Suplementacja diety na funkcję bariery żołądkowo-jelitowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, 30–69 lat, włącznie podczas wizyty 1 (dzień -7).
2. BMI ≥29,0 do <40,0 kg/m2 podczas wizyty 1 (dzień -7).
3. Obwód talii > 102 cm dla mężczyzn i > 88 cm dla kobiet.
4. Nieużytkownik lub były użytkownik (zaprzestanie palenia na ≥12 miesięcy) wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (np. palenie papierosów, wapowanie, żucie tytoniu) bez planów rozpoczęcia używania w okresie badania.
5. Nieużywający marihuany ani produktów z konopi w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty, bez planów rozpoczęcia używania w okresie badania. W przypadku produktów do stosowania miejscowego (np. balsamów) wymagana jest płukania przez 7 dni i należy zrezygnować z ich użycia w trakcie badania.
6. Chęć utrzymania aktywności fizycznej i wzorców ćwiczeń, masy ciała i zwykłej diety przez cały okres trwania badania.
7. Chęć powstrzymania się od stosowania wykluczających leków, suplementów i produktów przez cały czas trwania badania.
8. Brak problemów zdrowotnych uniemożliwiających spełnienie wymogów badania, stwierdzonych przez badacza klinicznego na podstawie wywiadu lekarskiego i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
9. Rozumie procedury badania i podpisuje formularze zawierające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia badacza klinicznego do udostępnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość, nietolerancja lub alergia na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancje pomocnicze.
2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych biochemicznych lub hematologicznych o znaczeniu klinicznym podczas wizyty 1 (dzień -7), według uznania badacza klinicznego. Dozwolone będzie jedno ponowne badanie w innym dniu przed wizytą 2 (dzień 0) w przypadku osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
3. Klinicznie istotny zdiagnozowany stan przewodu pokarmowego, który potencjalnie mógłby zakłócać ocenę badanego produktu (np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, gastropareza/zespoły złego wchłaniania, zaburzenia eozynofilowe przewodu pokarmowego oraz klinicznie istotna nietolerancja laktozy lub glutenu bądź inne alergie pokarmowe) ).
4. Niedawny (w ciągu 2 tygodni od Wizyty 1; Dzień -7) w wywiadzie epizod ostrej choroby przewodu pokarmowego, taki jak nudności/wymioty lub biegunka (określane jako ≥3 luźne lub płynne stolce dziennie).
5. Zgłoszona przez siebie historia (w ciągu 6 tygodni od wizyty 1; dzień -7) zaparć (definiowanych jako <3 wypróżnienia na tydzień).
6. Niekontrolowane i/lub klinicznie istotne choroby płuc (w tym niekontrolowana astma), choroby serca (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), choroby wątroby, nerek, układu hormonalnego (w tym cukrzyca typu 1 i typu 2) mellitus), hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.), psychiatryczne (w tym depresja i/lub zaburzenia lękowe) lub zaburzenia dróg żółciowych. Schorzenia, które są dobrze kontrolowane lub ustąpiły, zostaną ocenione przez badacza klinicznego indywidualnie dla każdego przypadku.
7. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg) zdefiniowane na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1 (dzień -7). Dozwolone jest stałe stosowanie leków na nadciśnienie [zdefiniowane jako brak zmian w schemacie leczenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę 1 (dzień -7)].
8. Otrzymał(a) szczepionkę przeciwko Covid-19 w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (dzień -7) lub spodziewa się otrzymać szczepionkę przeciwko Covid-19 w okresie badania.
9. Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 1 tygodnia od wizyty 1 (dzień -7). Szczepionka przeciw grypie jest dozwolona w trakcie badania, ale nie można jej przyjąć w ciągu 7 dni przed wizytą w ramach badania.
10. Miał pozytywny wynik testu na SARS-CoV2 i objawy występowały przez ponad 2 miesiące (tj. „osoby podróżujące długodystansowo”).
11. Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. ketogeniczne, o bardzo wysokiej zawartości białka, o bardzo dużej zawartości błonnika, wegańskie/wegetariańskie) według uznania badacza klinicznego.
12. Historia lub obecność raka (w tym wszelkich złośliwych polipów przewodu pokarmowego) w ciągu 2 lat od wizyty 1 (dzień -7), z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
13. Poważny uraz lub inne zdarzenie chirurgiczne, w tym operacja jamy brzusznej, które może mieć wpływ na czynność przewodu pokarmowego, w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty (dzień -7).
14. Oznaki i objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym* w ciągu 5 dni od wizyty 1 (dzień -7). Wizytę można przełożyć w taki sposób, aby wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe ustąpiły (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed wizytą 1 (dzień -7).
15. Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7) i przez cały okres badania.
16. Regularne stosowanie (tj. >3 dni w tygodniu) leków przeciwzapalnych (np. NLPZ) w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7).
17. Stosowanie leków (bez recepty lub na receptę) i/lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie przewodu pokarmowego, w tym między innymi suplementów pre- i probiotycznych, a także żywności lub napojów zawierających żywe probiotyki (np. jogurt, kombucha) , suplementy błonnika, środki przeczyszczające, lewatywy, czopki, antagoniści receptora histaminowego H2, inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy, środki przeciwbiegunkowe i/lub przeciwskurczowe w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (dzień -7) i przez cały okres badania. Dozwolone są standardowe suplementy multiwitaminowe i mineralne.
18. Miał kolonoskopię lub endoskopię w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1 (dzień -7).
19. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (dzień -7).
20. Kobieta w ciąży, planująca zajście w ciążę w okresie badania, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, która nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Uczestniczki, które będą w ciąży w trakcie badania, zostaną przerwane.
21. Kobiety, które nie chcą nosić tamponu podczas zbierania dobowych próbek moczu, jeśli pobieranie to ma miejsce w czasie menstruacji
22. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; wizyta 1; dzień -7) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1 ½ uncji destylowanego alkoholu).

23. Ma schorzenie, które według badacza klinicznego mogłoby przeszkodzić mu w wyrażeniu świadomej zgody, przestrzeganiu protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

    • Jeżeli w okresie badania wystąpi infekcja, wizyty testowe zostaną przełożone do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed zaplanowanymi wizytami badawczymi.