Integrazione alimentare sulla funzione della barriera gastrointestinale

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, 30-69 anni di età, inclusa la Visita 1 (Giorno -7).
2. BMI da ≥29,0 a <40,0 kg/m2 alla visita 1 (giorno -7).
3. Circonferenza vita >102 cm per gli uomini e >88 cm per le donne.
4. Non utilizzatore o ex utilizzatore (cessazione da ≥ 12 mesi) di prodotti a base di tabacco o nicotina (ad es. fumo di sigaretta, svapo, tabacco da masticare) senza intenzione di iniziare l'uso durante il periodo di studio.
5. Non utilizzatore di marijuana o prodotti a base di canapa entro 6 mesi dalla Visita 1, senza intenzione di iniziare l'uso durante il periodo di studio. È richiesto un periodo di sospensione di 7 giorni per i prodotti topici (ad es. lozioni) e la volontà di astenersi dall'uso durante lo studio.
6. Disponibilità a mantenere l'attività fisica e il modello di esercizio, il peso corporeo e la dieta abituale per tutta la durata dello studio.
7. Disponibilità ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi durante lo studio.
8. Nessuna condizione di salute che gli impedisca di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
9. Comprendere le procedure dello studio e firmare i moduli fornendo il consenso informato per partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità, intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio o ai loro eccipienti.
2. Risultati anomali dei test di laboratorio chimici o ematologici di rilevanza clinica alla Visita 1 (giorno -7), a discrezione dello sperimentatore clinico. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno 0), per i soggetti con risultati anormali dei test di laboratorio.
3. Condizione gastrointestinale diagnosticata clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, gastroparesi/malassorbimento, disturbi eosinofili del tratto gastrointestinale e intolleranza al lattosio o al glutine clinicamente significativa o altre allergie alimentari ).
4. Anamnesi recente (entro 2 settimane dalla Visita 1; Giorno -7) di un episodio di malattia gastrointestinale acuta come nausea/vomito o diarrea (definita come ≥ 3 feci molli o liquide/giorno).
5. Anamnesi auto-riferita (entro 6 settimane dalla Visita 1; Giorno -7) di stitichezza (definita come <3 movimenti intestinali a settimana).
6. Patologie polmonari non controllate e/o clinicamente importanti (inclusa asma non controllata), cardiache (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, storia di infarto miocardico, arteriopatia periferica, ictus), epatiche, renali, endocrine (incluso diabete di tipo 1 e di tipo 2 mellito), ematologici, immunologici, neurologici (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.), psichiatrici (compresi depressione e/o disturbi d'ansia) o disturbi biliari. Le condizioni ben controllate o risolte verranno valutate dallo sperimentatore clinico caso per caso.
7. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mm Hg) come definita dalla pressione sanguigna misurata alla Visita 1 (Giorno -7). È consentito l'uso stabile di farmaci per l'ipertensione [definito come nessun cambiamento nel regime terapeutico nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -7)].
8. Ha ricevuto un vaccino anti-COVID-19 entro 2 settimane dalla visita 1 (giorno -7) o prevede di ricevere un vaccino anti-COVID-19 durante il periodo di studio.
9. Ha ricevuto un vaccino antinfluenzale entro 1 settimana dalla visita 1 (giorno -7). Il vaccino antinfluenzale è consentito durante lo studio ma non deve essere ricevuto entro 7 giorni prima della visita dello studio.
10. Ha avuto un test SARS-CoV2 positivo e ha manifestato sintomi per> 2 mesi (vale a dire, "trasportatori a lungo raggio").
11. Abitudini alimentari estreme (ad esempio, chetogenica, ad alto contenuto di proteine, ad alto contenuto di fibre, vegana/vegetariana) a discrezione dello sperimentatore clinico.
12. Anamnesi o presenza di cancro (inclusi eventuali polipi gastrointestinali maligni) entro 2 anni dalla visita 1 (giorno -7), ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
13. Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico, inclusa la chirurgia addominale che potrebbe influenzare la funzione gastrointestinale, entro 3 mesi dalla Visita 1 (Giorno -7).
14. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica* entro 5 giorni dalla Visita 1 (Giorno -7). La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della visita 1 (giorno -7).
15. Uso di antibiotici entro 1 mese dalla Visita 1 (Giorno -7) e durante tutto il periodo di studio.
16. Uso regolare (ovvero, >3 giorni/settimana) di farmaci antinfiammatori (ad es. FANS) entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -7).
17. Uso di farmaci (da banco o su prescrizione) e/o integratori alimentari noti per influenzare la funzione gastrointestinale, inclusi ma non limitati a integratori prebiotici e probiotici nonché alimenti o bevande contenenti probiotici vivi (ad esempio yogurt, kombucha) , integratori di fibre, lassativi, clisteri, supposte, antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, inibitori della pompa protonica, antiacidi, agenti antidiarroici e/o antispastici entro 2 settimane dalla Visita 1 (Giorno -7) e per tutto il periodo di studio. Sono ammessi integratori multivitaminici e minerali standard.
18. È stata eseguita una colonscopia o un'endoscopia entro 1 mese prima della visita 1 (giorno -7).
19. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 (Giorno -7).
20. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o che sono in età fertile e non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. I soggetti in gravidanza durante lo studio verranno interrotti.
21. Soggetti di sesso femminile che non sono disposti a indossare un tampone durante la raccolta dei campioni di urina delle 24 ore quando tali raccolte avvengono durante il periodo delle mestruazioni
22. Anamnesi recente (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Giorno -7) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1½ oncia di liquore distillato).

23. Ha una condizione che il ricercatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.

    • Se si verifica un'infezione durante il periodo dello studio, le visite del test verranno riprogrammate fino alla risoluzione dei segni e dei sintomi (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima delle visite dello studio programmate.