu z pregabaliną w leczeniu neuralgii opryszczkowej nerwu trójdzielnego: protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ling Pin, The Third People's Hospital of Hangzhou
Neuralgia opryszczkowa nerwu trójdzielnego jest powszechnym typem bólu związanego z półpaścem (ZAP), który dokucza osobom w każdym wieku i stanowi obciążenie dla społeczeństwa na całym świecie. Elektroaupunktura (EA) jest coraz częściej stosowana w leczeniu ZAP ze względu na jej zalety, takie jak niska cena, wysokie bezpieczeństwo, brak działań niepożądanych i wysoka akceptacja pacjentów. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie randomizowanych, kontrolowanych badań w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa EA w ZAP oraz tego, czy EA może być stosowany jako substytut pregabaliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neuralgia opryszczkowa nerwu trójdzielnego jest powszechnym typem bólu związanego z półpaścem (ZAP), który dokucza osobom w każdym wieku i stanowi obciążenie dla społeczeństwa na całym świecie. Elektroaupunktura (EA) jest coraz częściej stosowana w leczeniu ZAP ze względu na jej zalety, takie jak niska cena, wysokie bezpieczeństwo, brak działań niepożądanych i wysoka akceptacja pacjentów. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie randomizowanych, kontrolowanych badań w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa EA w ZAP oraz tego, czy EA może być stosowany jako substytut pregabaliny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pin Lin
  • Numer telefonu: 1358876268686
  • E-mail: yjlp1@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chengcheng Kong
  • Numer telefonu: 8613868078286
  • E-mail: njmukcc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chengcheng Kong
          • Numer telefonu: 8613868078286

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniają powyższe kryteria diagnostyczne dla ZAP nerwu trójdzielnego, z czasem trwania choroby od 1 do 3 miesięcy;
  2. posiadać wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszący 4 punkty ≤ VAS ≤ 7 punktów;
  3. mieć od 18 do 85 lat, bez względu na płeć;
  4. mieć jasną świadomość, zdolność rozróżniania bólu i pełną podstawową komunikację;
  5. dobrowolnie wziąć udział w badaniu, podpisać pisemny formularz świadomej zgody i w pełni zrozumieć plan.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie spełniają powyższych kryteriów włączenia;
  2. u pacjenta występuje jednocześnie półpasiec na tułowiu lub kończynach lub inne szczególne typy półpaśca, takie jak półpasiec oponowy lub półpasiec trzewny;
  3. są pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią;
  4. jesteś uczulony na pregabalinę lub stymulację akupunkturą;
  5. mają ciężkie uszkodzenie narządów, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia psychiczne, afazję lub inną poważną chorobę utrudniającą współpracę w leczeniu;
  6. mają ciężkie choroby skóry;
  7. mieć rozrusznik serca;
  8. brałeś lub obecnie uczestniczysz w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Lekarska
Uczestnicy grupy przyjmującej leki przyjmowali doustnie kapsułki 150 mg pregabaliny dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 300 mg) przez 4 tygodnie. Okres obserwacji wynosi 3 miesiące.
Inny: Grupa Lekarska
Uczestnicy grupy leczonej przyjmowali 150 mg kapsułek pregabaliny (wyprodukowanych przez Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) doustnie dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna 300 mg) przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa EA
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 3 razy w tygodniu i 4 tygodnie ciągłej interwencji, co daje w sumie 12 razy. Okres obserwacji wynosi 3 miesiące.
Inny: Grupa EA
Wybór punktów akupunkturowych: akupunktura Ashi, akupunktura Sibai (ST2), akupunktura Xiaguan (ST7) i akupunktura Dicang (ST4) po uszkodzonej stronie. Punkty akupunkturowe dla chorych gałęzi (wszystkie pobierane z chorej strony): gałąź oka i punkt Tongziliao (GB1), gałąź szczęki pobierana jest z punktu Quanliao (SI18), a gałąź żuchwy pobierana jest z punktu Jiache (ST6). Punkt Shenting (DU24), punkt Baihui (DU20), punkt Hegu (LI4), punkt Waiguan (TE5), punkt Yanglingquan (GB34) i punkt Taichong (LR3) po uszkodzonej stronie Operacja: Aparat EA zostanie zastosowany na uszkodzonej stronie Punkt Ashi i (LI4 - TE5). Zabieg będzie trwał 30 minut, a stymulacja elektryczna zostanie ustawiona na częstotliwość 2/100 Hz.
Eksperymentalny: Grupa EA+Leki
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 3 razy w tygodniu i 4 tygodnie ciągłej interwencji, co daje w sumie 12 razy. Interwencja obejmująca leczenie elektroakupunkturą (EA) w połączeniu z pregabaliną (każdorazowo 0,15 g, dwa razy dziennie). Okres obserwacji wynosi 3 miesiące.
Inny: Grupa EA+Leki
Uczestnicy grupy EA+Medication otrzymaliby zarówno EA, jak i leczenie. Punkty akupunkturowe i ich lokalizacja, igły i ustawienia urządzenia EA są takie same, jak w urządzeniach EA Group; w międzyczasie lek i jego dawkowanie są takie same jak w Grupie Leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wizualnego analogowego
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Zakres intensywności bólu (ostatnio średnia z 3 dni): 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Wyższy wynik oznacza silny ból.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
SF-MPQ koncentruje się na charakterystyce, intensywności, zespole i zmianach bólu podczas leczenia, nie zajmując zbyt wiele czasu, dzięki czemu może z wyczuciem odzwierciedlać zmiany kliniczne i odzwierciedlać skuteczność leczenia.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Krótka Skala Inwentarza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
BPI-SF zawiera słowa opisowe, takie jak przyczyna bólu, charakter bólu, wpływ na życie i lokalizacja bólu, które są używane do opisu stopnia bólu i oceny bólu w różnych aspektach.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Skala snu badania wyników medycznych (MOS-SS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Skala MOS-SS składa się z 12 pozycji związanych z jakością snu w ciągu 4-tygodniowego okresu przypominania.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
HAMA zostanie wykorzystana do oceny stanu lęku uczestników
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
HAMD zostanie wykorzystany do oceny stanu depresyjnego uczestników
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
Krótki formularz 36 Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)
SF-36 to kwestionariusz o udowodnionej wiarygodności i trafności, powszechnie stosowany do oceny jakości życia ludzi.
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2 (Leczenie), Tydzień 4 (Leczenie), Tydzień 8 (Kontrola) i Tydzień 16 (Kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third People's Hospital of Hangzhou

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GZY-ZJ-KJ-23088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami