Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur kombineret med pregabalin i behandlingen af ​​trigeminusherpetisk neuralgi: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelsesprotokol

19. februar 2025 opdateret af: Ling Pin, The Third People's Hospital of Hangzhou
Trigeminus herpetisk neuralgi er en almindelig type Zoster-associeret smerte (ZAP), som plager individer i alle aldre og belaster samfundet over hele verden. Elektroaupuncture (EA) bruges i stigende grad i behandlingen af ​​ZAP på grund af dets fordele som lav pris, høj sikkerhed, ingen bivirkninger og høj patientaccept. Derfor er det nødvendigt at udføre randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EA på ZAP, og om EA kan bruges som en erstatning for pregabalin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trigeminus herpetisk neuralgi er en almindelig type Zoster-associeret smerte (ZAP), som plager individer i alle aldre og belaster samfundet over hele verden. Elektroaupuncture (EA) bruges i stigende grad i behandlingen af ​​ZAP på grund af dets fordele som lav pris, høj sikkerhed, ingen bivirkninger og høj patientaccept. Derfor er det nødvendigt at udføre randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EA på ZAP, og om EA kan bruges som en erstatning for pregabalin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pin Lin
  • Telefonnummer: 1358876268686
  • E-mail: yjlp1@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chengcheng Kong
  • Telefonnummer: 8613868078286
  • E-mail: njmukcc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chengcheng Kong
          • Telefonnummer: 8613868078286

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylde de førnævnte diagnostiske kriterier for trigeminus ZAP, med en sygdomsvarighed på 1 til 3 måneder;
  2. har en visuel analog skala (VAS) score på 4 point ≤ VAS ≤ 7 point;
  3. være mellem 18 og 85 år, uanset køn;
  4. have klar bevidsthed, evnen til at skelne smerte og fuldstændig grundlæggende kommunikation;
  5. frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og forstå planen fuldt ud.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke opfylder de ovennævnte inklusionskriterier;
  2. har samtidig herpes zoster på krop eller ekstremiteter, eller andre specielle typer herpes zoster som meningeal herpes zoster eller visceral herpes zoster;
  3. er gravide eller ammende patienter;
  4. er allergisk over for pregabalin eller akupunkturstimulering;
  5. har alvorlige organskader, kognitiv dysfunktion, psykisk lidelse, afasi eller andre alvorlige sygdomme, der hindrer samarbejde med behandlingen;
  6. har alvorlige hudsygdomme;
  7. have en pacemaker;
  8. har været eller deltager i andre kliniske studier inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Medicingruppe
Deltagerne i medicingruppen ville tage 150 mg pregabalin kapsler oralt to gange dagligt (samlet daglig dosis, 300 mg) i 4 uger. Opfølgningsperioden er 3 måneder.
Andet: Medicingruppe
Deltagerne i medicingruppen ville tage 150 mg pregabalinkapsler (fremstillet af Pfizer Pharmaceuticals Co., Ltd) oralt to gange dagligt (samlet daglig dosis, 300 mg) i 4 uger.
Eksperimentel: EA Group
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage 3 gange om ugen og 4 ugers kontinuerlig intervention i i alt 12 gange. Opfølgningsperioden er 3 måneder.
Andet: EA Group
Valg af akupunkter: Ashi akupunkt, Sibai akupunkt (ST2), Xiaguan akupunkt (ST7) og Dicang akupunkt (ST4) på ​​den berørte side. Akupunkter for de syge grene (alle taget fra den berørte side): øjengren og Tongziliao-punktet (GB1), maksillærgrenen er taget fra Quanliao-punktet (SI18), og underkæbegrenen er taget fra Jiache-punktet (ST6). Shenting-punkt (DU24), Baihui-punkt (DU20), Hegu-punkt (LI4), Waiguan-punkt (TE5), Yanglingquan-punkt (GB34) og Taichong-punkt (LR3) på den berørte side Betjening: EA-apparatet vil blive anvendt på Ashi punkt og (LI4 - TE5). Behandlingen vil vare i 30 minutter, og den elektriske stimulation vil blive indstillet til 2/100Hz i frekvens.
Eksperimentel: EA+medicingruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage 3 gange om ugen og 4 ugers kontinuerlig intervention i i alt 12 gange. Interventionen inkluderer elektroakupunktur(EA) behandling og kombineret med pregabalin (0,15g hver gang, to gange dagligt). Opfølgningsperioden er 3 måneder.
Andet: EA+medicingruppe
Deltagere i EA+Medicin-gruppen ville modtage både EA og medicinsk behandling. Akupunkturpunkterne og deres placering, nåle, indstillingerne for EA-enheden er de samme som EA Groups; i mellemtiden er medicinen og dens dosering den samme som medicingruppens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog score
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
Intensitet af smerteområde (gennemsnit for de seneste 3 dage): 0 =ingen smerte til 10 =værst mulig smerte. Højere score indikerer svær smerte.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire Short Form (SF-MPQ)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
SF-MPQ fokuserer på karakteristika, intensitet, syndrom og ændringer af smerte under behandling uden at tage for meget tid, så det kan følsomt afspejle kliniske ændringer og afspejle behandlingens effektivitet.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
Brief Pain Inventory Scale (BPI-SF)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
BPI-SF omfatter beskrivende ord som årsagen til smerte, smertens art, indvirkning på livet og smertens placering, som bruges til at beskrive graden af ​​smerte og vurdere smerte i forskellige aspekter.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
MOS-SS består af 12 elementer relateret til søvnkvalitet over en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
HAMA vil blive brugt til at vurdere deltagernes angststatus
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
HAMD vil blive brugt til at vurdere deltagernes depressionsstatus
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)
SF-36 er et spørgeskema med dokumenteret reliabilitet og validitet og er meget brugt til at vurdere menneskers livskvalitet.
Uge 0 (baseline), uge ​​2 (behandling), uge ​​4 (behandling), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third People's Hospital of Hangzhou

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pin Lin, The Hangzhou Third People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GZY-ZJ-KJ-23088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger