Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność preparatu BIIB800 podawanego podskórnie (SC) w porównaniu z lekiem Actemra® u zdrowych mężczyzn

12 września 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy I w grupach równoległych mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu BIIB800 s.c. W porównaniu z Actemrą® u zdrowych mężczyzn

Głównym celem badania jest wykazanie równoważności farmakokinetyki (PK) BIIB800 i Actemry po podaniu SC pojedynczej dawki zdrowym mężczyznom. Drugorzędnym celem badania jest ocena PK w czasie, bezpieczeństwa klinicznego, profili farmakodynamicznych (PD) i immunogenności BIIB800 i Actemra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,5 a 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  • Całkowita masa ciała od 60,0 do 90,0 kg włącznie.
  • Skurczowe ciśnienie krwi <135 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub >85 mmHg podczas badania przesiewowego po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach.
  • Brak istotnych klinicznie (określonych przez badacza) nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), brak rozrusznika serca.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i całkowitego przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc]).
  • Poważna infekcja (określona przez Badacza) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na substancję czynną leku, substancje pomocnicze zawarte w preparacie i, jeśli to konieczne, wszelkie środki diagnostyczne, które mają być podawane w trakcie badania.
  • Historia niedoboru odporności lub innych klinicznie istotnych zaburzeń immunologicznych lub chorób autoimmunologicznych.
  • Historia istotnej klinicznie (w opinii Badacza) alergii atopowej (np. astmy, pokrzywki, wypryskowego zapalenia skóry, alergicznego nieżytu nosa), nadwrażliwości lub reakcji alergicznych.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego.
  • Dodatni wynik diagnostycznego testu na gruźlicę w ciągu 35 dni przed dniem -1, zdefiniowany jako pozytywny wynik testu QuantiFERON® lub 2 kolejne nieokreślone wyniki testu QuantiFERON.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na tocilizumab lub jakikolwiek inny środek bezpośrednio działający na IL-6 lub jej receptory, w tym produkty badane (np. siltuksymab, sarilumab itp.).
  • Podanie immunoglobulin w ramach profilaktyki poekspozycyjnej przeciw tężcowi i wściekliźnie w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Jakakolwiek żywa lub atenuowana immunizacja lub szczepienie podane w ciągu 30 dni przed Dniem -1 lub planowane do podania w okresie badania.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIIB800
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę BIIB800 za pomocą automatycznego wstrzykiwacza, podaną podskórnie w zewnętrzną część ramienia w 1. dniu badania.
Lek: BIIB800
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • BAT1806
Eksperymentalny: Actemra
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku Actemra za pomocą automatycznego wstrzykiwacza, podaną podskórnie w zewnętrzną część ramienia w 1. dniu badania.
Lek: Actemra
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Tocilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) tocilizumabu
Ramy czasowe: Dawka przed dą
Dawka przed dą
Obszar pod krzywą czasu koncentracji od zera czasu do nieskończoności (AUC0-inf) tocilizumabu
Ramy czasowe: Dawka przed dą
Dawka przed dą
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T) tocilizumabu
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (do dnia 57.)
Dawka wstępna w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (do dnia 57.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) BIIB800 i Tocilizumabu
Ramy czasowe: Dawka przed dą
Dawka przed dą
Widoczny całkowity klirens ciała (CL/F) BIIB800 i Actemra
Ramy czasowe: Dawka przed dą
Dawka przed dą
Pozorny terminalny okres półtrwania (T1/2) BIIB800 i Actemra
Ramy czasowe: Dawka przed dą
Dawka przed dą
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i leczeniem poważnym AES (TESAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do końca badania (do 57 dnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego, który otrzymał produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z produktem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą, która jest czasowo związana z stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), czy to związany z produktem leczniczym (badającym). Teae zdefiniowano jako AE, który zaczyna się podczas lub po dawkowaniu lub zaczyna przed dawkowaniem i wzrasta nasilenie po podaniu. SAE jest niezachwianym zdarzeniem medycznym, które powoduje śmierć, w opinii badacza, naraża uczestnika natychmiastowego ryzyka śmierci, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wydłużeniem istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, powoduje wrodzoną wadę anomalii/porodu, jest medycznie ważnym zdarzeniem.
Od pierwszej dawki badania do końca badania (do 57 dnia)
Obszar pod krzywą czasu efektu (AUE) rozpuszczalnego interleukiny-6-receptora (SIL-6R)
Ramy czasowe: Dawka przed dą
Poziomy SIL-6R określono stosując zatwierdzoną metodę testu immunologicznego opartą na białek ELL.
Dawka przed dą
Maksymalny zaobserwowany efekt (Emax) sIL-6R
Ramy czasowe: Dawka przed dą
Dawka przed dą
Czas na emax (Temax) SIL-6R
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (do dnia 57.)
Dawka wstępna w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (do dnia 57.)
Aue białka C-reaktywnego w wysokiej czułości (HSCRP)
Ramy czasowe: Dawka przed dą
HSCRP określono za pomocą testu immunotbidometrycznego wzmocnionego cząstką.
Dawka przed dą
Minimalny zaobserwowany efekt (emin) HSCRP
Ramy czasowe: Dawka przed dą
Dawka przed dą
Czas na Emin (Temin) HSCRP
Ramy czasowe: Dawka przed dą
Dawka przed dą
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciw dewizumabowi (ADA) i przeciwciała neutralizującym (NAB)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 57
Status ADA-dodatni został określony jako uczestnik z wcześniej istniejącym statusem ADA-dodatnim (próbka ADA-dodatnim na początku [przed podaniem leczenia badawczego]) lub indukowanym leczeniem statusem ADA (uczestnik z negatywną próbką ADA na podstawie wyjściowym [przedawkowym] i co najmniej jedna próbka ADA-pozytywna po podaniu leczenia. Status NAB-dodatni został określony w taki sam sposób jak status ADA. ADA i NAB analizowano w ludzkiej surowicy przy użyciu zatwierdzonych testów elektrochemiluminescencji (ECL) opartych na platformie odkrywania mezoskali i mierzono za pomocą zatwierdzonych metod ECL.
Dzień 1 na dzień 57
Geometryczne średnie miano przeciwciał przeciw leczeniu (ADA)
Ramy czasowe: Dawki przedniczne, dni 15, 29, 57
Miano ADA zdefiniowano jako quasi-litatywny ekspresję poziomu ADA w próbie.
Dawki przedniczne, dni 15, 29, 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL-TCZ-12280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami