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Wirksamkeit der Elektroakupunktur in Kombination mit Pregabalin bei der Behandlung von Trigeminus-Herpesneuralgie: ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll

19. Februar 2025 aktualisiert von: Ling Pin, The Third People's Hospital of Hangzhou
Trigeminus-Herpesneuralgie ist eine häufige Form des Zoster-assoziierten Schmerzes (ZAP), der Menschen jeden Alters beunruhigt und die Gesellschaft auf der ganzen Welt belastet. Elektroaupunktur (EA) wird aufgrund ihrer Vorteile wie niedriger Preis, hohe Sicherheit, keine Nebenwirkungen und hohe Patientenakzeptanz zunehmend bei der Behandlung von ZAP eingesetzt. Daher ist es notwendig, randomisierte kontrollierte Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EA bei ZAP zu bewerten und ob EA als Ersatz für Pregabalin verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trigeminus-Herpesneuralgie ist eine häufige Form des Zoster-assoziierten Schmerzes (ZAP), der Menschen jeden Alters beunruhigt und die Gesellschaft auf der ganzen Welt belastet. Elektroaupunktur (EA) wird aufgrund ihrer Vorteile wie niedriger Preis, hohe Sicherheit, keine Nebenwirkungen und hohe Patientenakzeptanz zunehmend bei der Behandlung von ZAP eingesetzt. Daher ist es notwendig, randomisierte kontrollierte Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EA bei ZAP zu bewerten und ob EA als Ersatz für Pregabalin verwendet werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pin Lin
  • Telefonnummer: 1358876268686
  • E-Mail: yjlp1@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chengcheng Kong
  • Telefonnummer: 8613868078286
  • E-Mail: njmukcc@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chengcheng Kong
          • Telefonnummer: 8613868078286

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die oben genannten diagnostischen Kriterien für Trigeminus-ZAP mit einer Krankheitsdauer von 1 bis 3 Monaten erfüllen;
  2. einen Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) von 4 Punkten ≤ VAS ≤ 7 Punkten haben;
  3. zwischen 18 und 85 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht;
  4. über ein klares Bewusstsein, die Fähigkeit, Schmerzen zu unterscheiden, und über eine vollständige grundlegende Kommunikation verfügen;
  5. freiwillig an der Studie teilnehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und den Plan vollständig verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  2. wenn Sie gleichzeitig an Herpes Zoster am Rumpf oder an den Extremitäten leiden oder an anderen besonderen Formen von Herpes Zoster, wie z.
  3. sind schwangere oder stillende Patientinnen;
  4. allergisch gegen Pregabalin oder Akupunkturstimulation sind;
  5. schwere Organschäden, kognitive Dysfunktionen, psychische Störungen, Aphasie oder andere schwere Krankheiten haben, die die Zusammenarbeit mit der Behandlung behindern;
  6. schwere Hauterkrankungen haben;
  7. einen Herzschrittmacher haben;
  8. innerhalb der letzten 3 Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Medikamentengruppe
Die Teilnehmer der Medikamentengruppe nahmen 4 Wochen lang zweimal täglich 150 mg Pregabalin-Kapseln oral ein (Tagesgesamtdosis 300 mg). Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate.
Sonstiges: Medikamentengruppe
Die Teilnehmer der Medikamentengruppe nahmen 4 Wochen lang zweimal täglich 150-mg-Pregabalin-Kapseln (hergestellt von Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) oral ein (Tagesgesamtdosis 300 mg).
Experimental: EA-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten insgesamt 12 Mal dreimal pro Woche und 4 Wochen lang eine kontinuierliche Intervention. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate.
Sonstiges: EA-Gruppe
Auswahl der Akupunkturpunkte: Ashi-Akupunkturpunkt, Sibai-Akupunkturpunkt (ST2), Xiaguan-Akupunkturpunkt (ST7) und Dicang-Akupunkturpunkt (ST4) auf der betroffenen Seite. Akupunkturpunkte für die erkrankten Äste (alle von der betroffenen Seite entnommen): Augenast und Tongziliao-Punkt (GB1), der Oberkieferast wird vom Quanliao-Punkt (SI18) und der Unterkieferast vom Jiache-Punkt (ST6) entnommen. Shenting-Punkt (DU24), Baihui-Punkt (DU20), Hegu-Punkt (LI4), Waiguan-Punkt (TE5), Yanglingquan-Punkt (GB34) und Taichong-Punkt (LR3) auf der betroffenen Seite. Operation: Das EA-Gerät wird auf der betroffenen Seite angewendet Ashi-Punkt und (LI4 - TE5). Die Behandlung dauert 30 Minuten und die elektrische Stimulation wird auf eine Frequenz von 2/100 Hz eingestellt.
Experimental: EA+Medication Group
Die Probanden dieser Gruppe erhalten insgesamt 12 Mal dreimal pro Woche und 4 Wochen lang eine kontinuierliche Intervention. Der Eingriff umfasste eine Behandlung mit Elektroakupunktur (EA) und kombiniert mit Pregabalin (jeweils 0,15 g, zweimal täglich). Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate.
Sonstiges: EA+Medication Group
Teilnehmer der EA+Medication-Gruppe würden sowohl EA als auch medizinische Behandlung erhalten. Die Akupunkturpunkte und ihre Position, Nadeln und Einstellungen des EA-Geräts sind die gleichen wie bei der EA Group. Mittlerweile sind das Medikament und seine Dosierung die gleichen wie bei der Medication Group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des visuellen Analog-Scores
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
Schmerzintensitätsbereich (letzter 3-Tage-Durchschnitt): 0 = kein Schmerz bis 10 = größtmöglicher Schmerz. Ein höherer Wert weist auf starke Schmerzen hin.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
SF-MPQ konzentriert sich ohne großen Zeitaufwand auf die Merkmale, die Intensität, das Syndrom und die Veränderungen des Schmerzes während der Behandlung und kann so klinische Veränderungen und die Wirksamkeit der Behandlung sensibel widerspiegeln.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
Kurze Schmerzinventurskala (BPI-SF)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
BPI-SF umfasst beschreibende Wörter wie „Ursache des Schmerzes“, „Art des Schmerzes“, „Auswirkung auf das Leben“ und „Ort des Schmerzes“, die zur Beschreibung des Ausmaßes des Schmerzes und zur Bewertung des Schmerzes in verschiedenen Aspekten verwendet werden.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
Schlafskala zur Untersuchung medizinischer Ergebnisse (MOS-SS)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
Der MOS-SS besteht aus 12 Items, die sich auf die Schlafqualität über einen vierwöchigen Erinnerungszeitraum beziehen.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
HAMA wird verwendet, um den Angststatus der Teilnehmer zu beurteilen
Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
HAMD wird verwendet, um den Depressionsstatus der Teilnehmer zu beurteilen
Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)
Der SF-36 ist ein Fragebogen mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit, der häufig zur Beurteilung der Lebensqualität von Menschen eingesetzt wird.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 2 (Behandlung), Woche 4 (Behandlung), Woche 8 (Follow-up) und Woche 16 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third People's Hospital of Hangzhou

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GZY-ZJ-KJ-23088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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