Nahrungsergänzung zur gastrointestinalen Barrierefunktion

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 30–69 Jahre alt, einschließlich Besuch 1 (Tag –7).
2. BMI von ≥29,0 bis <40,0 kg/m2 bei Besuch 1 (Tag -7).
3. Taillenumfang >102 cm für Männer und >88 cm für Frauen.
4. Nichtkonsument oder ehemaliger Konsument (Aufhören ≥ 12 Monate) von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Dampfen, Kautabak), ohne die Absicht, während des Studienzeitraums mit dem Konsum zu beginnen.
5. Kein Konsum von Marihuana- oder Hanfprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1, ohne Pläne, während des Studienzeitraums mit dem Konsum zu beginnen. Für topische Produkte (z. B. Lotionen) ist eine Auswaschzeit von 7 Tagen erforderlich, und es besteht die Bereitschaft, während der Studie auf deren Verwendung zu verzichten.
6. Bereit, während der gesamten Studie körperliche Aktivität und Übungsmuster, Körpergewicht und gewohnte Ernährung beizubehalten.
7. Bereit, während der gesamten Studie auf ausschließende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte zu verzichten.
8. Keine gesundheitlichen Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse beurteilt.
9. Versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und genehmigt die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffen.
2. Abnormale chemische oder hämatologische Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung bei Besuch 1 (Tag -7), nach Ermessen des klinischen Prüfers. Für Probanden mit abnormalen Labortestergebnissen ist ein erneuter Test an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag 0) zulässig.
3. Klinisch wichtige diagnostizierte GI-Erkrankung, die möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würde (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Gastroparese/Malabsorptionszustände, eosinophile Störungen des GI-Trakts und klinisch signifikante Laktose- oder Glutenunverträglichkeit oder andere Nahrungsmittelallergien). ).
4. Kürzlich (innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1; Tag -7) eine Episode einer akuten Magen-Darm-Erkrankung wie Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall (definiert als ≥3 weicher oder flüssiger Stuhl/Tag).
5. Selbstberichtete Vorgeschichte (innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1; Tag -7) von Verstopfung (definiert als <3 Stuhlgänge pro Woche).
6. Unkontrollierte und/oder klinisch bedeutsame Lungenerkrankungen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, periphere arterielle Erkrankungen, Schlaganfall), Leber-, Nieren- und endokrine Erkrankungen (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes). mellitus), hämatologische, immunologische, neurologische (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.), psychiatrische (einschließlich Depressionen und/oder Angststörungen) oder Gallenstörungen. Gut kontrollierte oder gelöste Zustände werden vom klinischen Prüfer von Fall zu Fall beurteilt.
7. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), definiert durch den bei Besuch 1 (Tag -7) gemessenen Blutdruck. Eine stabile Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten ist erlaubt [definiert als keine Änderung des Medikamentenplans innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 (Tag -7)].
8. Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Tag -7) einen COVID-19-Impfstoff erhalten oder erwarten, während des Studienzeitraums einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten.
9. Erhielt innerhalb einer Woche nach Besuch 1 (Tag -7) einen Grippeimpfstoff. Eine Grippeimpfung ist während der Studie erlaubt, darf jedoch nicht innerhalb von 7 Tagen vor einem Studienbesuch erfolgen.
10. Hatten einen positiven SARS-CoV2-Test und hatten seit >2 Monaten Symptome (d. h. „Langstreckenfahrer“).
11. Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. ketogen, sehr proteinreich, sehr ballaststoffreich, vegan/vegetarisch) liegen im Ermessen des klinischen Prüfers.
12. Anamnese oder Vorhandensein von Krebs (einschließlich bösartiger GI-Polypen) innerhalb von 2 Jahren nach Besuch 1 (Tag -7), mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
13. Schwerwiegendes Trauma oder jedes andere chirurgische Ereignis, einschließlich einer Bauchoperation, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen könnte, innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -7).
14. Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz* innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 1 (Tag -7). Der Besuch kann mindestens 5 Tage vor Besuch 1 (Tag -7) so verschoben werden, dass alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (nach Ermessen des klinischen Prüfers).
15. Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Tag -7) und während des gesamten Studienzeitraums.
16. Regelmäßige Einnahme (d. h. >3 Tage/Woche) entzündungshemmender Medikamente (z. B. NSAR) innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Tag -7).
17. Verwendung von Medikamenten (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf prä- und probiotische Nahrungsergänzungsmittel sowie Lebensmittel oder Getränke, die lebende Probiotika enthalten (z. B. Joghurt, Kombucha). , Ballaststoffzusätze, Abführmittel, Einläufe, Zäpfchen, Histamin-H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Antazida, Mittel gegen Durchfall und/oder krampflösende Mittel innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Tag -7) und während des gesamten Studienzeitraums. Standardmäßige Multivitamin- und Mineralstoffzusätze sind erlaubt.
18. Hatte innerhalb eines Monats vor Besuch 1 (Tag -7) eine Koloskopie oder Endoskopie.
19. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag -7).
20. Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Probanden, die während der Studie schwanger sind, werden aus der Studie ausgeschlossen.
21. Weibliche Probanden, die während der Sammlung der 24-Stunden-Urinproben keinen Tampon tragen möchten, wenn diese Sammlung während der Menstruation erfolgt
22. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1; Tag -7) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).

23. Liegt eine Erkrankung vor, von der der klinische Prüfer annimmt, dass sie seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

    • Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, werden die Testbesuche verschoben, bis die Anzeichen und Symptome verschwunden sind (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes), und zwar mindestens 5 Tage vor den geplanten Studienbesuchen.