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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von BIIB800 subkutan (SC) im Vergleich zu Actemra® bei gesunden männlichen Teilnehmern

12. September 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von BIIB800 s.c. Im Vergleich zu Actemra® bei gesunden männlichen Teilnehmern

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Äquivalenz der Pharmakokinetik (PK) von BIIB800 und Actemra nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde männliche Teilnehmer zu zeigen. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der PK im Zeitverlauf, der klinischen Sicherheit, der pharmakodynamischen (PD) Profile und der Immunogenität von BIIB800 und Actemra.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie müssen einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
  • Gesamtkörpergewicht zwischen 60,0 und 90,0 kg inklusive.
  • Systolischer Blutdruck <135 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder >85 mmHg beim Screening, nachdem mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen wurde.
  • Keine klinisch signifikanten (vom Prüfer festgestellten) 12-Kanal-Elektrokardiogramm-(EKG)-Anomalien, kein Herzschrittmacher.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Infektion oder positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
  • Aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper [anti-HBc]).
  • Schwere Infektion (wie vom Prüfarzt festgestellt) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auf den Wirkstoff, die in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe und gegebenenfalls alle während der Studie zu verabreichenden Diagnosemittel.
  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen klinisch signifikanten immunologischen Störungen oder Autoimmunerkrankungen.
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer (nach Meinung des Prüfarztes) atopischer Allergien (z. B. Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis, allergische Rhinitis), Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktionen.
  • Geschichte des Angioödems.
  • Ein positives diagnostisches Tuberkulose-Testergebnis innerhalb von 35 Tagen vor Tag -1, definiert als positives QuantiFERON®-Testergebnis oder zwei aufeinanderfolgende unbestimmte QuantiFERON-Testergebnisse.
  • Jegliche vorherige Exposition gegenüber Tocilizumab oder einem anderen Wirkstoff, der direkt auf IL-6 oder seine Rezeptoren einwirkt, einschließlich Prüfpräparaten (z. B. Siltuximab, Sarilumab usw.).
  • Verabreichung von Immunglobulinen zur Postexpositionsprophylaxe gegen Tetanus und Tollwut innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Jede Lebendimmunisierung oder abgeschwächte Impfung oder Impfung, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 verabreicht wurde oder während des Studienzeitraums durchgeführt werden soll.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIIB800
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis BIIB800 über einen Autoinjektor, die am ersten Tag der Studie subkutan in den äußeren Bereich des Oberarms verabreicht wird.
Arzneimittel: BIIB800
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BAT1806
Experimental: Actemra
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Actemra über einen Autoinjektor, die am ersten Tag der Studie subkutan in den äußeren Bereich des Oberarms verabreicht wird.
Arzneimittel: Actemra
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von Tocilizumab
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit Null bis Infinity (AUC0-Inf) von Tocilizumab
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) von Tocilizumab
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um CMAX (TMAX) von BIIB800 und Tocilizumab zu erreichen
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Offensichtliche Gesamtkörperfreiheit (CL/F) von BIIB800 und Actemra
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von BIIB800 und Actemra
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlungsmesser schwerwiegende AES (TESAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Ende der Studie (bis zum Tag 57)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, der ein pharmazeutisches Produkt erhalten hat, unabhängig von der kausalen Beziehung zum Produkt. Ein AE kann daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfestens), eines Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen (Untersuchungs-) Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Investigations-) Produkt (Investigations-) Produkt in Beziehung stehen oder nicht. Ein Tee wurde als AE definiert, der während oder nach der Dosierung beginnt oder vor der Dosierung beginnt und nach der Dosierung zunimmt. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers zum Tod führt, erfordert den Teilnehmer mit sofortigem Todesrisiko, stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, die Ergebnisse zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler, ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Ende der Studie (bis zum Tag 57)
Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve (AUE) des löslichen Interleukin-6-Rezeptors (SIL-6R)
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Die SIL-6R-Spiegel wurden unter Verwendung einer validierten Immunoassay-Methode ermittelt, die auf Proteinsimple-ELA basierte.
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Maximal beobachtete Wirkung (Emax) von sIL-6R
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Zeit für Emax (Temax) von SIL-6R
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
AUE von C-reaktives Protein mit hoher Empfindlichkeit (HSCRP)
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
hsCRP wurde mithilfe eines partikelverstärkten immunturbidometrischen Tests bestimmt.
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Minimaler beobachteter Effekt (Emin) von hsCRP
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Zeit für Emin (Temin) von HSCRP
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Tocilizumab-Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAB)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Der ADA-positive Status wurde als Teilnehmer mit einem bereits bestehenden ADA-positiven Status (einer ADA-positiven Stichprobe zu Studienbeginn [vor der Verabreichung der Studienbehandlung] oder einem durch behandelnden ADA-positiven Status (ein Teilnehmer mit einer negativen ADA-Stichprobe zu Studienabschluss] und mindestens einer ADA-positiven Stichprobe nach der Verabreichung der Studienbehandlung (Vordosis] bestimmt. Der NAB-positive Status wurde auf die gleiche Weise wie der ADA-Status bestimmt. ADA und NAB wurden im menschlichen Serum unter Verwendung validierter Electrochemilumineszenz -Assays (ECL) analysiert, die auf der mesoskaligen Entdeckungsplattform basieren, und wurden unter Verwendung validierter ECL -Methoden gemessen.
Tag 1 bis Tag 57
Geometrischer mittlerer Titer von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Vordosis, Tage 15, 29, 57
ADA Titre wurde als quasi quantitativer Expression des ADA-Niveaus in einer Stichprobe definiert.
Vordosis, Tage 15, 29, 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL-TCZ-12280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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