Doplněk stravy na funkci gastrointestinální bariéry

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 30-69 let, včetně návštěvy 1 (den -7).
2. BMI ≥29,0 až <40,0 kg/m2 při návštěvě 1 (den -7).
3. Obvod pasu >102 cm u mužů a >88 cm u žen.
4. Neuživatel nebo bývalý uživatel (ukončení ≥ 12 měsíců) tabákových nebo nikotinových produktů (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) bez plánu začít s užíváním během období studie.
5. Neuživatel marihuany nebo konopných produktů do 6 měsíců od návštěvy 1 a neplánuje začít užívat během období studie. Pro topické produkty (např. lotiony) je vyžadováno vymývání po dobu 7 dnů a jsou ochotni zdržet se používání během studie.
6. Ochota udržovat fyzickou aktivitu a cvičební vzorce, tělesnou hmotnost a obvyklou stravu po celou dobu studie.
7. Ochota zdržet se vylučujících léků, doplňků a produktů v průběhu studie.
8. Žádný zdravotní stav, který by mu bránil ve splnění požadavků studie, které klinický zkoušející posoudil na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
9. Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost, nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli z produktů studie nebo jejich pomocné látky.
2. Abnormální výsledky chemického nebo hematologického laboratorního testu klinického významu při návštěvě 1 (den -7), podle uvážení klinického výzkumníka. Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
3. Klinicky významný diagnostikovaný GI stav, který by potenciálně interferoval s hodnocením studovaného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, gastroparéza / malabsorpční stavy, eozinofilní poruchy GI traktu a klinicky významná intolerance laktózy nebo lepku nebo jiné potravinové alergie ).
4. Nedávná (do 2 týdnů od návštěvy 1; den -7) anamnéza epizody akutního GI onemocnění, jako je nauzea/zvracení nebo průjem (definované jako ≥3 řídká nebo tekutá stolice/den).
5. Samostatně hlášená anamnéza (do 6 týdnů od návštěvy 1; den -7) zácpy (definovaná jako <3 stolice za týden).
6. Nekontrolované a/nebo klinicky významné plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), srdeční (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotické onemocnění, infarkt myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice), jaterní, ledvinové, endokrinní (včetně diabetu typu 1 a typu 2 mellitus), hematologické, imunologické, neurologické (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza atd.), psychiatrické (včetně deprese a/nebo úzkostných poruch) nebo žlučové poruchy. Stavy, které jsou dobře kontrolované nebo vyřešené, posoudí klinický zkoušející případ od případu.
7. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -7). Je povoleno stabilní užívání léků na hypertenzi [definováno jako žádná změna v léčebném režimu během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -7)].
8. Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19 do 2 týdnů od návštěvy 1 (den -7) nebo očekáváte, že dostanete vakcínu proti COVID-19 během období studie.
9. Obdrželi vakcínu proti chřipce do 1 týdne od návštěvy 1 (den -7). Vakcína proti chřipce je během studie povolena, ale nesmí být podána během 7 dnů před návštěvou studie.
10. Měl pozitivní test na SARS-CoV2 a pociťoval příznaky déle než 2 měsíce (tj. „dlouhopraví“).
11. Extrémní stravovací návyky (např. ketogenní, velmi vysoký obsah bílkovin, velmi vysoký obsah vlákniny, veganské/vegetariánské) podle uvážení klinického výzkumníka.
12. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny (včetně jakýchkoli maligních GI polypů) během 2 let od návštěvy 1 (den -7), s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
13. Velké trauma nebo jakákoli jiná chirurgická událost, včetně břišní operace, která by mohla ovlivnit funkci GI, do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7).
14. Známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu* do 5 dnů od návštěvy 1 (den -7). Návštěva může být přeplánována tak, aby všechny známky a symptomy vymizely (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před návštěvou 1 (den -7).
15. Užívání antibiotik během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7) a po celou dobu studie.
16. Pravidelné užívání (tj. >3 dny/týden) protizánětlivých léků (např. NSAID) během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7).
17. Užívání léků (volně prodejných nebo na předpis) a/nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují funkci GI, včetně, ale bez omezení na, prebiotických a probiotických doplňků a také potravin nebo nápojů obsahujících živá probiotika (např. vlákninové doplňky, laxativa, klystýry, čípky, antagonisté histaminového H2 receptoru, inhibitory protonové pumpy, antacida, činidla proti průjmu a/nebo antispasmodika během 2 týdnů od návštěvy 1 (den -7) a během období studie. Standardní multivitaminové a minerální doplňky jsou povoleny.
18. Absolvoval kolonoskopii nebo endoskopii během 1 měsíce před návštěvou 1 (den -7).
19. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 4 týdnů před návštěvou 1 (den -7).
20. Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Subjekty, které jsou těhotné během studie, budou přerušeny.
21. Ženy, které nejsou ochotny nosit tampon během odběru 24hodinových vzorků moči, pokud k těmto odběrům dochází během menstruace
22. Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; den -7) zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).

23. Má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

    • Pokud dojde k infekci během období studie, budou testovací návštěvy přeplánovány, dokud příznaky a symptomy nevymizí (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před plánovanými návštěvami studie.