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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di BIIB800 per via sottocutanea (SC) rispetto ad Actemra® in partecipanti maschi sani

12 settembre 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di BIIB800 s.c. Rispetto ad Actemra® in partecipanti maschi sani

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare l'equivalenza nella farmacocinetica (PK) di BIIB800 e Actemra dopo la somministrazione SC di una singola dose a partecipanti maschi sani. L'obiettivo secondario dello studio è valutare la farmacocinetica nel tempo, la sicurezza clinica, i profili farmacodinamici (PD) e l'immunogenicità di BIIB800 e Actemra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso.
  • Peso corporeo totale compreso tra 60,0 e 90,0 kg compresi.
  • Pressione arteriosa sistolica <135 millimetri di mercurio (mmHg) o >85 mmHg allo screening, dopo essere rimasto supino per almeno 5 minuti.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, nessun pacemaker cardiaco.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi di infezione da epatite C o risultato positivo del test allo screening per gli anticorpi del virus dell'epatite C.
  • Attuale infezione da epatite B (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e per l'anticorpo centrale dell'epatite B totale [anti-HBc]).
  • Infezione grave (come determinato dallo sperimentatore) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità sistemica al principio attivo, agli eccipienti contenuti nella formulazione e, se appropriato, a eventuali agenti diagnostici da somministrare durante lo studio.
  • Storia di immunodeficienza o altri disturbi immunologici clinicamente significativi o disturbi autoimmuni.
  • Anamnesi di allergia atopica clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore) (ad es. Asma, orticaria, dermatite eczematosa, rinite allergica), ipersensibilità o reazioni allergiche.
  • Storia di angioedema.
  • Un risultato positivo del test diagnostico per la tubercolosi entro 35 giorni prima del Giorno -1, definito come risultato positivo del test QuantiFERON® o 2 risultati indeterminati successivi del test QuantiFERON.
  • Qualsiasi precedente esposizione a tocilizumab o a qualsiasi altro agente che agisce direttamente sull'IL-6 o sui suoi recettori, inclusi i prodotti sperimentali (ad es. siltuximab, sarilumab ecc.).
  • Somministrazione di immunoglobuline per la profilassi post-esposizione antitetano e antirabbica entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi immunizzazione o vaccinazione viva o attenuata somministrata entro 30 giorni prima del Giorno -1 o pianificata per essere somministrata durante il periodo di studio.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIIB800
I partecipanti riceveranno una singola dose di BIIB800 tramite autoiniettore, somministrata SC nell'area esterna della parte superiore del braccio il giorno 1 dello studio.
Droga: BIIB800
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BAT1806
Sperimentale: Actemra
I partecipanti riceveranno una singola dose di Actemra tramite autoiniettore, somministrata SC nella zona esterna della parte superiore del braccio il giorno 1 dello studio.
Droga: Actemra
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Tocilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di tocizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T) di tocilizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di BIIB800 e Tocicizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Apparente clearance del corpo totale (CL/F) di Biib800 e Actemra
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Apparente emivita terminale (T1/2) di Biib800 e Actemra
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e emergenti emergenti emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine dello studio (fino al giorno 57)
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un'indagine clinica partecipante che ha ricevuto un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla relazione causale con il prodotto. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia che è temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto medicinale (investigativo). Un Teae è stato definito come un AE che inizia durante o dopo il dosaggio o inizia prima del dosaggio e aumenta di gravità dopo il dosaggio. Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, secondo la vista dell'investigatore, mette il partecipante a rischio immediato di morte, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, si traduce in un difetto congenitivo di anomalia/nascita, è un evento medico.
Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine dello studio (fino al giorno 57)
Area sotto la curva dell'effetto-tempo (AUE) di solubile interleuchina-6-recettore (SIL-6R)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
I livelli di SIL-6R sono stati determinati utilizzando un metodo di test immunologico validato basato su Ella proteinsimple.
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Effetto massimo osservato (EMAX) di SIL-6R
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Time to Emax (Temax) di SIL-6R
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Aue di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
HSCRP è stato determinato utilizzando un test immunoturbidometrico migliorato di particelle.
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Effetto minimo osservato (Emin) di hsCRP
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Tempo per emin (temin) di HSCRP
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
Numero di partecipanti con anticorpi anticorpi anti-droga di tocizumab positivo (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAB)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Lo stato di ADA-positivo è stato determinato come partecipante con uno stato di ADA-positivo preesistente (un campione ADA-positivo al basale [prima della somministrazione del trattamento dello studio]) o di uno stato di ADA-positivo indotto dal trattamento (un partecipante con un campione ADA negativo al basale [pre-dose] e almeno un campione di ADA-positivo dopo la somministrazione del trattamento dello studio. Lo stato di NAB-positivo è stato determinato allo stesso modo di quello dello stato ADA. ADA e NAB sono stati analizzati nel siero umano utilizzando saggi di elettrochemiluminescenza (ECL) validati in base alla piattaforma di scoperta mesoscale e sono stati misurati utilizzando metodi ECL validati.
Dal giorno 1 al giorno 57
Titolo medio geometrico di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Pre-dose, giorni 15, 29, 57
Il titolo ADA è stato definito come un'espressione quasi quantitativa del livello di ADA in un campione.
Pre-dose, giorni 15, 29, 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL-TCZ-12280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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