Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity BIIB800 subkutánně (SC) ve srovnání s Actemrou® u zdravých mužských účastníků

12. září 2025 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity BIIB800 s.c. Ve srovnání s Actemrou® u zdravých mužských účastníků

Primárním cílem studie je prokázat ekvivalenci farmakokinetiky (PK) BIIB800 a Actemry po SC podání jedné dávky zdravým mužským účastníkům. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit PK v průběhu času, klinickou bezpečnost, farmakodynamické (PD) profily a imunogenicitu BIIB800 a Actemry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  • Celková tělesná hmotnost mezi 60,0 a 90,0 kg včetně.
  • Systolický krevní tlak <135 milimetrů rtuti (mmHg) nebo >85 mmHg při screeningu poté, co byl alespoň 5 minut vleže.
  • Žádné klinicky významné (jak určil zkoušející) abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG), žádný kardiostimulátor.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza infekce hepatitidy C nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky proti viru hepatitidy C.
  • Současná infekce hepatitidy B (definovaná jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a celkové jádrové protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc]).
  • Závažná infekce (jak určil zkoušející) během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza systémové hypersenzitivní reakce na účinnou léčivou látku, pomocné látky obsažené ve formulaci, a pokud je to vhodné, jakákoliv diagnostická činidla, která mají být podávána během studie.
  • Imunodeficience nebo jiné klinicky významné imunologické poruchy nebo autoimunitní poruchy v anamnéze.
  • Anamnéza klinicky významné (podle názoru zkoušejícího) atopické alergie (např. astma, kopřivka, ekzémová dermatitida, alergická rýma), přecitlivělosti nebo alergických reakcí.
  • Angioedém v anamnéze.
  • Pozitivní výsledek diagnostického testu na tuberkulózu během 35 dnů před dnem -1, definovaný jako pozitivní výsledek testu QuantiFERON® nebo 2 po sobě jdoucí neurčité výsledky testu QuantiFERON.
  • Jakákoli předchozí expozice tocilizumabu nebo jakékoli jiné látce přímo působící na IL-6 nebo na jeho receptory, včetně zkoumaných produktů (např. siltuximab, sarilumab atd.).
  • Podání imunoglobulinů pro postexpoziční profylaxi proti tetanu a vzteklině během 3 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Jakákoli živá nebo oslabená imunizace nebo vakcinace podané během 30 dnů před dnem -1 nebo plánované k podání během období studie.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIIB800
Účastníci dostanou jednu dávku BIIB800 prostřednictvím autoinjektoru, podanou SC do vnější oblasti horní části paže v den 1 studie.
Lék: BIIB800
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BAT1806
Experimentální: Actemra
Účastníci dostanou jednu dávku Actemry prostřednictvím autoinjektoru, podanou SC do vnější oblasti horní části paže v den 1 studie.
Lék: Actemra
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Tocilizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) TOCILIZUMAB
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Oblast pod křivkou koncentrace času od času nula do nekonečna (AUC0-inf) tocilizumabu
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Plocha pod křivkou koncentrace do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T) tocilizumabu
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dosažení CMAX (TMAX) BIIB800 a TOCILIZUMAB
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Zdánlivá celková vůle těla (CL/F) BIIB800 a ACTEMRA
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Zjevný terminál poločas (T1/2) BiiB800 a Actemra
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajemi) a vážnými AES (Tesaes)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce studie (až do 57 dnů)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického šetření, který obdržel farmaceutický produkt, bez ohledu na kauzální vztah s produktem. AE proto může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocněním, které je dočasně spojeno s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem. Čaj byl definován jako AE, který začíná během dávkování nebo po dávkování nebo po dávkování a zvýšení závažnosti po dávkování. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, podle pohledu vyšetřovatele, který účastníka staví bezprostřední riziko smrti, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou neschopnost, což má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Od první dávky studijního léčiva do konce studie (až do 57 dnů)
Oblast pod křivkou efektu (AUE) rozpustného interleukinu-6-receptoru (SIL-6R)
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Hladiny SIL-6R byly stanoveny pomocí ověřené metody imunoanalýzy založené na proteinsmple elle.
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Maximální pozorovaný účinek (EMAX) SIL-6R
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Čas na emax (temax) SIL-6R
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
AUE vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu (HSCRP)
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
HSCRP byl stanoven pomocí imunoturbidometrického testu zvýšeného částice.
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Minimální pozorovaný účinek (EMIN) HSCRP
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Čas na Emin (Temin) z HSCRP
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
Počet účastníků s pozitivními tocinizumabovými protilátkami protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizačními protilátkami (NAB) status
Časové okno: Den 1. den 57
ADA-pozitivní stav byl stanoven jako účastník buď s již existujícím ADA-pozitivním stavem (ADA pozitivní vzorek na základní linii [před podáváním studijní léčby]) nebo v ADA-pozitivním stavu vyvolaném léčbou (účastník s negativním vzorkem ADA na výchozím stavu [předdaku] [předdajatý] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním]. Stav pozitivní NAB byl stanoven stejným způsobem ve stavu ADA. ADA a NAB byly analyzovány v lidském séru pomocí testů ověřeného elektrochemiluminiscence (ECL) založené na platformě objevování mezoscale a byly měřeny pomocí ověřených metod ECL.
Den 1. den 57
Geometrický průměrný titr protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Předdana, dny 15, 29, 57
ADA titre byl definován jako kvazi-kvantitativní exprese úrovně ADA ve vzorku.
Předdana, dny 15, 29, 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL-TCZ-12280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení